수술 전후 철분 치료가 동종 수혈에 미치는 영향
2024년 4월 16일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
심혈관 위험이 있는 주요 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 동종 적혈구 주입에 대한 rHuEPO와 결합된 철 수크로스의 효과
수술 전후 빈혈은 수술을 받는 환자에서 가장 흔한 동반 질환 중 하나이며, 비심장 수술을 받는 환자의 발생률은 30.4%입니다.
수술 전후 빈혈을 교정하고 합병증을 줄이는 것은 수술 환자의 즉각적이고 장기적인 예후를 개선하는 데 매우 중요합니다.
따라서, 이 연구는 심혈관 위험이 있는 주요 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 동종 적혈구 주입에 대한 rHuEPO와 결합된 철 자당의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 빈혈은 수술을 받는 환자에서 가장 흔한 동반 질환 중 하나이며, 비심장 수술을 받는 환자의 발생률은 30.4%입니다.
중요한 장기의 허혈 및 저산소증, 동종 혈액 제제의 수혈 증가, 수술 후 합병증 증가, 사망률 증가, 중환자실 및 입원 기간 연장 등을 유발할 수 있습니다.
수술 전후 빈혈을 교정하고 합병증을 줄이는 것은 수술 환자의 즉각적이고 장기적인 예후를 개선하는 데 매우 중요합니다.
빈혈과 철분 결핍은 모두 심혈관 환자의 나쁜 예후에 대한 독립적인 위험 요소이며 수술 전후 기간에 심혈관 부작용의 독립적인 예측인자입니다.
또한 주요 비심장 수술을 받는 환자에서 심혈관 위험 요인의 발생률은 5년 동안 40.5%에서 48.2%로 증가했습니다.
따라서, 이 연구는 심혈관 위험이 있는 주요 비심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 동종 적혈구 주입에 대한 rHuEPO와 결합된 철 자당의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Yan
- 전화번호: 13757118632
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
연락하다:
- Min Yan, Doctor
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 페리틴 <300µg/L, 트랜스페린 포화도 <20%, Hb <130g/L(남성) 또는 Hb <120g/L(여성)
- 마취클리닉에서 심혈관 위험이 있다고 판정된 환자(RCRI ≥ 1점)
- 주요 비심장외과 선택 : 복부외과 : 상부소화관 및 대장암 근치절제술, 췌장십이지장종양 근치절제술 등 정형외과 : 골절외상, 대관절 치환술, 척추측만증 교정, 골종양 근치절제 등
제외 기준:
- 철 자당 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴에 대한 알레르기 또는 금기
- 체온이 37.5℃ 이상이거나 비예방적 항생제를 사용하는 환자
- 임신 또는 수유
- 무게 50kg 이하
- 최소 침습(복강경, 관절경 등) 수술
- 만성 간질환 및/또는 선별검사 alanine/aspartate transferase가 정상범위 상한치의 3배 이상
- 혈색소침착증 또는 지중해빈혈 또는 트랜스페린 포화도 >50%의 가족력
- 기타 알려진 혈액학적 질환(엽산 또는 비타민 B12결핍, 용혈성 빈혈, 혈색소병증 등)
- 철분 과부하의 알려진 이력
- 수술 전 ASA≥4인 중환자
- 수술 전 12주 이내에 에리스로포이에틴, 수혈 또는 철분 정맥주사를 받은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분치료 중재군
병용요법군은 수술 전 1주일 동안 자당철 200mg/100ml IV 주입, 에리스로포이에틴 150IU/Kg 피하 주입, 비타민C 2mg/100ml IV 주입 등 3가지 치료를 받게 된다.
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입원 후 1주 동안 매일 오전 8시에 자당 철 200mg과 재조합 인간 에리스로포이에틴 150IU/kg을 피하 주사로, 아스코르빈산 2g을 정맥 주사하는 3가지 연속 투여 요법을 시행했습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
표준치료군에는 중재군과 동일하게 식염수 200ml를 투여하고, 식염수 1ml를 피하주사한다.
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표준치료군에는 중재군과 동일하게 식염수 200ml를 투여하고, 식염수 1ml를 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5일째의 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 5일째의 헤모글로빈 수치
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수술 후 5일째의 헤모글로빈 수치
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수술 후 5일째의 헤모글로빈 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 기간에 사용된 동종 혈액 제제의 양
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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(적혈구, 혈장, 혈소판)
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 전후 헤모글로빈 수치의 변화에 대한 병용 요법의 효과
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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개입 전 대 수술 후 헤모글로빈
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 전후 페리틴 수치의 변화에 대한 병용 요법의 효과
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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개입 전 대 수술 후 페리틴
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 전후 망상 적혈구 수준의 변화에 대한 병용 요법의 효과
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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망상 적혈구 상승의 크기
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 전후 급성 신부전의 발생률
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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12시간 이내에 수술 전 크레아티닌 또는 핍뇨(<0.5ml/kg/h)보다 2배 이상 높은 수술 후 크레아티닌
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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주입 반응 및 알레르기
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 전후 알레르기 반응
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 후 최대 6개월까지 수술 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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심근경색,허혈성뇌경색,부정맥,하지심부정맥혈전증,폐색전증 등
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학업 수료까지 평균 1.5년
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수술 후 6개월 이내 모든 원인에 의한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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사망률
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학업 수료까지 평균 1.5년
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총 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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총 입원 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 전후 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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항생제의 비예방적 사용
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 집중 치료실 체류
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 후 ICU 체류 기간
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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건강 관리 비용
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 중 모든 의료 비용
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입원일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 후 병원 재입원율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 병원 재입원율
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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