Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen rautahoidon vaikutus allogeeniseen verensiirtoon

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rautasakkaroosin ja rHuEPO:n yhdistelmän vaikutus perioperatiiviseen allogeeniseen punasoluinfuusioon potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, johon liittyy sydän- ja verisuoniriski

Perioperatiivinen anemia on yksi yleisimmistä leikkauspotilaiden liitännäissairauksista, ja sen ilmaantuvuus on 30,4 % potilaista, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Perioperatiivisen anemian korjaaminen ja komplikaatioiden vähentäminen ovat erittäin tärkeitä leikkauspotilaiden välittömän ja pitkän aikavälin ennusteen parantamisessa. Siksi tämä tutkimus tutkii rautasakkaroosin ja rHuEPO:n yhdistelmän vaikutusta perioperatiiviseen allogeeniseen punasoluinfuusioon potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, johon liittyy kardiovaskulaarinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen anemia on yksi yleisimmistä leikkauspotilaiden liitännäissairauksista, ja sen ilmaantuvuus on 30,4 % potilaista, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Se voi johtaa iskemiaan ja hypoksiaan elintärkeissä elimissä, lisääntyneeseen allogeenisten verituotteiden siirtoon, lisääntyneeseen postoperatiivisiin komplikaatioihin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittävästi pitempiin teho-osasto- ja sairaalajaksoihin. Perioperatiivisen anemian korjaaminen ja komplikaatioiden vähentäminen ovat erittäin tärkeitä leikkauspotilaiden välittömän ja pitkän aikavälin ennusteen parantamisessa. Sekä anemia että raudanpuute ovat riippumattomia riskitekijöitä huonolle ennusteelle sydän- ja verisuonipotilailla, ja ne ennustavat itsenäisesti haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia perioperatiivisella jaksolla. Lisäksi potilailla, joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ilmaantuvuus kasvoi 40,5 %:sta 48,2 %:iin 5 vuoden aikana. Siksi tämä tutkimus tutkii rautasakkaroosin ja rHuEPO:n yhdistelmän vaikutusta perioperatiiviseen allogeeniseen punasoluinfuusioon potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, johon liittyy kardiovaskulaarinen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Ferritiini < 300 µg/l, transferriinin saturaatio < 20 %, Hb < 130 g/l miehillä tai Hb < 120 g/l naisilla
  • Potilaat, joiden anestesiaklinikalla on arvioitu olevan kardiovaskulaarinen riski (RCRI ≥ 1 piste)
  • Suuret valinnaiset ei-sydänleikkaukset: Vatsakirurgia: ylemmän ruoansulatuskanavan ja paksusuolen kasvainten radikaali resektio, haiman pohjukaissuolen kasvainten radikaali resektio jne. Ortopedia: murtumatrauma, isojen nivelten tekonivelleikkaus, skolioosin korjaus, luukasvaimen radikaali leikkaus jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe rautasakkaroosille tai rekombinantille ihmisen erytropoietiinille
  • Potilaat, joiden ruumiinlämpö on >37,5 ℃ tai jotka käyttävät ei-profylaktisia antibiootteja
  • Raskaus tai imetys
  • Paino 50 kg tai vähemmän
  • Minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen, artroskopinen jne.) leikkaus
  • Krooninen maksasairaus ja/tai alaniini/aspartaattitransferaasin seulonta, joka on yli 3 kertaa tai enemmän normaalialueen ylärajasta
  • Suvussa hemokromatoosia tai talassemiaa tai transferriinin saturaatiota > 50 %
  • Muut tunnetut hematologiset sairaudet (foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, hemolyyttinen anemia, hemoglobinopatia jne.)
  • Tunnettu raudan ylikuormituksen historia
  • Kriittisesti sairaat potilaat, joiden ASA≥4 ennen leikkausta
  • Erytropoietiinia, verensiirtoja tai suonensisäistä rautaa 12 viikon aikana ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakäsittelyn interventiokäsi
Yhdistelmähoitoryhmä saa kolme hoitoa, jotka koostuvat 200 mg/100 ml rautasakkaroosiinfuusiota, 150 IU/kg erytropoietiinia ihonalaisesti ja 2 mg/100 ml C-vitamiini IV -infuusiota leikkausta edeltävällä viikolla.
Lääke: Rautasakkaroosi, rekombinantti ihmisen erytropoietiini, askorbiinihappo
Viikon aikana ottamista seuranneen jakson aikana annettiin 3 peräkkäistä annostelua, 200 mg rautasakkaroosia laskimonsisäisenä infuusiona klo 8.00 päivittäin yhdessä 150 IU/kg rekombinantti ihmisen erytropoietiinin kanssa ihonalaisena injektiona ja 2 g askorbiinihappoa laskimonsisäisenä infuusiona.
Active Comparator: perinteinen hoitohaara
Tutkimusryhmä dokumentoi luotettavasti hoidon sellaisten toimenpiteiden mukaisesti, joita kirurgin tiimi käyttää rutiininomaisesti anemian hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen (kliininen havainnointi, suun kautta otettava rautalisä, suonensisäinen rautalisä, verensiirto tai muut toimenpiteet).
Menettely: perinteinen hoito
Tutkimusryhmä dokumentoi luotettavasti hoidon sellaisten toimenpiteiden mukaisesti, joita kirurgin tiimi käyttää rutiininomaisesti anemian hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen (kliininen havainnointi, suun kautta otettava rautalisä, suonensisäinen rautalisä, verensiirto tai muut toimenpiteet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Hemoglobiinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Hemoglobiinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Hemoglobiinitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen ajanjakson aikana käytettyjen allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
(punasolut, plasma, verihiutaleet)
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmähoidon vaikutus perioperatiivisten hemoglobiinitasojen muutoksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ennen interventiota verrattuna leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniin
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmähoidon vaikutus perioperatiivisten ferritiinitasojen muutoksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pre-interventio vs. postoperatiivinen ferritiini
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Yhdistelmähoidon vaikutus perioperatiivisten retikulosyyttitasojen muutoksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Retikulosyyttien nousun suuruus
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Perioperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeinen kreatiniini yli 2 kertaa korkeampi kuin ennen leikkausta tai oliguria (<0,5 ml/kg/h) 12 tunnin sisällä
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Infuusioreaktiot ja allergiat
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Perioperatiiviset allergiset tapahtumat
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus perioperatiivisella jaksolla enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sydäninfarkti, iskeeminen aivoinfarkti, rytmihäiriö, alaraajan syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Perioperatiivisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ei-profylaktinen antibioottien käyttö
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Teho-osastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalaan kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kaikki hoitokulut sairaalahoidon aikana
Saapumisesta sairaalaan kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeinen sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen sairaalan takaisinottoaste
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa