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Wirkung der perioperativen Eisenbehandlung auf die allogene Bluttransfusion

8. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung von Eisensaccharose in Kombination mit rHuEPO auf die perioperative allogene Infusion roter Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation mit kardiovaskulärem Risiko unterziehen

Die perioperative Anämie ist eine der häufigsten Komorbiditäten bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit einer Inzidenz von 30,4 % bei Patienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen. Die Korrektur der perioperativen Anämie und die Reduzierung von Komplikationen sind von großer Bedeutung für die Verbesserung der unmittelbaren und langfristigen Prognose von chirurgischen Patienten. Daher untersucht diese Studie die Wirkung von Eisensaccharose in Kombination mit rHuEPO auf die perioperative Infusion allogener roter Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation mit kardiovaskulärem Risiko unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Anämie ist eine der häufigsten Komorbiditäten bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit einer Inzidenz von 30,4 % bei Patienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen. Es kann zu Ischämie und Hypoxie in lebenswichtigen Organen, vermehrter Transfusion allogener Blutprodukte, vermehrten postoperativen Komplikationen, erhöhter Sterblichkeit und deutlich längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus führen. Die Korrektur der perioperativen Anämie und die Reduzierung von Komplikationen sind von großer Bedeutung für die Verbesserung der unmittelbaren und langfristigen Prognose von chirurgischen Patienten. Sowohl Anämie als auch Eisenmangel sind unabhängige Risikofaktoren für eine schlechte Prognose bei kardiovaskulären Patienten und unabhängige Prädiktoren für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse in der perioperativen Phase. Darüber hinaus stieg die Inzidenz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterzogen, über einen Zeitraum von 5 Jahren von 40,5 % auf 48,2 %. Daher untersucht diese Studie die Wirkung von Eisensaccharose in Kombination mit rHuEPO auf die perioperative Infusion allogener roter Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation mit kardiovaskulärem Risiko unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Ferritin < 300 µg/l, Transferrinsättigung < 20 %, Hb < 130 g/l bei Männern oder Hb < 120 g/l bei Frauen
  • Von der Anästhesieklinik als kardiovaskulär gefährdet eingestufte Patienten （RCRI ≥ 1 Punkt）
  • Größere Wahloperationen außerhalb des Herzens: Bauchchirurgie: radikale Resektion des oberen Verdauungstrakts und kolorektale Tumore, radikale Resektion von Tumoren des Zwölffingerdarms der Bauchspeicheldrüse usw. Orthopädie: Frakturtrauma, Ersatz großer Gelenke, Skoliosekorrektur, radikale Resektion von Knochentumoren usw.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Eisensaccharose oder rekombinantes humanes Erythropoetin
  • Patienten mit einer Körpertemperatur >37,5 ℃ oder mit nicht-prophylaktischen Antibiotika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gewicht 50 kg oder weniger
  • Minimal-invasive (laparoskopische, arthroskopische usw.) Chirurgie
  • Chronische Lebererkrankung und/oder Alanin/Aspartat-Transferase-Screening höher als das 3-fache oder mehr der Obergrenze des Normalbereichs
  • Hämochromatose oder Thalassämie in der Familienanamnese oder Transferrinsättigung >50 %
  • Andere bekannte hämatologische Erkrankungen (Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, hämolytische Anämie, Hämoglobinopathie usw.)
  • Bekannte Vorgeschichte von Eisenüberladung
  • Kritisch kranke Patienten mit ASA≥4 vor der Operation
  • Vorgeschichte des Erhaltens von Erythropoietin, Bluttransfusionen oder intravenösem Eisen innerhalb von 12 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm zur Eisenbehandlung
Die Kombinationstherapiegruppe erhält in der Woche vor der Operation drei Behandlungen, bestehend aus 200 mg/100 ml Eisensaccharose IV-Infusion, 150 IE/kg Erythropoetin subkutan und 2 mg/100 ml Vitamin C IV-Infusion
Arzneimittel: Eisensaccharose, rekombinantes menschliches Erythropoietin, Ascorbinsäure
Während der 1-wöchigen Periode nach der Aufnahme wurden 3 aufeinanderfolgende Dosierungsschemata verabreicht, 200 mg Eisensaccharose durch intravenöse Infusion um 8 Uhr morgens täglich in Kombination mit 150 IE/kg rekombinantem humanem Erythropoetin durch subkutane Injektion und 2 g Ascorbinsäure durch intravenöse Infusion.
Aktiver Komparator: konventioneller Behandlungsarm
Die Behandlung gemäß den Maßnahmen, die das Team des Chirurgen routinemäßig zur Behandlung von Anämie anwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (klinische Beobachtung, orale Eisenergänzung, intravenöse Eisenergänzung, Bluttransfusion oder andere Maßnahmen), wird vom Studienteam sorgfältig dokumentiert
Verfahren: konventionelle Behandlung
Die Behandlung gemäß den Maßnahmen, die das Team des Chirurgen routinemäßig zur Behandlung von Anämie anwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (klinische Beobachtung, orale Eisenergänzung, intravenöse Eisenergänzung, Bluttransfusion oder andere Maßnahmen), wird vom Studienteam sorgfältig dokumentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Fremdblutprodukte, die in der perioperativen Phase verwendet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
(rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen)
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Wirkung der Kombinationstherapie auf Veränderungen der perioperativen Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Präinterventionelles versus postoperatives Hämoglobin
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Wirkung der Kombinationstherapie auf Veränderungen der perioperativen Ferritinspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Präinterventionelles versus postoperatives Ferritin
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Wirkung der Kombinationstherapie auf Veränderungen der perioperativen Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausmaß der Retikulozytenerhöhung
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz einer perioperativen akuten Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperatives Kreatinin mehr als 2-mal höher als präoperativ oder Oligurie (<0,5 ml/kg/h) innerhalb von 12 Stunden
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Infusionsreaktionen und Allergien
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Perioperative allergische Ereignisse
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in der perioperativen Phase bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Myokardinfarkt, ischämischer Hirninfarkt, Arrhythmie, tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, Lungenembolie usw
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gesamtmortalität innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Sterblichkeitsrate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit perioperativer Infektionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nicht prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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