Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peri-operatieve ijzerbehandeling op allogene bloedtransfusie

8 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effect van ijzersucrose gecombineerd met rHuEPO op peri-operatieve allogene rode bloedcelinfusie bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan met cardiovasculair risico

Perioperatieve anemie is een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten die een operatie ondergaan, met een incidentie van 30,4% bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. Het corrigeren van peri-operatieve anemie en het verminderen van complicaties zijn van groot belang bij het verbeteren van de onmiddellijke en langetermijnprognose van chirurgische patiënten. Daarom onderzoekt deze studie het effect van ijzersucrose gecombineerd met rHuEPO op perioperatieve allogene rode bloedcelinfusie bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan met cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve anemie is een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten die een operatie ondergaan, met een incidentie van 30,4% bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. Het kan leiden tot ischemie en hypoxie in vitale organen, verhoogde transfusie van allogene bloedproducten, verhoogde postoperatieve complicaties, verhoogde mortaliteit en aanzienlijk langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis. Het corrigeren van peri-operatieve anemie en het verminderen van complicaties zijn van groot belang bij het verbeteren van de onmiddellijke en langetermijnprognose van chirurgische patiënten. Zowel bloedarmoede als ijzertekort zijn onafhankelijke risicofactoren voor een slechte prognose bij cardiovasculaire patiënten en zijn onafhankelijke voorspellers van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de perioperatieve periode. Bovendien nam bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergingen, de incidentie van cardiovasculaire risicofactoren toe van 40,5% tot 48,2% over een periode van 5 jaar. Daarom onderzoekt deze studie het effect van ijzersucrose gecombineerd met rHuEPO op perioperatieve allogene rode bloedcelinfusie bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan met cardiovasculair risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Ferritine <300µg/L, transferrineverzadiging <20%, Hb <130g/L bij mannen of Hb <120g/L bij vrouwen
  • Patiënten beoordeeld als cardiovasculair risico door de anesthesiekliniek （RCRI ≥ 1 punt）
  • Grote electieve niet-cardiale chirurgie: Abdominale chirurgie: radicale resectie van tumoren van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en colorectale tumoren, radicale resectie van tumoren van de twaalfvingerige darm van de pancreas, enz. Orthopedie: fractuurtrauma, vervanging van grote gewrichten, scoliosecorrectie, radicale resectie van bottumor, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor ijzersucrose of recombinant humaan erytropoëtine
  • Patiënten met een lichaamstemperatuur >37,5 ℃ of die niet-profylactische antibiotica gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gewicht 50 kg of minder
  • Minimaal invasieve (laparoscopische, arthroscopische, etc.) chirurgie
  • Chronische leverziekte en/of screening alanine/aspartaattransferase hoger dan 3 keer of meer van de bovengrens van het normale bereik
  • Familiegeschiedenis van hemochromatose of thalassemie of transferrineverzadiging >50%
  • Andere bekende hematologische ziekten (foliumzuur- of vitamine B12-tekort, hemolytische anemie, hemoglobinopathie, enz.)
  • Bekende geschiedenis van ijzerstapeling
  • Kritiek zieke patiënten met ASA≥4 vóór de operatie
  • Geschiedenis van het ontvangen van erytropoëtine, bloedtransfusies of intraveneus ijzer binnen 12 weken voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm voor ijzerbehandeling
De combinatietherapiegroep krijgt drie behandelingen bestaande uit 200 mg/100 ml ijzersucrose IV-infusie, 150 IE/kg erytropoëtine subcutaan en 2 mg/100 ml vitamine C IV-infusie in de week voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: IJzersucrose, recombinant humaan erytropoëtine, ascorbinezuur
Gedurende de periode van 1 week na opname werden 3 opeenvolgende doseringsregimes toegediend, dagelijks 200 mg ijzersucrose via intraveneuze infusie om 8 uur 's ochtends in combinatie met 150 IE/kg recombinant humaan erytropoëtine via subcutane injectie en 2 g ascorbinezuur via intraveneuze infusie.
Actieve vergelijker: conventionele behandelarm
Behandeling in overeenstemming met maatregelen die routinematig worden gebruikt door het team van de chirurg om bloedarmoede te behandelen, inclusief maar niet beperkt tot (klinische observatie, orale ijzersuppletie, intraveneuze ijzersuppletie, bloedtransfusie of andere maatregelen) zal getrouw worden gedocumenteerd door het onderzoeksteam.
Procedure: conventionele behandeling
Behandeling in overeenstemming met maatregelen die routinematig worden gebruikt door het team van de chirurg om bloedarmoede te behandelen, inclusief maar niet beperkt tot (klinische observatie, orale ijzersuppletie, intraveneuze ijzersuppletie, bloedtransfusie of andere maatregelen) zal getrouw worden gedocumenteerd door het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineniveau op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: Hemoglobineniveau op postoperatieve dag 5
Hemoglobineniveau op postoperatieve dag 5
Hemoglobineniveau op postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid allogene bloedproducten gebruikt in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
(rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes)
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Effect van combinatietherapie op veranderingen in perioperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Pre-interventie versus postoperatieve hemoglobine
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Effect van combinatietherapie op veranderingen in peri-operatieve ferritinespiegels
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Pre-interventie versus postoperatieve ferritine
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Effect van combinatietherapie op veranderingen in perioperatieve reticulocytenspiegels
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Omvang van de verhoging van de reticulocyten
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van perioperatieve acute nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Postoperatieve creatinine meer dan 2 keer hoger dan preoperatief of oligurie (<0,5 ml/kg/uur) binnen 12 uur
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Infusiereacties en allergieën
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Perioperatieve allergische gebeurtenissen
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) in de perioperatieve periode tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Myocardinfarct, ischemisch herseninfarct, aritmie, diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, longembolie, enz.
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Overlijden door alle oorzaken binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Incidentie van sterfte
Door afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van perioperatieve infecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Niet-profylactisch gebruik van antibiotica
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Postoperatief verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Alle medische kosten tijdens ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Heropnamepercentage postoperatief ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heropnamepercentage postoperatief ziekenhuis
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren