HER2陽性乳がんにおけるSHR-A1811注射剤のIb/II相試験
2023年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2陽性の非切除可能または転移性乳癌の治療におけるSHR-A1811とピロディニブまたはプツツズマブまたはSHR-1316またはアルブミンパクリタキセルの非公開多施設Ib / II相研究
HER2陽性の切除不能または転移性乳癌患者において、ピロリドンまたはパトロズマブまたはSHR-1316またはアルブミンパクリタキセルと併用したSHR-A1811の安全性、忍容性および有効性を評価すること。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxue Pi
- 電話番号：0518-82342973
- メール：xiaoxue.pi@hengrui.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Jinhai Tang
-
主任研究者：
- Yongmei Yin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの女性
- -組織学または細胞診によって確認されたHER2陽性（IHC3 +またはISH +）は、切除可能または転移性乳癌ではありません。
- ECoG スコアが 0 または 1 である
- 12週間以上の期待生存
- RECIST v1 1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 臓器機能の良好なレベル
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍
- 手術または放射線療法を伴わない活動性中枢神経系転移
- 制御不能なサード スペース エフュージョンがあります
- -最初の4週間前に他の抗腫瘍治療を受ける
- 最初の投薬前2週間以内に免疫抑制剤または全身性ホルモン療法が使用された
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 免疫不全の病歴
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 肺疾患の臨床的に重要な病歴
- -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性は、グレードI以下に回復していません
- 遺伝性または後天性の出血および血栓症の傾向がある
- 活動性肝炎および肝硬変
- その他の深刻な身体的または精神的疾患または検査室の異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811ピロチニブ併用
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射剤、100mg/本、点滴静注 ピロチニブ：錠剤、160mg/錠、80mg/錠、経口
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実験的：SHR-A1811ペルツズマブ併用
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射液、100mg/ボトル、点滴静注 ペルツズマブ：注射液、420mg(14ml)/ボトル、点滴
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実験的：SHR-A1811複合アルブミン結合パクリタキセル
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射液、100mg/本、点滴アルブミンパクリタキセル：注射液、100mg/箱、点滴
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実験的：SHR-A1811アデブレリマブ併用
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SHR-A1811：凍結乾燥粉末注射剤、100mg/瓶、点滴 アデブレリマブ：注射剤、12ml：0.6g/瓶、点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT（フェーズⅠ（線量探索フェーズ））
時間枠：各被験者の初回投与から21日後
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各被験者の初回投与から21日後
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AE（フェーズⅠ（線量探索フェーズ））
時間枠：Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（フェーズI（用量探索フェーズ））
時間枠：Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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奏効率（フェーズⅡ（有効性拡大フェーズ））
時間枠：最後の被験者がグループに登録されてから2年後
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最後の被験者がグループに登録されてから2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータ：SHR-A1811のCmin（第I相副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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PKパラメータ：SHR-A1811のCmax（第I相副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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PKパラメータ：SHR-A1811のAUC0-t（フェーズI副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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PKパラメータ：ピロチニブのCmin（第I相副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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PKパラメータ：ピロチニブのC4h（第I相副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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SHR-A1811の免疫原性（Phase I副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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客観的奏効率（第Ⅰ相副次評価項目）
時間枠：最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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効果持続時間（第Ⅰ相副次評価項目）
時間枠：最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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無増悪生存期間（フェーズⅠ副次評価項目）
時間枠：最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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AE（フェーズⅡ副次評価項目）
時間枠：Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発現頻度と重症度（フェーズⅡ副次評価項目）
時間枠：Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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Day1 から最終投与後 40 日または 90 日まで
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PKパラメータ：SHR-A1811のCmin、Cmax、AUC0-t（第Ⅱ相副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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PKパラメータ：ピロチニブのCmin、C4h：（第Ⅱ相副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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SHR-A1811の免疫原性（フェーズⅡ副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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奏効期間（第Ⅱ相副次評価項目）
時間枠：最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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無増悪生存期間（フェーズⅡ副次評価項目）
時間枠：最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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最初の投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 3 年間
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無イベント生存率（フェーズⅡ副次評価項目）
時間枠：最初の投与から病気の進行、病気の再発、または死亡のいずれか早い方まで、最大3年
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最初の投与から病気の進行、病気の再発、または死亡のいずれか早い方まで、最大3年
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PKパラメータ：アデブレリマブのCmin（第I相副次評価項目）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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アデブレリマブの免疫原性（第I相副次評価項目）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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PKパラメータ：アデブレリマブのCmin（第II相二次試験エンドポイント）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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アデブレリマブの免疫原性（第Ⅱ相副次試験エンドポイント）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-II-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。