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Étude de phase Ib/II de l'injection de SHR-A1811 dans le cancer du sein HER2 positif

14 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude ouverte et multicentrique de phase Ib/II sur SHR-A1811 plus pyrrodinib ou ptutuzumab ou SHR-1316 ou albumine paclitaxel dans le traitement du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-A1811 associé à la pyrrolidone ou au patrozumab ou au SHR-1316 ou à l'albumine paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jinhai Tang
        • Chercheur principal:
          • Yongmei Yin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 à 75 ans (inclus)
  2. HER2 positif (IHC3+ ou ISH+) confirmé par histologie ou cytologie n'est pas un cancer du sein résécable ou métastatique.
  3. Le score ECoG est 0 ou 1
  4. Espérance de survie ≥ 12 semaines
  5. Selon la norme RECIST v1 1 au moins une lésion mesurable。
  6. Bon niveau de fonctionnement des organes
  7. Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  2. Métastases actives du système nerveux central sans chirurgie ni radiothérapie
  3. Il y a un épanchement incontrôlable du troisième espace
  4. Recevoir un autre traitement anti-tumoral dans les 4 semaines précédant le premier
  5. médicament Un immunosuppresseur ou une hormonothérapie systémique a été utilisé dans les 2 semaines précédant le premier médicament
  6. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune
  7. Antécédents de déficit immunitaire
  8. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
  9. Antécédents cliniquement significatifs de maladie pulmonaire
  10. La toxicité causée par le traitement antitumoral précédent n'a pas récupéré à ≤ grade I
  11. Il existe une tendance aux saignements héréditaires ou acquis et à la thrombose
  12. Hépatite active et cirrhose du foie
  13. Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-A1811pyrotinib combiné
Médicament: SHR-A1811：Pyrotinib
SHR-A1811 : injection de poudre lyophilisée, 100 mg/bouteille, goutte-à-goutte intraveineux Pyrotinib : comprimé, 160 mg/comprimé, 80 mg/comprimé, oral
Expérimental: SHR-A1811Pertuzumab combiné
Médicament: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811：Injection de poudre lyophilisée, 100 mg/bouteille, goutte-à-goutte intraveineux Pertuzumab：Injection, 420 mg (14 ml)/bouteille, goutte-à-goutte intraveineux
Expérimental: SHR-A1811Paclitaxel lié à l'albumine combiné
Médicament: SHR-A1811；Albumine paclitaxel
SHR-A1811 : injection de poudre lyophilisée, 100 mg/bouteille, goutte-à-goutte intraveineux Albumine paclitaxel : injection, 100 mg/boîte, goutte-à-goutte intraveineux
Expérimental: SHR-A1811Adebrelimab combiné
Médicament: SHR-A1811；Adébrélimab
SHR-A1811：Injection de poudre lyophilisée, 100 mg/flacon, goutte à goutte intraveineuse Adebrelimab：Injection, 12 ml : 0,6 g/flacon, goutte à goutte intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DLT（Phase I (phase d'exploration de dose)）
Délai: 21 jours après la première administration de chaque sujet
21 jours après la première administration de chaque sujet
EI（Phase I (phase d'exploration de la dose)）
Délai: du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)（Phase I (phase d'exploration de la dose)）
Délai: du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse objectif（Phase II (phase d'expansion de l'efficacité)）
Délai: Deux ans après l'inscription du dernier sujet dans le groupe
Deux ans après l'inscription du dernier sujet dans le groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre PK : Cmin de SHR-A1811 (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètre PK : Cmax du SHR-A1811 (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètre PK : ASC0-t du SHR-A1811 (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètre PK : Cmin de Pyrotinib (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètre PK : C4h du Pyrotinib (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Immunogénicité du SHR-A1811 (critère d'évaluation secondaire de phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de réponse objective (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (critère d'évaluation secondaire de la phase I)
Délai: de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
EI（Critère d'évaluation secondaire de l'étude de phase II）
Délai: du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG) (critère d'évaluation secondaire de l'étude de phase II)
Délai: du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
du Jour 1 à 40 ou 90 jours après la dernière dose
Paramètre PK : Cmin, Cmax et AUC0-t du SHR-A1811 (critère secondaire de l'étude de phase II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètre PK : Cmin, C4h du Pyrotinib : (critère d'évaluation secondaire de l'étude de phase II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Immunogénicité du SHR-A1811 (critère secondaire de l'étude de phase II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée de la réponse (critère secondaire de l'étude de phase II)
Délai: de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (critère d'évaluation secondaire de l'étude de phase II)
Délai: de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
de la première dose à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans événement (critère d'évaluation secondaire de l'étude de phase II)
Délai: de la première dose à la progression de la maladie, la récidive de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
de la première dose à la progression de la maladie, la récidive de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Paramètre pharmacocinétique : Cmin d'Adebrelimab (critère d'évaluation secondaire de phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Immunogénicité de l'Adebrelimab (critère d'évaluation secondaire de phase I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Paramètre pharmacocinétique : Cmin de l'Adebrelimab (critère d'évaluation secondaire de l'étude de phase II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Immunogénicité de l'Adebrelimab (critère secondaire de l'étude de phase II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-II-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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