Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib/II исследования инъекции SHR-A1811 при HER2-положительном раке молочной железы

14 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II SHR-A1811 плюс пирродиниб, или птутузумаб, или SHR-1316, или альбумин-паклитаксел в лечении HER2-положительного нерезектабельного или метастатического рака молочной железы

Оценить безопасность, переносимость и эффективность SHR-A1811 в сочетании с пирролидоном, или патрозумабом, или SHR-1316, или альбумином паклитакселом у пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

402

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoxue Pi
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: xiaoxue.pi@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jinhai Tang
        • Главный следователь:
          • Yongmei Yin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Положительный HER2 (IHC3+ или ISH+), подтвержденный гистологией или цитологией, не является операбельным или метастатическим раком молочной железы.
  3. Оценка ЭКоГ 0 или 1
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
  5. В соответствии со стандартом RECIST v1 1 по крайней мере одно измеримое поражение。
  6. Хороший уровень работы органов
  7. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Другие злокачественные опухоли за последние 5 лет
  2. Активные метастазы в центральную нервную систему без хирургического вмешательства или лучевой терапии
  3. Существует неконтролируемое излияние третьего пространства
  4. Получите другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого
  5. медикаментозная иммуносупрессивная или системная гормональная терапия использовалась в течение 2 недель до первого приема препарата
  6. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  7. Иммунная недостаточность в анамнезе
  8. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  9. Клинически значимое заболевание легких в анамнезе
  10. Токсичность, вызванная предыдущим противоопухолевым лечением, не восстановилась до ≤ I степени.
  11. Имеется склонность к наследственным или приобретенным кровотечениям и тромбозам
  12. Активный гепатит и цирроз печени
  13. Имеются другие серьезные физические или психические заболевания или лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-A1811комбинированный пиротиниб
Лекарство: SHR-A1811：Пиротиниб
SHR-A1811：Лиофилизированный порошок для инъекций, 100 мг/флакон, внутривенно капельно Пиротиниб：Таблетки, 160 мг/таблетка, 80 мг/таблетка, перорально
Экспериментальный: SHR-A1811 Комбинированный пертузумаб
Лекарство: SHR-A1811; пертузумаб
SHR-A1811：Лиофилизированный порошок для инъекций, 100 мг/флакон, внутривенно капельно Пертузумаб：Инъекции, 420 мг (14 мл)/флакон, внутривенно капельно
Экспериментальный: SHR-A1811Комбинированный паклитаксел, связанный с альбумином
Лекарство: SHR-A1811；Альбумин паклитаксел
SHR-A1811：Лиофилизированный порошок для инъекций, 100 мг/флакон, внутривенно капельно Альбумин паклитаксел：Инъекции, 100 мг/коробка, внутривенно капельно
Экспериментальный: SHR-A1811Комбинированный адебрелимаб
Лекарство: SHR-A1811；Адебрелимаб
SHR-A1811: лиофилизированный порошок для инъекций, 100 мг/флакон, внутривенно-капельно. Адебрелимаб: для инъекций, 12 мл: 0,6 г/флакон, внутривенно-капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DLT（Фаза I (фаза исследования дозы)）
Временное ограничение: 21 день после первого введения каждого субъекта
21 день после первого введения каждого субъекта
AE（Фаза I (фаза исследования дозы)）
Временное ограничение: с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)（Фаза I (фаза исследования дозы)）
Временное ограничение: с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
Частота объективных ответов (этап II (этап расширения эффективности))
Временное ограничение: Через два года после того, как последний субъект был зачислен в группу
Через два года после того, как последний субъект был зачислен в группу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр PK: Cmin SHR-A1811 (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Параметр PK: Cmax SHR-A1811 (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Параметр PK: AUC0-t SHR-A1811 (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
PK-параметр: Cmin пиротиниба (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Параметр PK: C4h пиротиниба (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Иммуногенность SHR-A1811 (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота объективных ответов (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
Продолжительность ответа (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
Выживание без прогрессии (второстепенная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
НЯ (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (вторичная конечная точка исследования фазы II)
Временное ограничение: с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
с 1-го дня до 40 или 90 дней после последней дозы
Параметр PK: Cmin, Cmax и AUC0-t SHR-A1811 (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
PK-параметр: Cmin, C4h пиротиниба: (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Иммуногенность SHR-A1811 (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
Коэффициент бессобытийной выживаемости (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: от первой дозы до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
от первой дозы до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет
ФК-параметр: Cmin адебрелимаба (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
после завершения обучения, в среднем 2 года
Иммуногенность адебрелимаба (вторичная конечная точка фазы I)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
после завершения обучения, в среднем 2 года
Фармакокинетический параметр: Cmin адебрелимаба (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
после завершения обучения, в среднем 2 года
Иммуногенность адебрелимаба (конечная точка вторичного исследования фазы II)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-II-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться