- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353361
Studio di fase Ib/II sull'iniezione di SHR-A1811 nel carcinoma mammario HER2 positivo
14 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio aperto, multicentrico di fase Ib/II su SHR-A1811 Plus Pyrrodinib o Ptutuzumab o SHR-1316 o Paclitaxel con albumina nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-A1811 in combinazione con pirrolidone o patrozumab o SHR-1316 o albumina paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
402
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoxue Pi
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: Xiaoxue.pi@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Jinhai Tang
-
Investigatore principale:
- Yongmei Yin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
- HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) confermato da istologia o citologia non è carcinoma mammario resecabile o metastatico.
- Il punteggio ECoG è 0 o 1
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Secondo lo standard RECIST v1 1 almeno una lesione misurabile.
- Buon livello di funzionalità degli organi
- I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale senza intervento chirurgico o radioterapia
- C'è un'incontrollabile effusione del terzo spazio
- Ricevere un altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima del primo
- farmacoLa terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica è stata utilizzata entro 2 settimane prima del primo trattamento
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
- Storia di deficienza immunitaria
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Storia clinicamente significativa di malattia polmonare
- La tossicità causata dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I
- C'è una tendenza al sanguinamento ereditario o acquisito e alla trombosi
- Epatite attiva e cirrosi epatica
- Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SHR-A1811 ha combinato Pyrotinib
|
SHR-A1811: iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Pyrotinib: compressa, 160 mg/compressa, 80 mg/compressa, orale
|
Sperimentale: SHR-A1811 Pertuzumab combinato
|
SHR-A1811: iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Pertuzumab: iniezione, 420 mg (14 ml)/flacone, fleboclisi endovenosa
|
Sperimentale: SHR-A1811 Paclitaxel legato all'albumina combinato
|
SHR-A1811:Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Albumina paclitaxel:Iniezione, 100 mg/scatola, fleboclisi endovenosa
|
Sperimentale: SHR-A1811Adebrelimab combinato
|
SHR-A1811:Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, flebo endovenosa Adebrelimab:Iniezione, 12 ml: 0,6 g/flacone, flebo endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
DLT(Fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
|
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
|
AE(Fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)(Fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Tasso di risposta obiettiva(Fase II (fase di espansione dell'efficacia))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
|
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Parametro PK: Cmin di SHR-A1811(endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Parametro PK: Cmax di SHR-A1811 (punto finale secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Parametro PK: AUC0-t di SHR-A1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Parametro farmacocinetico: Cmin di Pyrotinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Parametro farmacocinetico: C4h di Pyrotinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Immunogenicità di SHR-A1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
Durata della risposta(Endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
AE(endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Parametro farmacocinetico: Cmin, Cmax e AUC0-t di SHR-A1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Parametro farmacocinetico: Cmin, C4h di Pyrotinib: (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Immunogenicità di SHR-A1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Durata della risposta (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
|
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
dalla prima dose alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
|
Parametro PK: Cmin di Adebrelimab(endpoint secondario di Fase I)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Immunogenicità di Adebrelimab(Endpoint secondario di Fase I)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Parametro PK: Cmin di Adebrelimab (endpoint dello studio secondario di Fase II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Immunogenicità di Adebrelimab (endpoint secondario dello studio di Fase II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A1811-II-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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