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Studio di fase Ib/II sull'iniezione di SHR-A1811 nel carcinoma mammario HER2 positivo

14 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio aperto, multicentrico di fase Ib/II su SHR-A1811 Plus Pyrrodinib o Ptutuzumab o SHR-1316 o Paclitaxel con albumina nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-A1811 in combinazione con pirrolidone o patrozumab o SHR-1316 o albumina paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinhai Tang
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
  2. HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) confermato da istologia o citologia non è carcinoma mammario resecabile o metastatico.
  3. Il punteggio ECoG è 0 o 1
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  5. Secondo lo standard RECIST v1 1 almeno una lesione misurabile.
  6. Buon livello di funzionalità degli organi
  7. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale senza intervento chirurgico o radioterapia
  3. C'è un'incontrollabile effusione del terzo spazio
  4. Ricevere un altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima del primo
  5. farmacoLa terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica è stata utilizzata entro 2 settimane prima del primo trattamento
  6. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  7. Storia di deficienza immunitaria
  8. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  9. Storia clinicamente significativa di malattia polmonare
  10. La tossicità causata dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I
  11. C'è una tendenza al sanguinamento ereditario o acquisito e alla trombosi
  12. Epatite attiva e cirrosi epatica
  13. Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811 ha combinato Pyrotinib
Droga: SHR-A1811：Pirotinib
SHR-A1811: iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Pyrotinib: compressa, 160 mg/compressa, 80 mg/compressa, orale
Sperimentale: SHR-A1811 Pertuzumab combinato
Droga: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Pertuzumab: iniezione, 420 mg (14 ml)/flacone, fleboclisi endovenosa
Sperimentale: SHR-A1811 Paclitaxel legato all'albumina combinato
Droga: SHR-A1811；Paclitaxel di albumina
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, fleboclisi endovenosa Albumina paclitaxel：Iniezione, 100 mg/scatola, fleboclisi endovenosa
Sperimentale: SHR-A1811Adebrelimab combinato
Droga: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811：Iniezione di polvere liofilizzata, 100 mg/flacone, flebo endovenosa Adebrelimab：Iniezione, 12 ml: 0,6 g/flacone, flebo endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
AE（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)（Fase I (fase di esplorazione della dose)）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva（Fase II (fase di espansione dell'efficacia)）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK: Cmin di SHR-A1811（endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro PK: Cmax di SHR-A1811 (punto finale secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro PK: AUC0-t di SHR-A1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro farmacocinetico: Cmin di Pyrotinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro farmacocinetico: C4h di Pyrotinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immunogenicità di SHR-A1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Durata della risposta（Endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
AE（endpoint secondario dello studio di fase II）
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
dal giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametro farmacocinetico: Cmin, Cmax e AUC0-t di SHR-A1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametro farmacocinetico: Cmin, C4h di Pyrotinib: (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immunogenicità di SHR-A1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della risposta (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
dalla prima dose alla progressione della malattia, alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 3 anni
Parametro PK: Cmin di Adebrelimab（endpoint secondario di Fase I）
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Immunogenicità di Adebrelimab（Endpoint secondario di Fase I）
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Parametro PK: Cmin di Adebrelimab (endpoint dello studio secondario di Fase II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Immunogenicità di Adebrelimab (endpoint secondario dello studio di Fase II)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-II-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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