Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR-A1811 injekció Ib/II fázisú vizsgálata HER2 pozitív emlőrákban

2023. szeptember 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyílt, multicentrikus Ib/II fázisú vizsgálat az SHR-A1811 Plus pirrodinibről vagy ptutuzumabról vagy SHR-1316-ról vagy albumin paclitaxelről a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrák kezelésében

A pirrolidonnal vagy patrozumabbal, SHR-1316-tal vagy albumin paklitaxellel kombinált SHR-A1811 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése HER2 pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

402

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jinhai Tang
        • Kutatásvezető:
          • Yongmei Yin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti nők (beleértve)
  2. A szövettani vagy citológiailag igazolt HER2 pozitív (IHC3+ vagy ISH+) nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrák.
  3. Az EKoG pontszám 0 vagy 1
  4. Várható túlélés ≥ 12 hét
  5. A RECIST v1 1 szabvány szerint legalább egy mérhető lézió.
  6. Jó szintű szervműködés
  7. A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  2. Aktív központi idegrendszeri metasztázis műtét vagy sugárkezelés nélkül
  3. Kontrollálhatatlan harmadik térkiáramlás van
  4. Más daganatellenes kezelésben részesüljön az első kezelés előtt 4 héten belül
  5. gyógyszer Immunszuppresszáns vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaztak az első gyógyszeres kezelés előtt 2 héten belül
  6. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
  7. Az immunhiány anamnézisében
  8. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
  9. Klinikailag jelentős tüdőbetegség anamnézisében
  10. A korábbi daganatellenes kezelés által okozott toxicitás nem állt helyre ≤ I. fokozatra
  11. Hajlamos örökletes vagy szerzett vérzésre és trombózisra
  12. Aktív hepatitis és májcirrhosis
  13. Vannak más súlyos testi vagy lelki betegségek vagy laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-A1811 kombinált pirotinib
Drog: SHR-A1811: Pirotinib
SHR-A1811: Liofilizált por injekció, 100 mg / üveg, intravénás csepegtető pirotinib: tabletta, 160 mg / tabletta, 80 mg / tabletta, szájon át
Kísérleti: SHR-A1811 Kombinált pertuzumab
Drog: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: Liofilizált por injekció, 100 mg / üveg, intravénás csepegtető Pertuzumab: injekció, 420 Mg (14 ml) / üveg, intravénás csepegtető
Kísérleti: SHR-A1811Kombinált albuminhoz kötött paklitaxel
Drog: SHR-A1811；Albumin paclitaxel
SHR-A1811: Liofilizált por injekció, 100mg/palack, intravénás csepegtető Albumin paclitaxel: injekció, 100mg/doboz, intravénás csepegtető
Kísérleti: SHR-A1811Kombinált adebrelimab
Drog: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811: Liofilizált por injekció, 100 mg/palack, intravénás csepegtető Adebrelimab: injekció, 12 ml: 0,6 g/palack, intravénás csepegtető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DLT (I. fázis (dózisfeltárási fázis))
Időkeret: 21 nappal az egyes alanyok első beadása után
21 nappal az egyes alanyok első beadása után
AE (I. fázis (dózisfeltárási fázis))
Időkeret: az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága (I. fázis (dózisfeltárási fázis))
Időkeret: az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
Objektív válaszarány (II. fázis (hatékonyság-bővítési fázis))
Időkeret: Két évvel azután, hogy az utolsó tárgyat beíratták a csoportba
Két évvel azután, hogy az utolsó tárgyat beíratták a csoportba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK paraméter: SHR-A1811 (I. fázisú másodlagos végpont) Cmin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméter: SHR-A1811 Cmax (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméter: SHR-A1811 AUC0-t (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméter: Pirotinib Cmin (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméter: Pirotinib C4h (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az SHR-A1811 immunogenitása (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Objektív válaszarány (I. fázis másodlagos végpont)
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
A válasz időtartama (I. fázis másodlagos végpont)
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
AE (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
PK paraméter: az SHR-A1811 Cmin, Cmax és AUC0-t (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméter: Cmin, C4h pirotinib: (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az SHR-A1811 immunogenitása (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A válasz időtartama (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
Eseménymentes túlélési arány (II. fázisú másodlagos vizsgálat végpontja)
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig, a betegség kiújulásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig, a betegség kiújulásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
PK paraméter: Adebrelimab Cmin (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az adebrelimab immunogenitása (I. fázisú másodlagos végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
PK paraméter: Adebrelimab Cmin (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az adebrelimab immunogenitása (II. fázisú másodlagos vizsgálati végpont)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-A1811-II-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SHR-A1811；Pertuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel