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Estudio de fase Ib/II de inyección de SHR-A1811 en cáncer de mama HER2 positivo

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico abierto de fase Ib/II de SHR-A1811 más pirrodinib o ptutuzumab o SHR-1316 o albúmina paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o no resecable positivo para HER2

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SHR-A1811 combinado con pirrolidona o patrozumab o SHR-1316 o albúmina paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico o no resecable HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

402

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinhai Tang
        • Investigador principal:
          • Yongmei Yin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
  2. HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) confirmado por histología o citología no es cáncer de mama resecable o metastásico.
  3. La puntuación ECoG es 0 o 1
  4. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  5. De acuerdo con el estándar RECIST v1 1 al menos una lesión medible。
  6. Buen nivel de funcionamiento de los órganos.
  7. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otros tumores malignos en los últimos 5 años
  2. Metástasis activa del sistema nervioso central sin cirugía ni radioterapia
  3. Hay derrame incontrolable del tercer espacio.
  4. Recibir otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al primero
  5. medicamento Se usó terapia inmunosupresora o terapia hormonal sistémica dentro de las 2 semanas antes del primer medicamento
  6. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  7. Historia de inmunodeficiencia
  8. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
  9. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad pulmonar.
  10. La toxicidad causada por el tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado I
  11. Hay una tendencia de sangrado y trombosis hereditarios o adquiridos.
  12. Hepatitis activa y cirrosis hepática
  13. Hay otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirotinib combinado SHR-A1811
Droga: SHR-A1811: Pirotinib
SHR-A1811: Inyección de polvo liofilizado, 100 mg/botella, goteo intravenoso Pyrotinib: Tableta, 160 mg/tableta, 80 mg/tableta, oral
Experimental: SHR-A1811Pertuzumab combinado
Droga: SHR-A1811; Pertuzumab
SHR-A1811: Inyección de polvo liofilizado, 100 mg/frasco, goteo intravenoso Pertuzumab: Inyección, 420 Mg (14 ml)/frasco, goteo intravenoso
Experimental: SHR-A1811Paclitaxel combinado con albúmina
Droga: SHR-A1811; albúmina paclitaxel
SHR-A1811: Inyección de polvo liofilizado, 100 mg/botella, goteo intravenoso Albúmina paclitaxel: Inyección, 100 mg/caja, goteo intravenoso
Experimental: SHR-A1811Adebrelimab combinado
Droga: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811: Inyección de polvo liofilizado, 100 mg/frasco, goteo intravenoso Adebrelimab: Inyección, 12 ml: 0,6 g/frasco, goteo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DLT（Fase I (fase de exploración de dosis)）
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera administración de cada sujeto
21 días después de la primera administración de cada sujeto
AE（Fase I (fase de exploración de dosis)）
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)（Fase I (fase de exploración de dosis)）
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva（Fase II (fase de expansión de la eficacia)）
Periodo de tiempo: Dos años después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo.
Dos años después de que el último sujeto se inscribiera en el grupo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro PK: Cmin de SHR-A1811 (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Parámetro PK: Cmax de SHR-A1811 (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Parámetro PK: AUC0-t de SHR-A1811 (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Parámetro farmacocinético: Cmín de pirotinib (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Parámetro farmacocinético: C4h de Pyrotinib (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Inmunogenicidad de SHR-A1811 (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de respuesta objetiva (punto final secundario de fase I)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Duración de la respuesta (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
AE (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) (criterio de valoración secundario del estudio de fase II)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
desde el día 1 hasta 40 o 90 días después de la última dosis
Parámetro PK: Cmin, Cmax y AUC0-t de SHR-A1811 (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Parámetro farmacocinético: Cmin, C4h de Pyrotinib: (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Inmunogenicidad de SHR-A1811 (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Duración de la respuesta (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Tasa de supervivencia libre de eventos (punto final del estudio secundario de fase II)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Parámetro farmacocinético: Cmin de Adebrelimab (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Inmunogenicidad de adebrelimab (criterio de valoración secundario de fase I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Parámetro farmacocinético: Cmin de adebrelimab (criterio de valoración secundario del estudio de fase II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Inmunogenicidad de adebrelimab (criterio de valoración secundario del estudio de fase II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1811-II-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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