Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II wstrzyknięcia SHR-A1811 w raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

14 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania SHR-A1811 plus pirodinibu lub ptutuzumabu lub SHR-1316 lub paklitakselu albuminowego w leczeniu HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-A1811 w połączeniu z pirolidonem lub patrozumabem lub SHR-1316 lub albuminą paklitakselem u pacjentów z HER2-dodatnim nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jinhai Tang
        • Główny śledczy:
          • Yongmei Yin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  2. HER2-dodatni (IHC3+ lub ISH+) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym nie jest rakiem piersi nieoperacyjnym ani z przerzutami.
  3. Wynik ECoG wynosi 0 lub 1
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  5. Zgodnie z normą RECIST v1 1 co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  6. Dobry poziom funkcji narządów
  7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego bez operacji lub radioterapii
  3. Występuje niekontrolowane wylewanie trzeciej przestrzeni
  4. Otrzymać inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym
  5. lek Immunosupresyjny lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna była stosowana w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem
  6. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  7. Historia niedoboru odporności
  8. Klinicznie istotne choroby układu krążenia
  9. Klinicznie istotna historia chorób płuc
  10. Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do stopnia ≤ I
  11. Istnieje tendencja do dziedzicznych lub nabytych krwawień i zakrzepicy
  12. Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby
  13. Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1811połączony pirotynib
Lek: SHR-A1811: pirotynib
SHR-A1811: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań, 100 mg / butelkę, kroplówka dożylna Pyrotinib: Tabletka, 160 mg / tabletka, 80 mg / tabletka, doustnie
Eksperymentalny: SHR-A1811 Połączony pertuzumab
Lek: SHR-A1811; Pertuzumab
SHR-A1811: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań, 100 mg/butelkę, kroplówka dożylna Pertuzumab: Wstrzyknięcie, 420 Mg (14 ml)/butelka, kroplówka dożylna
Eksperymentalny: SHR-A1811 Paklitaksel związany z albuminą
Lek: SHR-A1811; paklitaksel albuminy
SHR-A1811: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań, 100 mg / butelkę, kroplówka dożylna Albumina paklitaksel: Wstrzyknięcie, 100 mg / pudełko, kroplówka dożylna
Eksperymentalny: SHR-A1811 Połączony adebrelimab
Lek: SHR-A1811; Adebrelimab
SHR-A1811: Zastrzyk liofilizowanego proszku, 100 mg/butelkę, kroplówka dożylna Adebrelimab: Zastrzyk, 12 ml: 0,6 g/butelkę, kroplówka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLT （Faza I (faza eksploracji dawki)）
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym podaniu każdego osobnika
21 dni po pierwszym podaniu każdego osobnika
AE（Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) （Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （Faza II (faza zwiększania skuteczności)）
Ramy czasowe: Dwa lata po wpisaniu ostatniego badanego do grupy
Dwa lata po wpisaniu ostatniego badanego do grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK: Cmin SHR-A1811 (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Parametr PK: Cmax SHR-A1811 (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Parametr PK: AUC0-t dla SHR-A1811 (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Parametr PK: Cmin pirotynibu (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Parametr PK: C4h pirotynibu (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Immunogenność SHR-A1811 (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (drugorzędowy punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
AE (drugorzędowy punkt końcowy badania fazy II)
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (punkt końcowy drugorzędowego badania fazy II)
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
Parametr PK: Cmin, Cmax i AUC0-t SHR-A1811 (punkt końcowy drugorzędowego badania fazy II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Parametr PK: Cmin, C4h pirotynibu: (drugorzędowy punkt końcowy badania fazy II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Immunogenność SHR-A1811 （Drugorzędowy punkt końcowy badania fazy II）
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (punkt końcowy drugorzędowego badania fazy II)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (punkt końcowy drugiego badania fazy II)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (punkt końcowy drugiego badania fazy II)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Parametr PK: Cmin adebrelimabu (wtórny punkt końcowy fazy I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Immunogenność adebrelimabu （Drugorzędowy punkt końcowy fazy I）
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Parametr PK: Cmin adebrelimabu (punkt końcowy drugorzędowego badania fazy II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Immunogenność adebrelimabu (punkt końcowy drugorzędowego badania fazy II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-II-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj