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Ib/II-Phasenstudie zur SHR-A1811-Injektion bei HER2-positivem Brustkrebs

14. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Ib/II-Phasenstudie mit SHR-A1811 plus Pyrrodinib oder Ptutuzumab oder SHR-1316 oder Albumin-Paclitaxel bei der Behandlung von HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A1811 in Kombination mit Pyrrolidon oder Patrozumab oder SHR-1316 oder Albumin-Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinhai Tang
        • Hauptermittler:
          • Yongmei Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 (einschließlich)
  2. HER2-positiv (IHC3+ oder ISH+), bestätigt durch Histologie oder Zytologie, ist kein resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs.
  3. ECoG-Score ist 0 oder 1
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  5. Gemäß RECIST v1 1 Standard mindestens eine messbare Läsion。
  6. Gute Organfunktion
  7. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren
  2. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems ohne Operation oder Strahlentherapie
  3. Es gibt einen unkontrollierbaren Erguss aus dem dritten Raum
  4. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten eine andere Antitumorbehandlung
  5. MedikationImmunsuppressive oder systemische Hormontherapie wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation eingesetzt
  6. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  7. Geschichte der Immunschwäche
  8. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  10. Die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursachte Toxizität hat sich nicht auf ≤ Grad I erholt
  11. Es besteht eine Neigung zu angeborenen oder erworbenen Blutungen und Thrombosen
  12. Aktive Hepatitis und Leberzirrhose
  13. Es liegen andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1811 kombiniertes Pyrotinib
Arzneimittel: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg / Flasche, intravenöser Tropf Pyrotinib: Tablette, 160 mg / Tablette, 80 mg / Tablette, oral
Experimental: SHR-A1811Kombiniertes Pertuzumab
Arzneimittel: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg/Flasche, intravenöser Tropf Pertuzumab: Injektion, 420 mg (14 ml)/Flasche, intravenöser Tropf
Experimental: SHR-A1811Kombiniertes Albumin-gebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: SHR-A1811: Albumin-Paclitaxel
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg / Flasche, intravenöser Tropf Albumin-Paclitaxel: Injektion, 100 mg / Schachtel, intravenöser Tropf
Experimental: SHR-A1811Kombiniertes Adebrelimab
Arzneimittel: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811: Lyophilisierte Pulverinjektion, 100 mg/Flasche, intravenöser Tropf. Adebrelimab: Injektion, 12 ml: 0,6 g/Flasche, intravenöser Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT (Phase I (Dosiserforschungsphase))
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden
21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden
AE（Phase I (Dosis-Explorationsphase)）
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Phase I (Dosis-Explorationsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden in die Gruppe
Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden in die Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Cmin von SHR-A1811 (Sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmax von SHR-A1811 (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: AUC0-t von SHR-A1811 (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin von Pyrotinib (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: C4h von Pyrotinib (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von SHR-A1811 (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
UE (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 oder 90 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter: Cmin, Cmax und AUC0-t von SHR-A1811 (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin, C4h von Pyrotinib: (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von SHR-A1811 (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
PK-Parameter: Cmin von Adebrelimab (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von Adebrelimab (sekundärer Endpunkt der Phase I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PK-Parameter: Cmin von Adebrelimab (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Immunogenität von Adebrelimab (Endpunkt der sekundären Phase-II-Studie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-II-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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