Ib/II fasestudie av SHR-A1811-injeksjon ved HER2 positiv brystkreft
14. september 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åpen, multisenter Ib/II fasestudie av SHR-A1811 Plus Pyrrodinib eller Ptutuzumab eller SHR-1316 eller Albumin Paclitaxel i behandling av HER2 positiv ikke-resektabel eller metastatisk brystkreft
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SHR-A1811 kombinert med pyrrolidon eller patrozumab eller SHR-1316 eller albumin paklitaksel hos pasienter med HER2-positiv ikke-resektabel eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
402
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoxue Pi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xiaoxue.pi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jinhai Tang
-
Hovedetterforsker:
- Yongmei Yin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive)
- HER2-positiv (IHC3+ eller ISH+) bekreftet av histologi eller cytologi er ikke resektabel eller metastatisk brystkreft.
- ECoG-poengsum er 0 eller 1
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- I henhold til RECIST v1 1 standard minst én målbar lesjon.
- Godt nivå av organfunksjon
- Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede svulster de siste 5 årene
- Aktiv metastasering av sentralnervesystemet uten kirurgi eller strålebehandling
- Det er ukontrollerbar tredje plass effusjon
- Motta annen antitumorbehandling innen 4 uker før den første
- medisinerImmunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling ble brukt innen 2 uker før første medisinering
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Historie om immunsvikt
- Klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer
- Klinisk signifikant historie med lungesykdom
- Toksisiteten forårsaket av tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad I
- Det er en tendens til arvelig eller ervervet blødning og trombose
- Aktiv hepatitt og levercirrhose
- Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1811 kombinert Pyrotinib
|
SHR-A1811: Injeksjon av frysetørket pulver, 100 mg / flaske, intravenøst drypp Pyrotinib: Tablett, 160 mg / tablett, 80 mg / tablett, oral
|
|
Eksperimentell: SHR-A1811Kombinert Pertuzumab
|
SHR-A1811: Injeksjon av frysetørket pulver, 100 mg / flaske, intravenøst drypp Pertuzumab: Injeksjon, 420 mg (14 ml) / flaske, intravenøst drypp
|
|
Eksperimentell: SHR-A1811 Kombinert albuminbundet paklitaksel
|
SHR-A1811: Injeksjon av frysetørket pulver, 100 mg/flaske, intravenøst drypp Albumin paklitaksel: Injeksjon, 100 mg/boks, intravenøst drypp
|
|
Eksperimentell: SHR-A1811Kombinert Adebrelimab
|
SHR-A1811: Injeksjon av frysetørket pulver, 100 mg/flaske, intravenøst drypp Adebrelimab: Injeksjon, 12 ml: 0,6 g/flaske, intravenøst drypp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT (Fase I (doseutforskningsfase))
Tidsramme: 21 dager etter første administrasjon av hvert individ
|
21 dager etter første administrasjon av hvert individ
|
|
AE (Fase I (doseutforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase I (doseutforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (Fase II (effektutvidelsesfase))
Tidsramme: To år etter at det siste emnet ble meldt inn i gruppen
|
To år etter at det siste emnet ble meldt inn i gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Cmin for SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-parameter: Cmax for SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-parameter: AUC0-t for SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-parameter: Cmin for Pyrotinib (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-parameter: C4h for Pyrotinib (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Immunogenisitet av SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Objektiv responsrate (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
Varighet av respons (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
AE (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
|
PK-parameter: Cmin, Cmax og AUC0-t for SHR-A1811 (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-parameter: Cmin, C4h for Pyrotinib: (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Immunogenisitet av SHR-A1811 (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Varighet av respons (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
Hendelsesfri overlevelsesrate (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
PK-parameter: Cmin for Adebrelimab (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Immunogenisitet av Adebrelimab (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PK-parameter: Cmin for Adebrelimab (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Immunogenisitet til Adebrelimab (endepunkt for fase II sekundær studie)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paklitaksel
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-II-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .