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HER2 양성 유방암에서 SHR-A1811 주사제의 Ib/II상 연구

2023년 9월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 치료에서 SHR-A1811 + Pyrrodinib 또는 Ptutuzumab 또는 SHR-1316 또는 Albumin Paclitaxel의 개방, 다기관 Ib/II 단계 연구

HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자에서 SHR-A1811을 피롤리돈 또는 파트로주맙 또는 SHR-1316 또는 알부민 파클리탁셀과 병용하는 경우의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

402

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jinhai Tang
        • 수석 연구원:
          • Yongmei Yin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세 여성(포함)
  2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+)은 절제 불가능하거나 전이성 유방암입니다.
  3. ECoG 점수는 0 또는 1입니다.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  5. RECIST v1 1 표준에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 병변。
  6. 좋은 수준의 장기 기능
  7. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 최근 5년 이내 기타 악성종양
  2. 수술이나 방사선 치료를 받지 않는 활동성 중추신경계 전이
  3. 제어할 수 없는 세 번째 공간 유출이 있습니다.
  4. 첫 번째 시술 전 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받음
  5. 투약면역억제제 또는 전신 호르몬 요법이 첫 투약 전 2주 이내에 사용되었습니다.
  6. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
  7. 면역결핍의 병력
  8. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  9. 폐 질환의 임상적으로 중요한 병력
  10. 이전 항종양 치료로 인한 독성이 ≤ 등급 I로 회복되지 않았습니다.
  11. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증의 경향이 있습니다.
  12. 활동성 간염 및 간경화
  13. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환이나 검사실 이상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1811복합 파이로티닙
의약품: SHR-A1811：피로티닙
SHR-A1811：동결건조분말주사제, 100mg/병, 정맥점적 Pyrotinib：정제, 160mg/정, 80mg/정, 경구
실험적: SHR-A1811Pertuzumab 결합
의약품: SHR-A1811; 페르투주맙
SHR-A1811：동결건조분말주사제, 100mg/병, 정맥점적 Pertuzumab：주사제, 420 Mg(14 ml)/병, 정맥점적
실험적: SHR-A1811복합 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: SHR-A1811; 알부민 파클리탁셀
SHR-A1811：동결건조분말주사제, 100mg/병, 정맥점적 알부민파클리탁셀：주사제, 100mg/상자, 정맥점적
실험적: SHR-A1811결합형 아데브렐리맙
의약품: SHR-A1811;아데브레리맙
SHR-A1811：동결건조분말주사제, 100mg/병, 정맥주사 Adebrelimab：주사제, 12ml: 0.6g/병, 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT(1단계(용량 탐색 단계))
기간: 각 피험자 최초 투여 후 21일
각 피험자 최초 투여 후 21일
AE(Phase I(용량 탐색 단계))
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도(1상(용량 탐색 단계))
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
객관적 반응률(제2상(효능확장기))
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 매개변수: SHR-A1811의 Cmin(상 I 보조 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
PK 매개변수: SHR-A1811의 Cmax(상 I 보조 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
PK 매개변수: SHR-A1811의 AUC0-t(1상 2차 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
PK 매개변수: Pyrotinib의 Cmin(상 I 2차 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
PK 매개변수: Pyrotinib의 C4h(I상 2차 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
SHR-A1811의 면역원성(I상 2차 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
객관적 반응률(1상 2차 종점)
기간: 첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
반응 기간(1상 2차 종점)
기간: 첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
무진행생존기간(1상 2차 종점)
기간: 첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
AE(2상 2차 연구 종점)
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각성(제2상 2차 연구 종점)
기간: 1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
1일부터 마지막 ​​투여 후 40일 또는 90일까지
PK 매개변수: SHR-A1811의 Cmin, Cmax 및 AUC0-t(2상 2차 연구 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
PK 매개변수: 파이로티닙의 Cmin, C4h:(2상 2차 연구 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
SHR-A1811의 면역원성(제2상 2차 연구 종점)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
반응 기간(제2상 2차 연구 종점)
기간: 첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
첫 번째 접종부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
무진행생존기간(제2상 2차 연구 종점)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
무병생존율(제2상 2차 연구 종점)
기간: 첫 번째 접종부터 질병 진행, 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
첫 번째 접종부터 질병 진행, 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
PK 매개변수: Adebrelimab의 Cmin(제I상 2차 평가변수)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
아데브레리맙의 면역원성(1상 2차 평가변수)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
PK 매개변수: Adebrelimab의 Cmin(제2상 2차 연구 종료점)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년
아데브레리맙의 면역원성(제2상 2차 연구 종료점)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-II-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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