Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase Ib/II da Injeção de SHR-A1811 em Câncer de Mama HER2 Positivo

14 de setembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo aberto multicêntrico de fase Ib/II de SHR-A1811 mais pirrodinibe ou ptutuzumabe ou SHR-1316 ou albumina paclitaxel no tratamento de câncer de mama HER2 positivo não ressecável ou metastático

Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de SHR-A1811 combinado com pirrolidona ou patrozumab ou SHR-1316 ou albumina paclitaxel em pacientes com câncer de mama HER2 positivo não ressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

402

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinhai Tang
        • Investigador principal:
          • Yongmei Yin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
  2. HER2 positivo (IHC3+ ou ISH+) confirmado por histologia ou citologia não é câncer de mama metastático ou ressecável.
  3. A pontuação do ECoG é 0 ou 1
  4. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  5. De acordo com o padrão RECIST v1 1, pelo menos uma lesão mensurável。
  6. Bom nível de funcionamento dos órgãos
  7. Os pacientes se juntaram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos
  2. Metástase ativa do sistema nervoso central sem cirurgia ou radioterapia
  3. Há uma efusão incontrolável do terceiro espaço
  4. Receber outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes do primeiro
  5. medicação Imunossupressor ou terapia hormonal sistêmica foi usada dentro de 2 semanas antes da primeira medicação
  6. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
  7. Histórico de imunodeficiência
  8. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas
  9. História clinicamente significativa de doença pulmonar
  10. A toxicidade causada pelo tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau I
  11. Há uma tendência de sangramento e trombose hereditários ou adquiridos
  12. Hepatite ativa e cirrose hepática
  13. Existem outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-A1811 Pirotinibe combinado
Medicamento: SHR-A1811: Pirotinibe
SHR-A1811: Injeção de pó liofilizado, 100mg/frasco, gotejamento intravenoso Pirotinibe: Comprimido, 160mg/comprimido, 80mg/comprimido, oral
Experimental: SHR-A1811Pertuzumabe combinado
Medicamento: SHR-A1811；Pertuzumabe
SHR-A1811：Injeção de pó liofilizado, 100 mg/frasco, gotejamento intravenoso Pertuzumab：Injeção, 420 mg (14 ml)/frasco, gotejamento intravenoso
Experimental: SHR-A1811Paclitaxel combinado com albumina
Medicamento: SHR-A1811；Albumina paclitaxel
SHR-A1811：Injeção de pó liofilizado, 100mg/frasco, gotejamento intravenoso Albumina paclitaxel：Injeção, 100mg/caixa, gotejamento intravenoso
Experimental: SHR-A1811Adebrelimabe combinado
Medicamento: SHR-A1811；Adebrelimabe
SHR-A1811：Injeção de pó liofilizado, 100mg/frasco, gotejamento intravenoso Adebrelimab：Injeção, 12ml: 0,6g/frasco, gotejamento intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DLT（Fase I (fase de exploração da dose)）
Prazo: 21 dias após a primeira administração de cada sujeito
21 dias após a primeira administração de cada sujeito
AE（Fase I (fase de exploração da dose)）
Prazo: do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (SAE)（Fase I (fase de exploração da dose)）
Prazo: do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
Taxa de resposta objetiva (Fase II (fase de expansão da eficácia))
Prazo: Dois anos após o último sujeito ter sido inscrito no grupo
Dois anos após o último sujeito ter sido inscrito no grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro PK: Cmin de SHR-A1811（Ponto final secundário da Fase I）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetro PK: Cmax de SHR-A1811（Ponto final secundário da Fase I）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetro PK: AUC0-t de SHR-A1811（Ponto final secundário da Fase I）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetro PK: Cmin de Pirotinibe (final secundário da Fase I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetro farmacocinético: C4h de pirotinibe (final secundário da Fase I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Imunogenicidade de SHR-A1811（Ponto final secundário de Fase I）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva（Ponto final secundário da Fase I）
Prazo: desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Duração da resposta (ponto final secundário da Fase I)
Prazo: desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão （Ponto final secundário da Fase I）
Prazo: desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
EA (ponto final do estudo secundário de Fase II)
Prazo: do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAG) （Desfecho secundário do estudo de Fase II）
Prazo: do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
do Dia 1 ao 40 ou 90 dias após a última dose
Parâmetro PK: Cmin, Cmax e AUC0-t de SHR-A1811（Ponto final do estudo secundário de Fase II）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetro farmacocinético: Cmin, C4h de pirotinibe:（ponto final do estudo secundário de Fase II）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Imunogenicidade de SHR-A1811 (ponto final do estudo secundário de Fase II)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da resposta (ponto final do estudo secundário de Fase II)
Prazo: desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão （Ponto final do estudo secundário de Fase II）
Prazo: desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (ponto final do estudo secundário de Fase II)
Prazo: desde a primeira dose até a progressão da doença, recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
desde a primeira dose até a progressão da doença, recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Parâmetro PK: Cmin de Adebrelimab （endpoint secundário da Fase I）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Imunogenicidade do Adebrelimabe （desfecho secundário de Fase I）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Parâmetro PK: Cmin de Adebrelimabe (endpoint secundário do estudo de Fase II)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Imunogenicidade do Adebrelimabe （Desfecho secundário do estudo de Fase II）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-II-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever