Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ib/II-vaiheen tutkimus SHR-A1811-injektiosta HER2-positiivisessa rintasyövässä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, monikeskus Ib/II-vaiheen tutkimus SHR-A1811 Plus pyrrodinibistä tai ptututsumabista tai SHR-1316:sta tai albumiinipaklitakselista HER2-positiivisen ei-resekoitavan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa

SHR-A1811:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä pyrrolidonin tai patrotsumabin tai SHR-1316:n tai albumiinipaklitakselin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-resekoitava tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jinhai Tang
        • Päätutkija:
          • Yongmei Yin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Histologialla tai sytologialla vahvistettu HER2-positiivinen (IHC3+ tai ISH+) ei ole resekoitava tai metastaattinen rintasyöpä.
  3. EKG-pistemäärä on 0 tai 1
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  5. RECIST v1 1 -standardin mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  6. Hyvä elinten toimintataso
  7. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  2. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke ilman leikkausta tai sädehoitoa
  3. Kolmannen avaruuden effuusio on hallitsematonta
  4. Saat muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  5. lääkitys Immunosuppressanttia tai systeemistä hormonihoitoa käytettiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä
  6. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
  7. Immuunipuutoksen historia
  8. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit
  9. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaushistoria
  10. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen I
  11. On taipumusta perinnölliseen tai hankinnaiseen verenvuotoon ja tromboosiin
  12. Aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi
  13. On muitakin vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistetty pyrotinibi
Lääke: SHR-A1811: Pyrotinibi
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheruiske, 100 mg / pullo, suonensisäinen tippa Pyrotinib: Tabletti, 160 mg / tabletti, 80 mg / tabletti, suun kautta
Kokeellinen: SHR-A1811Yhdistetty pertutsumabi
Lääke: SHR-A1811；Pertutsumabi
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheinjektio, 100 mg / pullo, suonensisäinen tiputus Pertutsumabi: Injektio, 420 Mg (14 ml) / pullo, suonensisäinen tiputus
Kokeellinen: SHR-A1811Yhdistetty albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: SHR-A1811；Albumiini paklitakseli
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheinjektio, 100 mg / pullo, suonensisäinen tiputus Albumiini paklitakseli: Injektio, 100 mg / laatikko, suonensisäinen tiputus
Kokeellinen: SHR-A1811Yhdistetty adebrelimabi
Lääke: SHR-A1811；Adebrelimabi
SHR-A1811: Lyofilisoitu jauheinjektio, 100 mg / pullo, suonensisäinen tiputus Adebrelimabi: Injektio, 12 ml: 0,6 g/pullo, suonensisäinen tiputus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT (vaihe I (annoksen tutkimusvaihe))
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin koehenkilön ensimmäisen annon jälkeen
21 päivää kunkin koehenkilön ensimmäisen annon jälkeen
AE (vaihe I (annoksen tutkimusvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (vaihe I (annoksen kartoitusvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe II (tehokkuuden laajennusvaihe))
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: SHR-A1811:n Cmin (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: SHR-A1811:n Cmax (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: SHR-A1811:n AUC0-t (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: Pyrotinibin Cmin (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: Pyrotinibin C4h (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
SHR-A1811:n immunogeenisyys (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
Vasteen kesto (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
AE (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametri: SHR-A1811:n Cmin, Cmax ja AUC0-t (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: Pyrotinibin Cmin, C4h: (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
SHR-A1811:n immunogeenisyys (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Vasteen kesto (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
Eloonjäämisaste ilman tapahtumia (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
PK-parametri: Adebrelimabin Cmin (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Adebrelimabin immunogeenisyys (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: Adebrelimabin Cmin (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Adebrelimabin immunogeenisyys (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1811-II-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa