Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II injekce SHR-A1811 u HER2 pozitivního karcinomu prsu

14. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II SHR-A1811 Plus Pyrrodinib nebo Ptutuzumab nebo SHR-1316 nebo albumin Paclitaxel v léčbě HER2 pozitivního neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost SHR-A1811 v kombinaci s pyrrolidonem nebo patrozumabem nebo SHR-1316 nebo albuminovým paklitaxelem u pacientek s HER2 pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

402

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhai Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmei Yin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  2. HER2 pozitivní (IHC3+ nebo ISH+) potvrzená histologií nebo cytologií není resekabilní nebo metastatický karcinom prsu.
  3. ECoG skóre je 0 nebo 1
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  5. Podle standardu RECIST v1 1 alespoň jedna měřitelná léze.
  6. Dobrá úroveň funkce orgánů
  7. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému bez chirurgického zákroku nebo radioterapie
  3. Dochází k nekontrolovatelnému výlevu třetího prostoru
  4. Do 4 týdnů před první absolvujte další protinádorovou léčbu
  5. medikace Imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie byla nasazena do 2 týdnů před první medikací
  6. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  7. Historie imunitní nedostatečnosti
  8. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  9. Klinicky významné onemocnění plic v anamnéze
  10. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou se nezvrátila na stupeň ≤ I
  11. Existuje tendence k dědičnému nebo získanému krvácení a trombóze
  12. Aktivní hepatitida a jaterní cirhóza
  13. Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní odchylky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s pyrotinibem
Lék: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: Lyofilizovaná prášková injekce, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Pyrotinib: Tableta, 160 mg / tableta, 80 mg / tableta, perorální
Experimentální: SHR-A1811Kombinovaný pertuzumab
Lék: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811：Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Pertuzumab: Injekce, 420 Mg (14 ml) / lahvička, intravenózní kapání
Experimentální: SHR-A1811Kombinovaný paklitaxel vázaný na albumin
Lék: SHR-A1811；Albumin paclitaxel
SHR-A1811： Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapka Albumin paclitaxel: Injekce, 100 mg / krabice, intravenózní kapání
Experimentální: SHR-A1811Kombinovaný adebrelimab
Lék: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811： Injekce lyofilizovaného prášku, 100 mg / lahvička, intravenózní kapání Adebrelimab: Injekce, 12 ml: 0,6 g/lahev, intravenózní kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: 21 dnů po prvním podání každého subjektu
21 dnů po prvním podání každého subjektu
AE (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) (Fáze I (fáze zkoumání dávky))
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (Fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: Dva roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Dva roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Cmin SHR-A1811 (sekundární koncový bod fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmax SHR-A1811 (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: AUC0-t SHR-A1811 (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmin pyrotinibu (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: C4h pyrotinibu (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita SHR-A1811 (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Míra objektivní odpovědi (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Doba trvání odpovědi (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Přežití bez progrese (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
AE (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) (sekundární cíl studie fáze II)
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
PK parametr: Cmin, Cmax a AUC0-t SHR-A1811 (sekundární cíl studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmin, C4h pyrotinibu: (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita SHR-A1811 (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba trvání odpovědi (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Přežití bez progrese (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Míra přežití bez událostí (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění, recidivu onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
od první dávky po progresi onemocnění, recidivu onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
PK parametr: Cmin adebrelimabu（sekundární cíl fáze I）
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita adebrelimabu (sekundární cíl fáze I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: Cmin adebrelimabu (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita adebrelimabu (koncový bod sekundární studie fáze II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-II-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit