Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ib/II fasestudie af SHR-A1811-injektion i HER2 positiv brystkræft

14. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, multicenter Ib/II fasestudie af SHR-A1811 Plus Pyrrodinib eller Ptutuzumab eller SHR-1316 eller Albumin Paclitaxel til behandling af HER2 positiv ikke-resektabel eller metastatisk brystkræft

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A1811 kombineret med pyrrolidon eller patrozumab eller SHR-1316 eller albumin paclitaxel hos patienter med HER2-positiv ikke-resekterbar eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhai Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 (inklusive)
  2. HER2-positiv (IHC3+ eller ISH+) bekræftet af histologi eller cytologi er ikke resektabel eller metastatisk brystkræft.
  3. ECoG-score er 0 eller 1
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  5. I henhold til RECIST v1 1 standard mindst én målbar læsion.
  6. Godt niveau af organfunktion
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år
  2. Aktiv metastasering af centralnervesystemet uden operation eller strålebehandling
  3. Der er ukontrollerbar tredje rum effusion
  4. Modtag anden antitumorbehandling inden for 4 uger før den første
  5. medicinImmunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling blev brugt inden for 2 uger før den første medicin
  6. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  7. Historie om immundefekt
  8. Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
  9. Klinisk signifikant historie med lungesygdom
  10. Toksiciteten forårsaget af tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til ≤ grad I
  11. Der er en tendens til arvelig eller erhvervet blødning og trombose
  12. Aktiv hepatitis og levercirrhose
  13. Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811 kombineret Pyrotinib
Medicin: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100mg/flaske, intravenøst ​​dryp Pyrotinib:Tablet, 160mg/tablet, 80mg/tablet, oral
Eksperimentel: SHR-A1811 Kombineret Pertuzumab
Medicin: SHR-A1811；Pertuzumab
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100 mg/flaske, intravenøst ​​drop Pertuzumab: Injektion, 420 mg (14 ml)/flaske, intravenøst ​​drop
Eksperimentel: SHR-A1811 Kombineret albumin-bundet Paclitaxel
Medicin: SHR-A1811；Albumin paclitaxel
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100 mg/flaske, intravenøst ​​drop Albumin paclitaxel: Injektion, 100 mg/æske, intravenøst ​​drop
Eksperimentel: SHR-A1811 Kombineret Adebrelimab
Medicin: SHR-A1811；Adebrelimab
SHR-A1811: Injektion af frysetørret pulver, 100 mg/flaske, intravenøst ​​drop Adebrelimab: Injektion, 12 ml: 0,6 g/flaske, intravenøst ​​drop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: 21 dage efter den første administration af hvert individ
21 dage efter den første administration af hvert individ
AE (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: To år efter det sidste emne blev optaget i gruppen
To år efter det sidste emne blev optaget i gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Cmin for SHR-A1811 (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmax for SHR-A1811 (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: AUC0-t for SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmin for Pyrotinib (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: C4h for Pyrotinib (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af SHR-A1811 (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Objektiv responsrate (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Varighed af respons (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
AE (endepunkt for fase II sekundært studie)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE) (endepunkt i sekundært fase II-studie)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
PK-parameter: Cmin, Cmax og AUC0-t for SHR-A1811 (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmin, C4h af Pyrotinib: (Fase II sekundært studie-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af SHR-A1811 (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af respons (endepunkt for fase II sekundært studie)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Hændelsesfri overlevelsesrate (endepunkt for fase II sekundært studie)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
PK-parameter: Cmin for Adebrelimab (sekundært fase I-endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af Adebrelimab (Fase I sekundært endepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: Cmin for Adebrelimab (endepunkt i sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af Adebrelimab (endepunkt for sekundært fase II-studie)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-II-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner