Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ib/II-fasestudie van SHR-A1811-injectie bij HER2-positieve borstkanker

14 september 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open, multicenter Ib/II-fasestudie van SHR-A1811 plus pyrrodinib of ptutuzumab of SHR-1316 of albumine paclitaxel bij de behandeling van HER2-positieve niet-resectabele of gemetastaseerde borstkanker

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A1811 gecombineerd met pyrrolidon of patrozumab of SHR-1316 of albumine paclitaxel bij patiënten met HER2-positieve niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinhai Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongmei Yin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
  2. HER2-positief (IHC3+ of ISH+) bevestigd door histologie of cytologie is geen reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker.
  3. ECoG-score is 0 of 1
  4. Verwachte overleving ≥ 12 weken
  5. Volgens de RECIST v1 1-standaard ten minste één meetbare laesie。
  6. Goed niveau van orgaanfunctie
  7. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
  2. Actieve uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel zonder operatie of radiotherapie
  3. Er is een oncontroleerbare derde ruimte-uitstroming
  4. Ontvang een andere antitumorbehandeling binnen 4 weken voor de eerste
  5. medicatieImmunosuppressieve of systemische hormoontherapie werd gebruikt binnen 2 weken voor de eerste medicatie
  6. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  7. Geschiedenis van immuundeficiëntie
  8. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  9. Klinisch significante geschiedenis van longziekte
  10. De toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad I
  11. Er is een neiging tot erfelijke of verworven bloedingen en trombose
  12. Actieve hepatitis en levercirrose
  13. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1811 gecombineerd Pyrotinib
Geneesmiddel: SHR-A1811: Pyrotinib
SHR-A1811: gevriesdroogde poederinjectie, 100 mg / fles, intraveneus infuus Pyrotinib: tablet, 160 mg / tablet, 80 mg / tablet, oraal
Experimenteel: SHR-A1811 Gecombineerde Pertuzumab
Geneesmiddel: SHR-A1811; Pertuzumab
SHR-A1811: gevriesdroogde poederinjectie, 100 mg / fles, intraveneus infuus Pertuzumab: injectie, 420 mg (14 ml) / fles, intraveneus infuus
Experimenteel: SHR-A1811 Gecombineerd albuminegebonden paclitaxel
Geneesmiddel: SHR-A1811; Albumine paclitaxel
SHR-A1811: gevriesdroogde poederinjectie, 100 mg / fles, intraveneus infuus Albumine paclitaxel: injectie, 100 mg / doos, intraveneus infuus
Experimenteel: SHR-A1811Gecombineerde Adebrelimab
Geneesmiddel: SHR-A1811; Adebrelimab
SHR-A1811: Gelyofiliseerde poederinjectie, 100 mg / fles, intraveneus druppelen Adebrelimab: Injectie, 12 ml: 0,6 g / fles, intraveneus druppelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLT (Fase I (dosis-exploratiefase))
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon
21 dagen na de eerste toediening van elke proefpersoon
AE (Fase I (dosisonderzoeksfase))
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE) (Fase I (dosisonderzoeksfase))
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (fase II (werkzaamheidsuitbreidingsfase))
Tijdsspanne: Twee jaar nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
Twee jaar nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameter: Cmin van SHR-A1811 (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
PK-parameter: Cmax van SHR-A1811 (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
PK-parameter: AUC0-t van SHR-A1811 (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
PK-parameter: Cmin van Pyrotinib (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
PK-parameter: C4h van Pyrotinib (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
Immunogeniciteit van SHR-A1811 (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Objectief responspercentage (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Duur van de respons (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Progressievrije overleving (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
AE (Fase II secundair onderzoekseindpunt)
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE) （Fase II secundair onderzoekseindpunt）
Tijdsspanne: van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
van dag 1 tot 40 of 90 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische parameter: Cmin, Cmax en AUC0-t van SHR-A1811 (eindpunt secundair fase II-onderzoek)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
PK-parameter: Cmin, C4h van Pyrotinib: (Fase II secundair onderzoekseindpunt)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
Immunogeniciteit van SHR-A1811 （Fase II secundair onderzoekseindpunt）
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Duur van de respons (eindpunt fase II secundair onderzoek)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Progressievrije overleving （Fase II secundair onderzoekseindpunt）
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Voorvalvrij overlevingspercentage （Fase II secundair onderzoekseindpunt）
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie, ziekteherhaling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie, ziekteherhaling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
PK-parameter: Cmin van Adebrelimab (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Immunogeniciteit van Adebrelimab (Fase I secundair eindpunt)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
PK-parameter: Cmin van adebrelimab (eindpunt fase II secundair onderzoek)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Immunogeniciteit van Adebrelimab (eindpunt fase II secundair onderzoek)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-II-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren