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Thinking Healthy プログラム - テクノロジー支援 (THP-TA) (THP-TA)

2024年11月21日 更新者:Siham Sikander、Human Development Research Foundation, Pakistan

周産期うつ病に対して、仲間が提供するテクノロジー支援認知行動療法と地域医療従事者が提供する標準的な認知行動療法:クラスターランダム化対照非劣性試験

バックグラウンド

Thinking Healthy Program (THP) は、周産期うつ病の治療のために世界保健機関によって推奨されている、科学的根拠に基づいたタスクシフト型の低強度の心理社会的介入です。 研究者らは、配信エージェントのトレーニングのための最小限のリソースを確保し、適切な忠実度を確保しながら、ピアが THP を配信できるようにする、Thinking Healthy Program (THP-TA) のテクノロジー支援バージョンを開発しました。

方法

これは非劣性の実用的なクラスターランダム化比較試験で、技術支援によるTHPの提供は、生後3か月での周産期うつ病の寛解率を高める点で、地域の医療従事者によるTHP介入よりも悪くないという主要仮説を検証するために設計されたものである。 さらに、この研究では、産後6か月での周産期うつ病からの回復、生活の質、社会的サポートの改善におけるTHP-TAの有効性もテストします。 この研究は、THP-TA の費用対効果を評価することも目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

980

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン
        • Human Development Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在、第 2 期または第 3 期(妊娠 4 ~ 8 か月)に大うつ病エピソードがある妊婦。
  2. 18歳以上
  3. 研究対象地域に少なくとも1年間滞在する意向。

除外基準:

  1. かかりつけの医療専門家が判断した何らかの理由(医学的または精神医学的)で入院治療が必要な女性
  2. ウルドゥー語を理解できない人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テクノロジーを活用した同業者による思考健康プログラム

マルチメディア Android ベースのアプリを使用してピアによって提供される Thinking Healthy Program (THP) のテクノロジー適応バージョン。 この特注の Android アプリは人間中心のデザインを活用し、うつ病の母親、家族、同僚、メンタルヘルスの専門家を表す文化的に適切なアニメーション アバターによって配信される物語のスクリプトをデモンストレーションする 2D ビデオを利用しています。

これは、認知行動アプローチに基づいた低強度の心理社会的多要素介入として設計されています。 THP は、心理教育、行動の活性化、思考への挑戦、問題解決スキルの向上、社会的サポート ネットワークの活性化を通じてうつ病を改善します。

介入プログラムは、訓練を受けたピアによって提供される 8 つのセッションで構成されます。

マルチメディア Android ベースのアプリを使用してピアによって提供される Thinking Healthy Program (THP) のテクノロジー適応バージョン。
アクティブコンパレータ:地域の医療従事者が提供する標準思考健康プログラム

Thinking Healthy Program (THP) は、社会経済的環境が低い周産期うつ病の女性を対象とした、CBT ベースのマニュアル化された紙版介入です。

CBT テクニックには、イラスト付きの簡単な説明を使用したガイド付き発見、行動の活性化、問題解決が含まれます。 非特異的なテクニックには、周産期の課題を交渉する際に母親に対して共感的に傾聴し、主要な家族メンバーからの社会的サポートを促進することが含まれます。 この介入プログラムは紙ベースで、内容を提供するためのツールとしてリファレンスマニュアル、健康カレンダー、およびジョブエイドを利用しています。

この介入では、母親の幸福、母子相互作用、大切な他者との関係という 3 つの分野での成果を改善するために、これらのテクニックが採用されています。 この介入は、妊娠第 2 期または第 3 期から始まり、生後 3 か月まで続く 8 つのコアセッションで構成されます。

この紙ベースの介入マニュアルは、女性医療従事者、つまり政府が雇用する健康訓練の経験を持つ地域医療従事者によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期うつ病の寛解率
時間枠:産後3ヶ月
試験参加者における周産期うつ病の寛解率は、DSM-IV 軸のための構造化臨床面接 (SCID) モジュールに基づく臨床診断基準に基づきます。 SCID はベースライン時と生後 3 か月後に使用されます。
産後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期うつ病の持続的寛解率
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
試験参加者における周産期うつ病の持続的寛解率は、DSM-IV軸(SCID)モジュールの構造化臨床面接に基づく臨床診断基準に基づいて、ベースライン、生後3か月および6か月で評価されます。
産後3ヶ月と6ヶ月
周産期うつ病症状の重症度の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
周産期うつ病症状の重症度は、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月で評価される患者健康質問票 9 項目を使用して測定されます。 このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
産後3ヶ月と6ヶ月
周産期不安症状の重症度の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
周産期不安症状の重症度は、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月で評価される全般性不安障害 7 スケールを使用して測定されます。 このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
産後3ヶ月と6ヶ月
母親の生活の質の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
母体の生活の質の変化は、ユーロクオリティ オブ ライフ スケール (EQ-5D-3L) を使用して、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月で測定されます。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康状態を定量化するための有効かつ信頼性の高い尺度です。
産後3ヶ月と6ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 を使用した障害の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
この世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 アンケートは、精神的および感情的な健康問題を含む健康状態または病気 (慢性または急性) による障害を評価します。 これは、i) 認知、ii) 移動性、iii) セルフケア、iv) 仲良く、v) 生活活動 (家庭、職場/学校)、および vi) 参加という 6 つの異なる機能ドメインのドメイン固有のスコアを生成する、有効かつ信頼性の高い手段です。 ベースライン時、生後 3 か月後、6 か月後に採用されます。
産後3ヶ月と6ヶ月
サービスの利用と費用
時間枠:妊娠中から産後6ヶ月まで
サービスの利用状況は、利用した医療サービスの費用、薬の詳細と費用、より広範な医療サービスの利用状況、生後 3 か月および 6 か月の経済的費用など、クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) を使用して測定されます。
妊娠中から産後6ヶ月まで
乳児の栄養・母乳育児
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
24 時間リコール WHO 母乳育児実践ツールを使用して、生後 3 か月および 6 か月の時点で母乳のみで育てられている乳児の割合を定量化します。
産後3ヶ月と6ヶ月
家族計画の実践
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
家族計画の実践を確認するために、産褥期の避妊の使用に関して明確な質問が行われます。
産後3ヶ月と6ヶ月
乳児の予防接種状況
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
乳児の予防接種状態は、パキスタンの予防接種プログラムの拡張プログラムに従って、生後 3 か月および 6 か月の時点で、完全に予防接種を受けているか不完全に予防接種されているかを評価するカテゴリ質問を使用して評価されます。
産後3ヶ月と6ヶ月
母親の社会的サポート
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
認知社会的サポートの多次元尺度(MSPSS)は、家族、友人、恋人の 3 つの情報源から、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月の介入対象者の間で認知されている社会的サポートのレベルを評価するために使用されます。 これは 12 項目で構成されており、そのスコアを合計すると、より良い社会的サポートに対応するより高いスコアが得られます。
産後3ヶ月と6ヶ月
親が幼児と遊んで過ごす時間
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
親が乳児と遊んで費やした時間は、生後 3 か月と 6 か月の時点で評価されます。
産後3ヶ月と6ヶ月
乳児の下痢エピソード
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
乳児の下痢エピソードの回数は、生後 3 か月および 6 か月の時点で、WHO の基準と定義を使用して評価されます。
産後3ヶ月と6ヶ月
乳児の急性上気道感染症
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
乳児における急性上気道感染症の発症回数は、生後 3 か月および 6 か月の時点で、WHO の基準と定義を使用して評価されます。
産後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次および二次アウトカム/エンドポイントに焦点を当てた結果の公表後、方法論的に適切な提案を提供する研究者は、リクエストに応じて匿名データを利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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