Thinking Healthy プログラム - テクノロジー支援 (THP-TA) (THP-TA)
周産期うつ病に対して、仲間が提供するテクノロジー支援認知行動療法と地域医療従事者が提供する標準的な認知行動療法:クラスターランダム化対照非劣性試験
バックグラウンド
Thinking Healthy Program (THP) は、周産期うつ病の治療のために世界保健機関によって推奨されている、科学的根拠に基づいたタスクシフト型の低強度の心理社会的介入です。 研究者らは、配信エージェントのトレーニングのための最小限のリソースを確保し、適切な忠実度を確保しながら、ピアが THP を配信できるようにする、Thinking Healthy Program (THP-TA) のテクノロジー支援バージョンを開発しました。
方法
これは非劣性の実用的なクラスターランダム化比較試験で、技術支援によるTHPの提供は、生後3か月での周産期うつ病の寛解率を高める点で、地域の医療従事者によるTHP介入よりも悪くないという主要仮説を検証するために設計されたものである。 さらに、この研究では、産後6か月での周産期うつ病からの回復、生活の質、社会的サポートの改善におけるTHP-TAの有効性もテストします。 この研究は、THP-TA の費用対効果を評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Human Development Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、第 2 期または第 3 期(妊娠 4 ~ 8 か月)に大うつ病エピソードがある妊婦。
- 18歳以上
- 研究対象地域に少なくとも1年間滞在する意向。
除外基準:
- かかりつけの医療専門家が判断した何らかの理由(医学的または精神医学的)で入院治療が必要な女性
- ウルドゥー語を理解できない人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テクノロジーを活用した同業者による思考健康プログラム
マルチメディア Android ベースのアプリを使用してピアによって提供される Thinking Healthy Program (THP) のテクノロジー適応バージョン。 この特注の Android アプリは人間中心のデザインを活用し、うつ病の母親、家族、同僚、メンタルヘルスの専門家を表す文化的に適切なアニメーション アバターによって配信される物語のスクリプトをデモンストレーションする 2D ビデオを利用しています。 これは、認知行動アプローチに基づいた低強度の心理社会的多要素介入として設計されています。 THP は、心理教育、行動の活性化、思考への挑戦、問題解決スキルの向上、社会的サポート ネットワークの活性化を通じてうつ病を改善します。 介入プログラムは、訓練を受けたピアによって提供される 8 つのセッションで構成されます。 |
マルチメディア Android ベースのアプリを使用してピアによって提供される Thinking Healthy Program (THP) のテクノロジー適応バージョン。
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アクティブコンパレータ:地域の医療従事者が提供する標準思考健康プログラム
Thinking Healthy Program (THP) は、社会経済的環境が低い周産期うつ病の女性を対象とした、CBT ベースのマニュアル化された紙版介入です。 CBT テクニックには、イラスト付きの簡単な説明を使用したガイド付き発見、行動の活性化、問題解決が含まれます。 非特異的なテクニックには、周産期の課題を交渉する際に母親に対して共感的に傾聴し、主要な家族メンバーからの社会的サポートを促進することが含まれます。 この介入プログラムは紙ベースで、内容を提供するためのツールとしてリファレンスマニュアル、健康カレンダー、およびジョブエイドを利用しています。 この介入では、母親の幸福、母子相互作用、大切な他者との関係という 3 つの分野での成果を改善するために、これらのテクニックが採用されています。 この介入は、妊娠第 2 期または第 3 期から始まり、生後 3 か月まで続く 8 つのコアセッションで構成されます。 |
この紙ベースの介入マニュアルは、女性医療従事者、つまり政府が雇用する健康訓練の経験を持つ地域医療従事者によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期うつ病の寛解率
時間枠:産後3ヶ月
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試験参加者における周産期うつ病の寛解率は、DSM-IV 軸のための構造化臨床面接 (SCID) モジュールに基づく臨床診断基準に基づきます。
SCID はベースライン時と生後 3 か月後に使用されます。
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産後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期うつ病の持続的寛解率
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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試験参加者における周産期うつ病の持続的寛解率は、DSM-IV軸(SCID)モジュールの構造化臨床面接に基づく臨床診断基準に基づいて、ベースライン、生後3か月および6か月で評価されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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周産期うつ病症状の重症度の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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周産期うつ病症状の重症度は、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月で評価される患者健康質問票 9 項目を使用して測定されます。
このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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周産期不安症状の重症度の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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周産期不安症状の重症度は、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月で評価される全般性不安障害 7 スケールを使用して測定されます。
このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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母親の生活の質の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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母体の生活の質の変化は、ユーロクオリティ オブ ライフ スケール (EQ-5D-3L) を使用して、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月で測定されます。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康状態を定量化するための有効かつ信頼性の高い尺度です。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 を使用した障害の変化
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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この世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 アンケートは、精神的および感情的な健康問題を含む健康状態または病気 (慢性または急性) による障害を評価します。
これは、i) 認知、ii) 移動性、iii) セルフケア、iv) 仲良く、v) 生活活動 (家庭、職場/学校)、および vi) 参加という 6 つの異なる機能ドメインのドメイン固有のスコアを生成する、有効かつ信頼性の高い手段です。
ベースライン時、生後 3 か月後、6 か月後に採用されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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サービスの利用と費用
時間枠:妊娠中から産後6ヶ月まで
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サービスの利用状況は、利用した医療サービスの費用、薬の詳細と費用、より広範な医療サービスの利用状況、生後 3 か月および 6 か月の経済的費用など、クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) を使用して測定されます。
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妊娠中から産後6ヶ月まで
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乳児の栄養・母乳育児
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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24 時間リコール WHO 母乳育児実践ツールを使用して、生後 3 か月および 6 か月の時点で母乳のみで育てられている乳児の割合を定量化します。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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家族計画の実践
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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家族計画の実践を確認するために、産褥期の避妊の使用に関して明確な質問が行われます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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乳児の予防接種状況
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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乳児の予防接種状態は、パキスタンの予防接種プログラムの拡張プログラムに従って、生後 3 か月および 6 か月の時点で、完全に予防接種を受けているか不完全に予防接種されているかを評価するカテゴリ質問を使用して評価されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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母親の社会的サポート
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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認知社会的サポートの多次元尺度(MSPSS)は、家族、友人、恋人の 3 つの情報源から、ベースライン、生後 3 か月および 6 か月の介入対象者の間で認知されている社会的サポートのレベルを評価するために使用されます。
これは 12 項目で構成されており、そのスコアを合計すると、より良い社会的サポートに対応するより高いスコアが得られます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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親が幼児と遊んで過ごす時間
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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親が乳児と遊んで費やした時間は、生後 3 か月と 6 か月の時点で評価されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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乳児の下痢エピソード
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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乳児の下痢エピソードの回数は、生後 3 か月および 6 か月の時点で、WHO の基準と定義を使用して評価されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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乳児の急性上気道感染症
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
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乳児における急性上気道感染症の発症回数は、生後 3 か月および 6 か月の時点で、WHO の基準と定義を使用して評価されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UoL001668
- NIHR200817 (その他の助成金/資金番号:National Institute for Health Research, UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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