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Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)

21. November 2024 aktualisiert von: Siham Sikander, Human Development Research Foundation, Pakistan

Technologiegestützte kognitive Verhaltenstherapie durch Gleichaltrige im Vergleich zur standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie durch Gemeindegesundheitspersonal bei perinataler Depression: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Hintergrund

Das Thinking Healthy Program (THP) ist eine evidenzbasierte, aufgabenversetzte psychosoziale Intervention geringer Intensität, die von der Weltgesundheitsorganisation zur Behandlung perinataler Depression empfohlen wird. Die Forscher entwickelten eine technologiegestützte Version des Thinking Healthy Program (THP-TA), die es Gleichaltrigen ermöglicht, das THP zu liefern und gleichzeitig minimale Ressourcen für die Schulung der Zusteller sicherzustellen und eine angemessene Wiedergabetreue sicherzustellen.

Methode

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie ohne Minderwertigkeit, die darauf abzielt, die primäre Hypothese zu testen, dass die technologiegestützte Verabreichung von THP nicht schlechter ist als die THP-Intervention durch kommunales Gesundheitspersonal, was die Erhöhung der perinatalen Depressionsremissionsraten 3 Monate nach der Geburt betrifft. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Wirksamkeit von THP-TA bei der Verbesserung der Genesung von perinatalen Depressionen 6 Monate nach der Geburt, der Lebensqualität und der sozialen Unterstützung testen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Kosteneffizienz des THP-TA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen mit aktueller depressiver Episode im zweiten oder dritten Trimester (4. bis 8. Schwangerschaftsmonat).
  2. Ab 18 Jahren
  3. Absicht, mindestens 1 Jahr im Studiengebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die aus irgendeinem Grund (medizinisch oder psychiatrisch) eine stationäre Behandlung benötigen, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt
  2. Diejenigen, die die Urdu-Sprache nicht verstehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegestütztes Thinking Healthy-Programm, durchgeführt von Kollegen

Eine an die Technologie angepasste Version des Thinking Healthy Program (THP), die von Kollegen mithilfe einer multimedialen Android-basierten App bereitgestellt wird. Die maßgeschneiderte Android-App nutzt menschenzentriertes Design und nutzt 2D-Videos, die Erzählskripte demonstrieren, die von kulturell angemessenen animierten Avataren präsentiert werden, die depressive Mütter, Familien, Gleichaltrige und Experten für psychische Gesundheit darstellen.

Es ist als psychosoziale Mehrkomponentenintervention geringer Intensität konzipiert, die auf kognitiven Verhaltensansätzen basiert. Das THP verbessert Depressionen durch Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Denkherausforderung, Verbesserung der Problemlösungsfähigkeiten und durch die Aktivierung sozialer Unterstützungsnetzwerke.

Das Interventionsprogramm besteht aus 8 Sitzungen, die von geschulten Kollegen durchgeführt werden.
Verhalten: Technologieunterstütztes Thinking Healthy-Programm (THP-TA)
Eine an die Technologie angepasste Version des Thinking Healthy Program (THP), die von Kollegen mithilfe einer multimedialen Android-basierten App bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Thinking Healthy-Programm, durchgeführt von kommunalen Gesundheitshelfern

Das Thinking Healthy Program (THP) ist eine CBT-basierte, manuelle Papierversion der Intervention, die sich an Frauen mit perinataler Depression in einem sozioökonomisch schwachen Umfeld richtet.

Die CBT-Techniken umfassen geführte Entdeckungen mithilfe illustrierter Kurzvignetten, Verhaltensaktivierung und Problemlösung. Zu den unspezifischen Techniken gehören empathisches Zuhören und die Förderung der sozialen Unterstützung der Mutter durch wichtige Familienmitglieder bei der Bewältigung von Herausforderungen während der Perinatalperiode. Dieses Interventionsprogramm basiert auf Papier und nutzt ein Referenzhandbuch, einen Gesundheitskalender und eine Arbeitshilfe als Hilfsmittel zur Bereitstellung von Inhalten.

Die Intervention nutzt diese Techniken, um die Ergebnisse in drei Bereichen zu verbessern: Wohlbefinden der Mutter, Mutter-Kind-Interaktion und Beziehung zu wichtigen Bezugspersonen. Die Intervention besteht aus 8 Kernsitzungen, die im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester beginnen und bis 3 Monate nach der Geburt andauern.
Verhalten: Standardprogramm für gesundes Denken
Dieses auf Papier basierende Interventionshandbuch wurde von weiblichen Gesundheitshelfern erstellt, d. h. von der Regierung beschäftigte Gemeindegesundheitshelfer mit Erfahrung in der Gesundheitsausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten perinataler Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Remissionsraten aufgrund einer perinatalen Depression bei den Studienteilnehmern basieren auf klinischen Diagnosekriterien, die auf dem Modul „Strukturiertes klinisches Interview für die DSM-IV-Achse“ (SCID) basieren. Der SCID wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Geburt eingesetzt.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Remissionsraten perinataler Depression
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die anhaltenden Remissionsraten perinataler Depressionen bei den Studienteilnehmern basieren auf klinisch-diagnostischen Kriterien, die auf dem Modul „Strukturiertes klinisches Interview für die DSM-IV-Achse“ (SCID) basieren und zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Geburt beurteilt werden.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Schwere perinataler depressiver Symptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Der Schweregrad der perinatalen depressiven Symptome wird anhand der 9 Punkte des Patientengesundheitsfragebogens gemessen, die zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt bewertet werden. Der Wert auf dieser Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen erhöhten Schweregrad hinweisen.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Schwere der perinatalen Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Der Schweregrad der perinatalen Angstsymptome wird anhand der Skala „Generalisierte Angststörung 7“ gemessen, die zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt beurteilt wird. Der Wert auf dieser Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf einen erhöhten Schweregrad hinweisen.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Lebensqualität von Müttern
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Veränderung der Lebensqualität der Mutter wird anhand der EuroQuality of Life-Skala (EQ-5D-3L) zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt gemessen. Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala zur Quantifizierung des Gesundheitszustands in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Behinderung anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Dieser Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 bewertet Behinderungen aufgrund von Gesundheitszuständen oder Krankheiten (chronisch oder akut), einschließlich psychischer und emotionaler Gesundheitsprobleme. Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das domänenspezifische Bewertungen für sechs verschiedene Funktionsbereiche generiert: i) Kognition, ii) Mobilität, iii) Selbstfürsorge, iv) Zurechtkommen, v) Lebensaktivitäten (Haushalt und Arbeit/Schule) und vi) Teilnahme. Es wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Geburt eingesetzt.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Servicenutzung und Kosten
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt
Die Nutzung der Dienste wird anhand des Client Service Receipt Inventory (CSRI) gemessen, einschließlich der Kosten für in Anspruch genommene Gesundheitsdienste, Einzelheiten und Kosten von Medikamenten sowie einer umfassenderen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und wirtschaftlichen Kosten 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt.
Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt
Säuglingsernährung/Stillen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Mithilfe des 24-Stunden-Recall-Tools der WHO zu Stillpraktiken werden wir den Prozentsatz der Säuglinge quantifizieren, die drei Monate und sechs Monate nach der Geburt ausschließlich gestillt werden.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Familienplanungspraktiken
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Um Familienplanungspraktiken zu ermitteln, werden kategorische Fragen zur Anwendung von Verhütungsmitteln in der Zeit nach der Geburt gestellt.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Impfstatus des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Der Impfstatus des Säuglings wird anhand einer kategorischen Frage beurteilt, die die vollständige oder unvollständige Immunisierung gemäß dem erweiterten Impfprogramm in Pakistan drei Monate und sechs Monate nach der Geburt beurteilt.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Mütterliche soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wird verwendet, um das wahrgenommene Ausmaß der sozialen Unterstützung unter den Interventionsempfängern zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt, aus drei Quellen zu bewerten: Familie, Freunde und wichtige andere Personen. Es besteht aus 12 Elementen, deren Bewertungen summiert werden können, wobei höhere Bewertungen einer besseren sozialen Unterstützung entsprechen.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Zeit, die die Eltern beim Spielen mit dem Säugling verbringen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Zeit, die die Eltern beim Spielen mit dem Säugling verbringen, wird 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt beurteilt.
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Durchfallepisoden bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Durchfallepisoden bei Säuglingen wird anhand der Kriterien und Definitionen der WHO 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt beurteilt
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Akute Infektionen der oberen Atemwege bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Episoden akuter Infektionen der oberen Atemwege bei Säuglingen wird anhand der Kriterien und Definitionen der WHO 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt bewertet
3 Monate und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Mitarbeiter

University of Liverpool
Shifa Tameer-e-Millat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001668
  • NIHR200817 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research, UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung von Ergebnissen mit Schwerpunkt auf primären und sekundären Endpunkten können auf Anfrage anonymisierte Daten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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