Программа «Здоровое мышление» с поддержкой технологий (THP-TA) (THP-TA)
Когнитивно-поведенческая терапия с использованием технологий, проводимая коллегами, в сравнении со стандартной когнитивно-поведенческой терапией, проводимой общинными работниками здравоохранения при перинатальной депрессии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Фон
Программа «Здоровое мышление» (THP) — это научно обоснованное психосоциальное вмешательство низкой интенсивности со смещением задач, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения для лечения перинатальной депрессии. Исследователи разработали технологическую версию программы Thinking Healthy Program (THP-TA), которая позволяет коллегам проводить THP, обеспечивая при этом минимальные ресурсы для обучения агентов доставки и гарантируя адекватную точность.
Метод
Это прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для проверки основной гипотезы о том, что проведение THP с помощью технологий не хуже, чем вмешательство THP, проводимое общественными работниками здравоохранения, в увеличении частоты перинатальной ремиссии депрессии через 3 месяца после рождения. Кроме того, это исследование также проверит эффективность THP-TA в улучшении восстановления после перинатальной депрессии через 6 месяцев после родов, качества жизни и социальной поддержки. Это исследование также направлено на оценку экономической эффективности THP-TA.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Atif Rahman, PhD
- Номер телефона: +447794171967
- Электронная почта: atif.rahman@liverpool.ac.uk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан
- Human Development Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с текущим большим депрессивным эпизодом во втором или третьем триместре беременности (от 4 до 8 месяцев беременности).
- Возраст 18 лет и старше
- Намерение остаться в районе обучения не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Женщины, нуждающиеся в стационарном лечении по любой причине (медицинской или психиатрической), определенной лечащим врачом.
- Те, кто не понимает язык урду, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая программа «Здоровое мышление», проводимая коллегами
Технологически адаптированная версия программы Thinking Healthy Program (THP), представленная коллегами с использованием мультимедийного приложения на базе Android. Специальное приложение для Android использует дизайн, ориентированный на человека, и использует 2-мерные видеоролики, демонстрирующие повествовательные сценарии, представленные культурно приемлемыми анимированными аватарами, представляющими депрессивных матерей, семьи, сверстников и экспертов в области психического здоровья. Он разработан как малоинтенсивное психосоциальное многокомпонентное вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческих подходах. THP улучшает депрессию с помощью психообразования, активизации поведения, стимулирования мышления, улучшения навыков решения проблем и активизации сетей социальной поддержки. Программа вмешательства состоит из 8 занятий, проводимых обученными коллегами. |
Технологически адаптированная версия программы Thinking Healthy Program (THP), представленная коллегами с использованием мультимедийного приложения на базе Android.
|
|
Активный компаратор: Программа Standard Thinking Healthy, реализуемая общественными работниками здравоохранения
Программа «Здоровое мышление» (THP) представляет собой основанную на когнитивно-поведенческой терапии бумажную версию вмешательства, ориентированного на женщин с перинатальной депрессией в неблагоприятных социально-экономических условиях. Методы когнитивно-поведенческой терапии включают управляемое открытие с использованием иллюстрированных кратких виньеток, поведенческую активацию и решение проблем. Неспецифические методы включают эмпатическое слушание и поощрение социальной поддержки матери со стороны ключевых членов семьи в преодолении трудностей в перинатальный период. Эта программа вмешательства основана на бумажном носителе и использует справочное руководство, календарь здоровья и помощь в работе в качестве инструментов для предоставления контента. Вмешательство использует эти методы для улучшения результатов в трех областях: материнское благополучие, взаимодействие матери и ребенка и отношения со значимыми другими людьми. Вмешательство состоит из 8 основных сессий, начинающихся во втором или третьем триместре беременности и продолжающихся до 3 месяцев после родов. |
Это бумажное руководство по вмешательству, подготовленное женщинами-медицинскими работниками, т. е. нанятыми государством медицинскими работниками из общины, прошедшими медицинскую подготовку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ремиссии перинатальной депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Показатели ремиссии перинатальной депрессии среди участников исследования будут основываться на клинико-диагностических критериях, основанных на модуле «Структурированное клиническое интервью для оси DSM-IV» (SCID).
SCID будет использоваться на исходном уровне и через 3 месяца после рождения.
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивые показатели ремиссии перинатальной депрессии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Показатели устойчивой ремиссии перинатальной депрессии среди участников исследования будут основываться на клинико-диагностических критериях, основанных на модуле структурированного клинического интервью для оси DSM-IV (SCID), оцениваемых на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Изменение выраженности перинатальных депрессивных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Тяжесть перинатальных депрессивных симптомов будет измеряться с использованием пунктов Опросника здоровья пациента-9, оцениваемых на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после рождения.
Оценка по этой шкале колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Изменение выраженности симптомов перинатальной тревоги
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Тяжесть симптомов перинатальной тревоги будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7, оцениваемой на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после рождения.
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Изменение качества жизни матери
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Изменение качества жизни матери будет измеряться с использованием шкалы EuroQuality of Life (EQ-5D-3L) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после рождения.
Это действующая и надежная шкала для количественной оценки состояния здоровья по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Изменение инвалидности с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Этот вопросник Всемирной организации здравоохранения по шкале оценки инвалидности 2.0 оценивает инвалидность из-за состояния здоровья или болезней (хронических или острых), включая проблемы с психическим и эмоциональным здоровьем.
Это действующий и надежный инструмент, который генерирует оценки для конкретных областей по шести различным областям функционирования: i) познание, ii) мобильность, iii) забота о себе, iv) общение, v) жизненная деятельность (домашнее хозяйство и работа/учеба) и vi) участие.
Он будет использоваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Использование услуги и стоимость
Временное ограничение: Беременность до 6 месяцев после родов
|
Использование услуг будет измеряться с помощью Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI), включая стоимость использованных медицинских услуг, подробную информацию и стоимость лекарств, более широкое использование медицинских услуг и экономические затраты через 3 месяца и 6 месяцев после рождения.
|
Беременность до 6 месяцев после родов
|
|
Детское питание/грудное вскармливание
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
С помощью инструмента ВОЗ для 24-часового отзыва данных о практике грудного вскармливания мы будем количественно определять процент младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании в возрасте 3 и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Практика планирования семьи
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Для выяснения практики планирования семьи будут заданы категорические вопросы относительно использования противозачаточных средств в послеродовой период.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Статус иммунизации младенцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Статус иммунизации младенца будет оцениваться с помощью категорического вопроса, оценивающего полную или неполную иммунизацию в соответствии с Расширенной программой иммунизации в Пакистане через 3 месяца и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Материнская социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет использоваться для оценки воспринимаемых уровней социальной поддержки среди получателей вмешательства на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после рождения из трех источников: семьи, друзей и значимых других.
Он состоит из 12 пунктов, баллы по которым можно суммировать вместе с более высокими баллами, соответствующими лучшей социальной поддержке.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Родительское время, проведенное в игре с младенцем
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Время, проведенное родителями в играх с младенцем, будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Эпизоды диареи у младенцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Количество эпизодов диареи среди младенцев будет оцениваться с использованием критериев и определений ВОЗ через 3 месяца и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Острые инфекции верхних дыхательных путей у детей раннего возраста
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Количество эпизодов острых инфекций верхних дыхательных путей среди младенцев будет оцениваться с использованием критериев и определений ВОЗ через 3 месяца и 6 месяцев после рождения.
|
3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Асфиксия новорожденных
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001668
- NIHR200817 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research, UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .