Egészséges gondolkodás program-technológiával (THP-TA) (THP-TA)
Technológiával segített kognitív viselkedésterápia a társak által, szemben a közösségi egészségügyi dolgozók által végzett standard kognitív viselkedésterápiával perinatális depresszió esetén: Cluster randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Háttér
A Thinking Healthy Program (THP) egy bizonyítékokon alapuló, feladateltolásos, alacsony intenzitású pszichoszociális beavatkozás, amelyet az Egészségügyi Világszervezet ajánl a perinatális depresszió kezelésére. A nyomozók kifejlesztették a Thinking Healthy Program (THP-TA) technológiával támogatott változatát, amely lehetővé teszi a társak számára a THP kézbesítését, miközben minimális erőforrásokat biztosít a kézbesítők képzéséhez, és biztosítja a megfelelő hűséget.
Módszer
Ez egy non-inferiority, pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelése, hogy a technológiával segített THP-szülés nem rosszabb, mint a közösségi egészségügyi dolgozók által végzett THP-beavatkozás, a perinatális depresszió remissziós arányának növelésében 3 hónappal a születés után. Ezenkívül ez a tanulmány a THP-TA hatékonyságát is teszteli a szülés utáni 6 hónappal a perinatális depresszióból való felépülés, az életminőség és a szociális támogatás javításában. A tanulmány célja a THP-TA költséghatékonyságának értékelése is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán
- Human Development Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek a második vagy harmadik trimeszterben (terhesség 4-8 hónapja).
- 18 éves és idősebb
- Szándékában áll legalább 1 évig a vizsgált területen tartózkodni.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik bármilyen okból (orvosi vagy pszichiátriai) fekvőbeteg-ellátást igényelnek, az egészségügyi szakemberük meghatározása szerint
- Azok, akik nem értik az urdu nyelvet, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A technológia segítette a Thinking Healthy Programot, amelyet társak nyújtottak
A Thinking Healthy Program (THP) technológiához igazított változata, amelyet a társak multimédiás android alapú alkalmazással szállítanak. A testre szabott Android-alkalmazás emberközpontú tervezést alkalmaz, és kétdimenziós videókat használ, amelyekben a depressziós anyákat, családokat, társakat és mentális egészségügyi szakértőket ábrázoló, kulturálisan megfelelő animált avatárok mutatják be a narratív forgatókönyveket. Alacsony intenzitású, többkomponensű pszichoszociális beavatkozásnak készült, amely kognitív viselkedési megközelítéseken alapul. A THP javítja a depressziót a pszichoedukáció, a viselkedés aktiválása, a gondolkodás kihívása, a problémamegoldó készség javítása és a szociális támogató hálózatok aktiválása révén. A beavatkozási program 8 alkalomból áll, amelyeket képzett társak tartanak. |
A Thinking Healthy Program (THP) technológiához igazított változata, amelyet a társak multimédiás android alapú alkalmazással szállítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: A közösségi egészségügyi dolgozók által biztosított szabványos egészséges gondolkodás program
A Thinking Healthy Program (THP) a beavatkozás CBT-alapú kézi papíralapú változata, amely a perinatális depresszióban szenvedő nőket célozza meg alacsony társadalmi-gazdasági körülmények között. A CBT technikák közé tartozik az irányított felfedezés illusztrált rövid matricák használatával, a viselkedési aktiválás és a problémamegoldás. A nem specifikus technikák közé tartozik az empatikus meghallgatás és a kulcsfontosságú családtagok szociális támogatásának előmozdítása az anya számára a perinatális időszak során felmerülő kihívások tárgyalása során. Ez a beavatkozási program papíralapú, referencia kézikönyvet, egészségügyi naptárt és munkasegédeszközt használ a tartalom továbbításához. A beavatkozás ezeket a technikákat alkalmazza az eredmények javítására három területen: az anya jólléte, az anya-csecsemő interakciója és a jelentős másokkal való kapcsolat. A beavatkozás 8 alapvető ülésből áll, amelyek a terhesség második vagy harmadik trimeszterében kezdődnek, és a szülés utáni 3 hónapig tartanak. |
Ezt a papír alapú beavatkozási kézikönyvet egészségügyi dolgozók, azaz állami alkalmazottak egészségügyi képzési háttérrel rendelkező közösségi egészségügyi dolgozók adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális depresszió remissziós aránya
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A vizsgálatban részt vevők perinatális depresszióból eredő remissziós aránya a DSM-IV Axis (SCID) modul strukturált klinikai interjúján alapuló klinikai diagnosztikai kritériumokon alapul.
Az SCID-t a kiinduláskor és 3 hónappal a szülés után alkalmazzák.
|
3 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális depresszió tartós remissziós aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A vizsgálatban részt vevők perinatális depressziójának tartós remissziós aránya a DSM-IV tengely (SCID) modul strukturált klinikai interjúján alapuló klinikai diagnosztikai kritériumokon alapul, amelyeket a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a születés után értékeltek.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
A perinatális depressziós tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A perinatális depressziós tünetek súlyosságát a Patient Health Questionnaire-9 elem segítségével mérik, amelyet a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a szülés után értékeltek.
Ezen a skálán a pontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott súlyosságot jeleznek.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
A perinatális szorongásos tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A perinatális szorongásos tünetek súlyosságát a Generalizált szorongásos zavar-7 skála segítségével mérik, amelyet a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a szülés után értékeltek.
Ezen a skálán a pontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott súlyosságot jeleznek.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
Változás az anyai életminőségben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
Az anyák életminőségében bekövetkezett változást az EuroQuality of Life skála (EQ-5D-3L) segítségével mérik a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a szülés után.
Ez egy érvényes és megbízható skála az egészségi állapot számszerűsítésére 5 dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
Változás a fogyatékosságban az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
Ez az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 2.0 kérdőíve egészségügyi állapotok vagy betegségek (krónikus vagy akut) miatti fogyatékosságot értékeli, beleértve a mentális és érzelmi egészségügyi problémákat is.
Érvényes és megbízható eszköz, amely hat különböző működési területre generál tartományspecifikus pontszámokat: i) kogníció ii) mobilitás iii) öngondoskodás iv) együttlét v) élettevékenységek (háztartás és munka/iskola) és vi) részvétel.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a szülés után alkalmazzák.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
A szolgáltatás igénybevétele és költségei
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 6 hónapig
|
A szolgáltatás igénybevételének mérése a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével történik, beleértve az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások költségeit, a gyógyszerek részleteit és költségeit, valamint az egészségügyi szolgáltatások szélesebb körű igénybevételét, valamint a szülés utáni 3 és 6 hónapos gazdasági költségeket.
|
Terhesség a szülés utáni 6 hónapig
|
|
Csecsemőtáplálás/szoptatás
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A WHO szoptatási gyakorlatának 24 órás visszahívási eszközével számszerűsítjük a kizárólag szoptatott csecsemők százalékos arányát a szülés utáni 3 és 6 hónapos korban.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
Családtervezési gyakorlatok
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A családtervezési gyakorlatok tisztázása érdekében kategorikus kérdéseket tesznek fel a szülés utáni időszakban a fogamzásgátlás alkalmazásával kapcsolatban.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
A csecsemő immunizálási állapota
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A csecsemő immunizálási státuszát egy kategorikus kérdéssel értékelik, amely a Pakisztánban kibővített immunizálási program szerint teljesen vagy nem teljesen immunizált-e, 3 és 6 hónappal a születés után.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
Anyai szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) fogják használni, hogy felmérjék a szociális támogatás észlelt szintjét a beavatkozást igénybe vevők körében a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a szülés után, három forrásból: család, barátok és más fontos személyek.
12 tételből áll, amelyek pontszámai összeadhatók a jobb szociális támogatottságnak megfelelő magasabb pontszámokkal.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
A csecsemővel játékban eltöltött szülői idő
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A szülőknek a csecsemővel játékban töltött idejét a szülés utáni 3 és 6 hónapos korban kell értékelni.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
Hasmenéses epizódok csecsemők körében
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A csecsemőknél előforduló hasmenéses epizódok számát a WHO-kritériumok és definíciók alapján fogják felmérni, 3 és 6 hónapos születés után.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
|
Akut felső légúti fertőzések csecsemők körében
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap szülés után
|
A csecsemőknél előforduló akut felső légúti fertőzéses epizódok számát a WHO kritériumai és definíciói alapján fogják értékelni a szülés utáni 3 és 6 hónappal.
|
3 hónap és 6 hónap szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depresszió, szülés után
- Asphyxia Neonatorum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL001668
- NIHR200817 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health Research, UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .