Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)
Teknologistøttet kognitiv adfærdsterapi leveret af jævnaldrende versus standard kognitiv adfærdsterapi leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet for perinatal depression: En klyngerandomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse
Baggrund
Thinking Healthy Program (THP) er en evidensbaseret opgaveskiftet lavintensitets psykosocial intervention, anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen til behandling af perinatal depression. Efterforskerne udviklede en teknologi-assisteret version af Thinking Healthy Program (THP-TA), som gør det muligt for peers at levere THP, samtidig med at de sikrer minimale ressourcer til træning af leveringsagenter og sikrer tilstrækkelig troskab.
Metode
Dette er et non-inferiority, pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste den primære hypotese om, at teknologiassisteret levering af THP ikke er værre end THP-intervention leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet, ved at øge antallet af perinatal depressionsremission 3 måneder efter fødslen. Derudover vil denne undersøgelse også teste effektiviteten af THP-TA til at forbedre helbredelse fra perinatal depression 6 måneder efter fødslen, livskvalitet og social støtte. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere omkostningseffektiviteten af THP-TA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med aktuelle alvorlige depressive episoder i deres andet eller tredje trimester (4 til 8 måneders graviditet).
- I alderen 18 år og derover
- Hensigt om at blive i studieområdet i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har behov for døgnbehandling af en eller anden grund (medicinsk eller psykiatrisk) som bestemt af deres primære sundhedspersonale
- De, der ikke forstår urdu sprog, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologistøttet Thinking Healthy-program leveret af jævnaldrende
En teknologitilpasset version af Thinking Healthy-programmet (THP) leveret af jævnaldrende ved hjælp af multimedie-android-baseret app. Den skræddersyede Android-app udnytter menneskecentreret design og gør brug af 2-d-videoer, der demonstrerer fortællende scripts leveret af kulturelt passende animerede avatarer, der repræsenterer deprimerede mødre, familier, jævnaldrende og mentale sundhedseksperter. Den er designet som en lavintensitets psykosocial multikomponent intervention baseret på kognitive adfærdsmæssige tilgange. THP forbedrer depression gennem psykoedukation, adfærdsaktivering, tankeudfordrende, forbedring af problemløsningsevner og ved at aktivere sociale støttenetværk. Interventionsprogrammet består af 8 sessioner leveret af uddannede kammerater. |
En teknologitilpasset version af Thinking Healthy-programmet (THP) leveret af jævnaldrende ved hjælp af multimedie-android-baseret app.
|
|
Aktiv komparator: Standard Thinking Healthy-program leveret af lokale sundhedsarbejdere
Thinking Healthy Program (THP) er en CBT-baseret manualiseret papirversion af interventionen rettet mod kvinder med perinatal depression i lave socioøkonomiske omgivelser. CBT-teknikkerne omfatter guidet opdagelse ved hjælp af illustrerede korte vignetter, adfærdsaktivering og problemløsning. Ikke-specifikke teknikker omfatter empatisk lytning og fremme af social støtte fra centrale familiemedlemmer til moderen i at forhandle udfordringer i den perinatale periode. Dette interventionsprogram er papirbaseret og bruger referencemanual, sundhedskalender og jobhjælp som værktøjer til at levere indhold. Interventionen anvender disse teknikker til at forbedre resultaterne på tre områder: moderens velbefindende, mor-spædbarn interaktion og forhold til betydningsfulde andre. Interventionen består af 8 kernesessioner, der starter i andet eller tredje trimester af graviditeten og fortsætter til 3 måneder efter fødslen. |
Denne papirbaserede interventionsmanual leveret af kvindelige sundhedsarbejdere, dvs. offentligt ansatte sundhedsarbejdere i lokalsamfundet med sundhedsuddannelsesbaggrund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrater af perinatal depression
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Remissionsrater fra perinatal depression blandt forsøgsdeltagerne vil være baseret på kliniske diagnostiske kriterier baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis (SCID) modulet.
SCID vil blive anvendt ved baseline og 3 måneder postnatal.
|
3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remissionsrater af perinatal depression
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Vedvarende remissionsrater fra perinatal depression blandt forsøgsdeltagerne vil være baseret på kliniske diagnostiske kriterier baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis (SCID) modulet, vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder postnatal.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i sværhedsgraden af perinatale depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Sværhedsgraden af perinatale depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 elementer vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal.
Score på denne skala varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i sværhedsgraden af perinatale angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Sværhedsgraden af perinatale angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af skalaen for generaliseret angstlidelse-7 vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal.
Score på denne skala varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i moderens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Ændring i moderens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQuality of Life-skalaen (EQ-5D-3L), ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal.
Det er en valid og pålidelig skala til at kvantificere sundhedsstatus på tværs af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i handicap ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Dette spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 vurderer handicap på grund af helbredstilstande eller sygdomme (kroniske eller akutte), herunder mentale og følelsesmæssige helbredsproblemer.
Det er et validt og pålideligt instrument, der genererer domænespecifikke scores for seks forskellige fungerende domæner: i) kognition ii) mobilitet iii) egenomsorg iv) at komme sammen v) livsaktiviteter (husholdning og arbejde/skole) og vi) deltagelse.
Det vil blive anvendt ved baseline, 3 og 6 måneder postnatal.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Servicebrug og omkostninger
Tidsramme: Graviditet op til 6 måneder efter fødslen
|
Tjenestebrug vil blive målt ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI), inklusive omkostninger til anvendte sundhedsydelser, detaljer og omkostninger til medicin og bredere sundhedstjenesteudnyttelse og økonomiske omkostninger 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.
|
Graviditet op til 6 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns ernæring/amning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Ved at bruge 24-timers recall WHO's ammepraksisværktøj, vil vi kvantificere procentdelen af spædbørn, der udelukkende bliver ammet 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Familieplanlægningspraksis
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
For at fastslå familieplanlægningspraksis vil der blive stillet kategoriske spørgsmål vedrørende brugen af prævention i postpartum-perioden.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarnsvaccinationsstatus
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Immuniseringsstatus for spædbarnet vil blive vurderet ved hjælp af et kategorisk spørgsmål, der vurderer fuldstændigt eller ufuldstændigt immuniseret i henhold til det udvidede program for immunisering i Pakistan, 3 måneder og 6 måneder postnatal.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Moderlig social støtte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at vurdere de opfattede niveauer af social støtte blandt interventionsmodtagerne ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal, fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Den består af 12 punkter, hvor scores kan summeres sammen med højere scores svarende til bedre social støtte.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Forældrenes tid brugt i leg med spædbarnet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Forældrenes tid brugt i leg med spædbarnet vil blive vurderet 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Diarréepisoder blandt spædbørn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Antallet af episoder med diarré-episoder blandt spædbørn vil blive vurderet ved hjælp af WHO-kriterierne og definitionerne 3 måneder og 6 måneder postnatal
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Akutte øvre luftvejsinfektioner blandt spædbørn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Antallet af episoder med akutte øvre luftvejsinfektioner blandt spædbørn vil blive vurderet ud fra WHOs kriterier og definitioner 3 måneder og 6 måneder postnatal
|
3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001668
- NIHR200817 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research, UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .