Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)

21. mars 2024 oppdatert av: Siham Sikander, Human Development Research Foundation, Pakistan

Teknologiassistert kognitiv atferdsterapi levert av jevnaldrende versus standard kognitiv atferdsterapi levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet for perinatal depresjon: en klynge randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve

Bakgrunn

Thinking Healthy-programmet (THP) er en evidensbasert oppgaveskiftet psykososial intervensjon med lav intensitet, anbefalt av Verdens helseorganisasjon for behandling av perinatal depresjon. Etterforskerne utviklet en teknologiassistert versjon av Thinking Healthy Program (THP-TA) som lar jevnaldrende levere THP, samtidig som de sikrer minimale ressurser for opplæring av leveringsagenter og sikrer tilstrekkelig troskap.

Metode

Dette er en non-inferiority, pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie designet for å teste den primære hypotesen om at teknologiassistert levering av THP ikke er verre enn THP-intervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet, for å øke perinatal depresjonsremisjonsrater 3 måneder postnatal. I tillegg vil denne studien også teste effektiviteten til THP-TA for å forbedre utvinning fra perinatal depresjon 6 måneder etter fødsel, livskvalitet og sosial støtte. Denne studien har også som mål å evaluere kostnadseffektiviteten til THP-TA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner med nåværende alvorlig depressiv episode i andre eller tredje trimester (4 til 8 måneder av svangerskapet).
  2. 18 år og oppover
  3. Har til hensikt å oppholde seg i studieområdet i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som trenger døgnbehandling av en eller annen grunn (medisinsk eller psykiatrisk) som bestemt av deres primærhelsepersonell
  2. De som ikke forstår urdu-språket vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologiassistert Thinking Healthy-program levert av jevnaldrende

En teknologitilpasset versjon av Thinking Healthy-programmet (THP) levert av jevnaldrende ved hjelp av multimedia android-basert app. Den skreddersydde Android-appen utnytter menneskesentrert design og bruker 2-d-videoer som demonstrerer narrative skript levert av kulturelt passende animerte avatarer som representerer deprimerte mødre, familier, jevnaldrende og eksperter på mental helse.

Den er designet som en lavintensitets psykososial multikomponent intervensjon basert på kognitive atferdsmessige tilnærminger. THP forbedrer depresjon gjennom psykoedukasjon, atferdsaktivering, tankeutfordrende, forbedring av problemløsningsferdigheter og ved å aktivere sosiale støttenettverk.

Intervensjonsprogrammet består av 8 økter levert av trente jevnaldrende.
Atferdsmessig: Teknologiassistert Thinking Healthy-program (THP-TA)
En teknologitilpasset versjon av Thinking Healthy-programmet (THP) levert av jevnaldrende ved hjelp av multimedia android-basert app.
Aktiv komparator: Standard Thinking Healthy-program levert av helsearbeidere i samfunnet

Thinking Healthy Program (THP) er en CBT-basert manuell papirversjon av intervensjonen rettet mot kvinner med perinatal depresjon i lave sosioøkonomiske omgivelser.

CBT-teknikkene inkluderer veiledet oppdagelse ved bruk av illustrerte korte vignetter, atferdsaktivering og problemløsning. Ikke-spesifikke teknikker inkluderer empatisk lytting og fremme sosial støtte fra sentrale familiemedlemmer for mor i å forhandle utfordringer i løpet av den perinatale perioden. Dette intervensjonsprogrammet er papirbasert og bruker referansehåndbok, helsekalender og jobbhjelp som verktøy for å levere innhold.

Intervensjonen bruker disse teknikkene for å forbedre resultatene på tre områder: mors velvære, mor-spedbarns interaksjon og forholdet til betydningsfulle andre. Intervensjonen består av 8 kjernesesjoner som starter i andre eller tredje trimester av svangerskapet og fortsetter til 3 måneder postnatal.
Atferdsmessig: Standard Thinking Healthy Program
Denne papirbaserte intervensjonshåndboken levert av kvinnelige helsearbeidere, dvs. offentlige helsearbeidere med helsefaglig bakgrunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrater av perinatal depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Remisjonsrater fra perinatal depresjon blant studiedeltakerne vil være basert på kliniske diagnostiske kriterier basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis (SCID)-modulen. SCID vil bli brukt ved baseline og 3 måneder postnatal.
3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende remisjonsrater av perinatal depresjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Vedvarende remisjonsrater fra perinatal depresjon blant studiedeltakerne vil være basert på kliniske diagnostiske kriterier basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis (SCID)-modulen, vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder postnatal.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Endring i alvorlighetsgrad av perinatale depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Alvorlighetsgraden av perinatale depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9-elementene vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal. Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Endring i alvorlighetsgrad av perinatale angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Alvorlighetsgraden av perinatale angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse-7 vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal. Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Endring i mors livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Endring i mors livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQuality of Life-skalaen (EQ-5D-3L), ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal. Det er en gyldig og pålitelig skala for å kvantifisere helsestatus over 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Endring i funksjonshemming ved å bruke Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Dette spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan 2.0 vurderer funksjonshemming på grunn av helsetilstander eller sykdommer (kroniske eller akutte), inkludert mentale og emosjonelle helseproblemer. Det er et gyldig og pålitelig instrument som genererer domenespesifikke skårer for seks forskjellige fungerende domener: i) kognisjon ii) mobilitet iii) egenomsorg iv) det å komme overens v) livsaktiviteter (husholdning og arbeid/skole) og vi) deltakelse. Den vil bli brukt ved baseline, 3 og 6 måneder postnatal.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Tjenestebruk og kostnader
Tidsramme: Graviditet til 6 måneder postnatal
Tjenestebruk vil bli målt ved hjelp av Client Service Receipt Inventory (CSRI), inkludert kostnader for helsetjenester som brukes, detaljer og kostnader for medisiner og bredere bruk av helsetjenester og økonomiske kostnader 3 måneder og 6 måneder postnatal.
Graviditet til 6 måneder postnatal
Spedbarnsernæring/amming
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Ved å bruke 24-timers recall WHOs ammepraksisverktøy, vil vi kvantifisere prosentandelen av spedbarn som utelukkende blir ammet 3 måneder og 6 måneder postnatal.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Familieplanleggingspraksis
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
For å fastslå familieplanleggingspraksis vil det bli stilt kategoriske spørsmål angående bruk av prevensjon i postpartumperioden.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Spedbarnsvaksinasjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Immuniseringsstatusen til spedbarnet vil bli vurdert ved å bruke et kategorisk spørsmål som vurderer fullstendig eller ufullstendig immunisert i henhold til Expanded Program on Immunization-programmet i Pakistan, 3 måneder og 6 måneder postnatal.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Sosial støtte til mor
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt til å vurdere de opplevde nivåene av sosial støtte blant intervensjonsmottakerne ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postnatal, fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre. Den består av 12 elementer, poengsum som kan summeres sammen med høyere poengsum tilsvarende bedre sosial støtte.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Foreldretid brukt i lek med spedbarnet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Foreldres tid brukt i lek med spedbarnet vil bli vurdert 3 måneder og 6 måneder postnatal.
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Diaréepisoder blant spedbarn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Antall episoder med diaréepisoder blant spedbarn vil bli vurdert ved hjelp av WHOs kriterier og definisjoner, 3 måneder og 6 måneder postnatal
3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Akutte øvre luftveisinfeksjoner blant spedbarn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
Antall episoder med akutte øvre luftveisinfeksjoner blant spedbarn vil bli vurdert ved å bruke WHOs kriterier og definisjoner, 3 måneder og 6 måneder postnatal
3 måneder og 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbeidspartnere

University of Liverpool
Shifa Tameer-e-Millat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001668
  • NIHR200817 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health Research, UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultater med fokus på primære og sekundære utfall/endepunkter, kan anonyme data gjøres tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på Teknologiassistert Thinking Healthy-program (THP-TA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere