Programa Pensamiento Saludable-Asistido por Tecnología (THP-TA) (THP-TA)
Terapia cognitivo-conductual asistida por tecnología administrada por pares versus terapia cognitiva conductual estándar administrada por trabajadores comunitarios de la salud para la depresión perinatal: un ensayo de no inferioridad controlado y aleatorizado por grupos
Fondo
El Programa Thinking Healthy (THP) es una intervención psicosocial de baja intensidad con asignación de tareas basada en la evidencia, recomendada por la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento de la depresión perinatal. Los investigadores desarrollaron una versión asistida por tecnología del Programa Thinking Healthy (THP-TA) que permite a los compañeros entregar el THP, al tiempo que garantiza recursos mínimos para la capacitación de los agentes de entrega y asegura la fidelidad adecuada.
Método
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático por conglomerados, de no inferioridad, diseñado para probar la hipótesis principal de que la entrega asistida por tecnología de THP no es peor que la intervención de THP administrada por trabajadores de la salud comunitarios, en el aumento de las tasas de remisión de la depresión perinatal a los 3 meses después del parto. Además, este estudio también probará la efectividad del THP-TA para mejorar la recuperación de la depresión perinatal a los 6 meses posparto, la calidad de vida y el apoyo social. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la rentabilidad del THP-TA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Human Development Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con episodio depresivo mayor actual en su segundo o tercer trimestre (4 a 8 meses de embarazo).
- Mayores de 18 años
- Intención de permanecer en el área de estudio durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que requieren atención hospitalaria por cualquier motivo (médico o psiquiátrico) según lo determine su profesional de atención primaria de la salud
- Aquellos que no comprendan el idioma urdu serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Thinking Healthy asistido por tecnología entregado por pares
Una versión adaptada a la tecnología del Programa Thinking Healthy (THP) impartida por compañeros que utilizan una aplicación multimedia basada en Android. La aplicación de Android a medida aprovecha el diseño centrado en el ser humano y utiliza videos en 2D que muestran guiones narrativos entregados por avatares animados culturalmente apropiados que representan a madres deprimidas, familias, compañeros y expertos en salud mental. Está diseñado como una intervención multicomponente psicosocial de baja intensidad basada en enfoques cognitivo-conductuales. El THP mejora la depresión a través de la psicoeducación, la activación del comportamiento, el desafío del pensamiento, la mejora de las habilidades para resolver problemas y la activación de las redes de apoyo social. El programa de intervención consta de 8 sesiones impartidas por compañeros capacitados. |
Una versión adaptada a la tecnología del Programa Thinking Healthy (THP) impartida por compañeros que utilizan una aplicación multimedia basada en Android.
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Comparador activo: Programa estándar de pensamiento saludable impartido por trabajadores de la salud de la comunidad
El Programa Thinking Healthy (THP) es una versión en papel manualizada basada en TCC de la intervención dirigida a mujeres con depresión perinatal en entornos socioeconómicos bajos. Las técnicas de CBT incluyen descubrimiento guiado usando viñetas breves ilustradas, activación conductual y resolución de problemas. Las técnicas no específicas incluyen la escucha empática y la promoción del apoyo social de los miembros clave de la familia para que la madre enfrente los desafíos durante el período perinatal. Este programa de intervención está basado en papel y utiliza el manual de referencia, el calendario de salud y la ayuda laboral como herramientas para entregar el contenido. La intervención emplea estas técnicas para mejorar los resultados en tres áreas: bienestar materno, interacción madre-hijo y relación con otras personas significativas. La intervención consta de 8 sesiones básicas que comienzan en el segundo o tercer trimestre del embarazo y continúan hasta los 3 meses posteriores al parto. |
Este manual de intervención en papel entregado por trabajadoras de la salud, es decir, trabajadoras de la salud comunitarias empleadas por el gobierno con experiencia en capacitación en salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de remisión de la depresión perinatal
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Las tasas de remisión de la depresión perinatal entre los participantes del ensayo se basarán en criterios de diagnóstico clínico basados en el módulo Entrevista clínica estructurada para el eje DSM-IV (SCID).
El SCID se empleará al inicio y 3 meses después del nacimiento.
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3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de remisión sostenida de la depresión perinatal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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Las tasas de remisión sostenida de la depresión perinatal entre los participantes del ensayo se basarán en los criterios de diagnóstico clínico basados en el módulo de Entrevista Clínica Estructurada para el Eje DSM-IV (SCID), evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Cambio en la severidad de los síntomas depresivos perinatales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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La gravedad de los síntomas depresivos perinatales se medirá mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 elementos evaluados al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del nacimiento.
La puntuación en esta escala varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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3 meses y 6 meses posparto
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad perinatal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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La gravedad de los síntomas de ansiedad perinatal se medirá utilizando la escala de Trastorno de ansiedad generalizada-7 evaluada al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del nacimiento.
La puntuación en esta escala varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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3 meses y 6 meses posparto
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Cambio en la calidad de vida materna
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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El cambio en la calidad de vida materna se medirá utilizando la escala EuroQuality of Life (EQ-5D-3L), al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del parto.
Es una escala válida y fiable para cuantificar el estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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3 meses y 6 meses posparto
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Cambio en la discapacidad utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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Este cuestionario del Anexo 2.0 de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud evalúa la discapacidad debida a condiciones de salud o enfermedades (crónicas o agudas), incluidos los problemas de salud mental y emocional.
Es un instrumento válido y confiable que genera puntajes específicos de dominio para seis dominios de funcionamiento diferentes: i) cognición ii) movilidad iii) autocuidado iv) llevarse bien v) actividades de la vida (hogar y trabajo/escuela) y vi) participación.
Se empleará al inicio del estudio, 3 y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Uso y costos del servicio
Periodo de tiempo: Embarazo hasta los 6 meses posnatales
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El uso del servicio se medirá utilizando el Inventario de recepción de servicios al cliente (CSRI), incluidos los costos de los servicios de atención médica utilizados, los detalles y los costos de los medicamentos y la utilización más amplia de los servicios de salud y los costos económicos a los 3 meses y 6 meses después del parto.
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Embarazo hasta los 6 meses posnatales
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Nutrición infantil/lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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Mediante el uso de la herramienta de prácticas de lactancia de la OMS con recordatorio de 24 horas, cuantificaremos el porcentaje de lactantes que reciben lactancia materna exclusiva a los 3 y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Prácticas de planificación familiar
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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Para conocer las prácticas de planificación familiar, se realizarán preguntas categóricas sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el puerperio.
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3 meses y 6 meses posparto
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Estado de vacunación infantil
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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El estado de inmunización del bebé se evaluará mediante una pregunta categórica que evalúa la inmunización completa o incompleta según el Programa Ampliado de Inmunización en Pakistán, a los 3 meses y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Apoyo Social Materno
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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Se utilizará la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) para evaluar los niveles percibidos de apoyo social entre los beneficiarios de la intervención al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del parto, de tres fuentes: familia, amigos y otras personas importantes.
Consta de 12 ítems, cuyas puntuaciones se pueden sumar junto con las puntuaciones más altas correspondientes a un mejor apoyo social.
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3 meses y 6 meses posparto
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Tiempo de los padres dedicado al juego con el bebé.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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El tiempo que los padres pasan jugando con el bebé se evaluará a los 3 y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Episodios diarreicos en lactantes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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El número de episodios de episodios de diarrea entre los bebés se evaluará utilizando los criterios y definiciones de la OMS, a los 3 meses y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en lactantes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses posparto
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El número de episodios de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores entre los lactantes se evaluará utilizando los criterios y definiciones de la OMS, a los 3 meses y 6 meses después del nacimiento.
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3 meses y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Asfixia neonatal
Otros números de identificación del estudio
- UoL001668
- NIHR200817 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research, UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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