Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)
Door technologie ondersteunde cognitieve gedragstherapie geleverd door collega's versus standaard cognitieve gedragstherapie geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers voor perinatale depressie: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Achtergrond
Het Thinking Healthy Program (THP) is een evidence-based taakverschoven psychosociale interventie met lage intensiteit, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor de behandeling van perinatale depressie. De onderzoekers ontwikkelden een door technologie ondersteunde versie van het Thinking Healthy Program (THP-TA) waarmee collega's de THP kunnen leveren, terwijl minimale middelen worden gegarandeerd voor het trainen van bezorgers en voldoende trouw wordt gegarandeerd.
Methode
Dit is een non-inferioriteit, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de primaire hypothese te testen dat door technologie ondersteunde toediening van THP niet slechter is dan THP-interventie door gezondheidswerkers in de gemeenschap, wat betreft het verhogen van de remissiepercentages van perinatale depressie 3 maanden na de geboorte. Daarnaast zal deze studie ook de effectiviteit testen van de THP-TA bij het verbeteren van het herstel van perinatale depressie zes maanden na de bevalling, de kwaliteit van leven en de sociale steun. Deze studie heeft ook tot doel de kosteneffectiviteit van de THP-TA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een huidige depressieve episode in hun tweede of derde trimester (4 tot 8 maanden zwangerschap).
- Van 18 jaar en ouder
- Intentie om minimaal 1 jaar in het studiegebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die om welke reden dan ook (medische of psychiatrische) intramurale zorg nodig hebben, zoals bepaald door hun huisarts
- Degenen die de Urdu-taal niet begrijpen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologie-ondersteund Thinking Healthy-programma geleverd door collega's
Een technologie-aangepaste versie van het Thinking Healthy Program (THP) geleverd door collega's met behulp van een op multimedia gebaseerde Android-app. De op maat gemaakte Android-app maakt gebruik van mensgericht ontwerp en maakt gebruik van 2D-video's die verhalende scripts demonstreren, geleverd door cultureel geschikte geanimeerde avatars die depressieve moeders, gezinnen, leeftijdsgenoten en deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid vertegenwoordigen. Het is ontworpen als een psychosociale multicomponent-interventie met lage intensiteit, gebaseerd op cognitieve gedragsbenaderingen. De THP verbetert depressie door middel van psycho-educatie, gedragsactivering, uitdagend denken, het verbeteren van probleemoplossende vaardigheden en door het activeren van sociale ondersteuningsnetwerken. Het interventieprogramma bestaat uit 8 sessies die worden gegeven door getrainde collega's. |
Een technologie-aangepaste versie van het Thinking Healthy Program (THP) geleverd door collega's met behulp van een op multimedia gebaseerde Android-app.
|
|
Actieve vergelijker: Standard Thinking Healthy-programma geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap
Het Thinking Healthy Program (THP) is een op CGT gebaseerde handmatige papieren versie van de interventie gericht op vrouwen met perinatale depressie in lage sociaaleconomische omgevingen. De CBT-technieken omvatten geleide ontdekking met behulp van geïllustreerde korte vignetten, gedragsactivering en probleemoplossing. Niet-specifieke technieken omvatten empathisch luisteren en het bevorderen van sociale steun van belangrijke familieleden voor de moeder bij het onderhandelen over uitdagingen tijdens de perinatale periode. Dit interventieprogramma is op papier gebaseerd en gebruikt een naslagwerk, een gezondheidskalender en hulp bij het werk als hulpmiddelen voor het leveren van inhoud. De interventie maakt gebruik van deze technieken om de resultaten op drie gebieden te verbeteren: het welzijn van de moeder, de interactie tussen moeder en kind en de relatie met belangrijke anderen. De interventie bestaat uit 8 kernsessies die starten in het tweede of derde trimester van de zwangerschap en doorgaan tot 3 maanden postnataal. |
Deze op papier gebaseerde interventiehandleiding is opgesteld door vrouwelijke gezondheidswerkers, dwz gezondheidswerkers in dienst van de overheid met een gezondheidsopleidingsachtergrond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentages van perinatale depressie
Tijdsspanne: 3 maanden postnataal
|
Remissiepercentages van perinatale depressie onder de proefdeelnemers zullen worden gebaseerd op klinische diagnostische criteria op basis van het Structured Clinical Interview voor de DSM-IV Axis (SCID)-module.
De SCID wordt gebruikt bij aanvang en 3 maanden postnataal.
|
3 maanden postnataal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende remissiepercentages van perinatale depressie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Aanhoudende remissiepercentages van perinatale depressie onder de proefdeelnemers zullen worden gebaseerd op klinische diagnostische criteria op basis van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV-as (SCID)-module, beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden postnataal.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Verandering in ernst van perinatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
De ernst van perinatale depressieve symptomen zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9-items die worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de geboorte.
De score op deze schaal loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Verandering in ernst van perinatale angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
De ernst van de perinatale angstsymptomen zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal, beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de geboorte.
De score op deze schaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de moeder zal worden gemeten met behulp van de EuroQuality of Life-schaal (EQ-5D-3L), bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden postnataal.
Het is een geldige en betrouwbare schaal om de gezondheidstoestand te kwantificeren op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Verandering in invaliditeit met behulp van het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Deze World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0-vragenlijst beoordeelt de handicap als gevolg van gezondheidsproblemen of ziekten (chronisch of acuut), inclusief mentale en emotionele gezondheidsproblemen.
Het is een valide en betrouwbaar instrument dat domeinspecifieke scores genereert voor zes verschillende functioneringsdomeinen: i) cognitie ii) mobiliteit iii) zelfzorg iv) met elkaar omgaan v) levensactiviteiten (huishouden en werk/school) en vi) participatie.
Het zal worden gebruikt bij aanvang, 3 en 6 maanden postnataal.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Dienstgebruik en kosten
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 6 maanden postnataal
|
Het servicegebruik wordt gemeten met behulp van Client Service Receipt Inventory (CSRI), inclusief kosten van gebruikte gezondheidszorgdiensten, details en kosten van medicijnen en breder gebruik van gezondheidszorg en economische kosten na 3 maanden en 6 maanden na de geboorte.
|
Zwangerschap tot 6 maanden postnataal
|
|
Zuigelingenvoeding/borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Met behulp van de 24-uurs terugroepactie van de WHO-tool voor borstvoedingspraktijken, zullen we het percentage baby's kwantificeren dat uitsluitend borstvoeding krijgt op 3 maanden en 6 maanden postnataal.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Praktijken voor gezinsplanning
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Om de praktijk van gezinsplanning vast te stellen, zullen categorische vragen worden gesteld over het gebruik van anticonceptie tijdens de postpartumperiode.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Immunisatiestatus van zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
De immunisatiestatus van het kind zal worden beoordeeld met behulp van een categorische vraag die volledig of onvolledig geïmmuniseerd is volgens het uitgebreide programma voor immunisatie in Pakistan, 3 maanden en 6 maanden na de geboorte.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Maternale sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) zal worden gebruikt om de waargenomen niveaus van sociale steun te beoordelen onder de ontvangers van de interventie bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden postnataal, uit drie bronnen: familie, vrienden en significante andere.
Het bestaat uit 12 items, scores waarop kan worden opgeteld bij hogere scores die overeenkomen met betere sociale steun.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Ouderlijke tijd doorgebracht in het spel met het kind
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
De speeltijd van de ouders met het kind wordt beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden postnataal.
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Diarree-episodes bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Het aantal afleveringen van diarree-episodes bij zuigelingen zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria en definities van de WHO, 3 maanden en 6 maanden na de geboorte
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
|
Acute bovenste luchtweginfecties bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Het aantal episodes van acute bovensteluchtweginfecties bij zuigelingen zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria en definities van de WHO, 3 maanden en 6 maanden na de geboorte
|
3 maanden en 6 maanden postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001668
- NIHR200817 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research, UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .