Program zdrowego myślenia – wspomagana technologia (THP-TA) (THP-TA)
Wspomagana technologią terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez rówieśników w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną prowadzoną przez społecznych pracowników służby zdrowia w przypadku depresji okołoporodowej: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority
Tło
Thinking Healthy Program (THP) to oparta na dowodach, przesunięta w czasie interwencja psychospołeczna o niskiej intensywności, zalecana przez Światową Organizację Zdrowia w leczeniu depresji okołoporodowej. Badacze opracowali wspomaganą technologią wersję Programu Zdrowego Myślenia (THP-TA), który umożliwia rówieśnikom dostarczanie THP, zapewniając jednocześnie minimalne zasoby na szkolenie agentów dostarczających i zapewniając odpowiednią wierność.
metoda
Jest to pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, którego celem jest sprawdzenie podstawowej hipotezy, że dostarczanie THP wspomagane technologią nie jest gorsze niż interwencja THP świadczona przez pracowników służby zdrowia społeczności, pod względem zwiększania wskaźników remisji depresji okołoporodowej po 3 miesiącach po urodzeniu. Ponadto badanie to przetestuje również skuteczność THP-TA w poprawie wychodzenia z depresji okołoporodowej po 6 miesiącach po porodzie, jakości życia i wsparcia społecznego. Badanie to ma również na celu ocenę opłacalności THP-TA.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z obecnym epizodem dużej depresji w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od 4 do 8 miesięcy ciąży).
- Wiek 18 lat i więcej
- Zamiar pozostania na obszarze studiów przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety wymagające opieki szpitalnej z jakiegokolwiek powodu (medycznego lub psychiatrycznego) określonego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Ci, którzy nie rozumieją języka urdu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagany technologią program zdrowego myślenia realizowany przez rówieśników
Dostosowana do technologii wersja programu Thinking Healthy Program (THP) dostarczana przez rówieśników za pomocą multimedialnej aplikacji opartej na systemie Android. Specjalnie zaprojektowana aplikacja na Androida wykorzystuje projekt skoncentrowany na człowieku i wykorzystuje dwuwymiarowe filmy demonstrujące scenariusze narracyjne dostarczane przez odpowiednie kulturowo animowane awatary przedstawiające matki w depresji, rodziny, rówieśników i ekspertów ds. Zdrowia psychicznego. Został zaprojektowany jako wieloskładnikowa interwencja psychospołeczna o niskiej intensywności, oparta na podejściu poznawczo-behawioralnym. THP poprawia depresję poprzez psychoedukację, aktywację zachowania, wyzwanie myślowe, poprawę umiejętności rozwiązywania problemów i aktywację sieci wsparcia społecznego. Program interwencji składa się z 8 sesji prowadzonych przez przeszkolonych rówieśników. |
Dostosowana do technologii wersja programu Thinking Healthy Program (THP) dostarczana przez rówieśników za pomocą multimedialnej aplikacji opartej na systemie Android.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy Program Zdrowego Myślenia realizowany przez lokalnych pracowników służby zdrowia
Thinking Healthy Program (THP) to oparta na CBT, papierowa wersja interwencji skierowana do kobiet z depresją okołoporodową w warunkach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Techniki CBT obejmują odkrywanie z przewodnikiem za pomocą ilustrowanych krótkich winiet, aktywację behawioralną i rozwiązywanie problemów. Niespecyficzne techniki obejmują empatyczne słuchanie i promowanie społecznego wsparcia ze strony kluczowych członków rodziny dla matki w negocjowaniu wyzwań w okresie okołoporodowym. Ten program interwencyjny jest oparty na papierze i wykorzystuje podręcznik referencyjny, kalendarz zdrowia i pomoc w znalezieniu pracy jako narzędzia do dostarczania treści. Interwencja wykorzystuje te techniki w celu poprawy wyników w trzech obszarach: dobrostanu matki, interakcji matka-niemowlę oraz relacji z innymi znaczącymi osobami. Interwencja składa się z 8 głównych sesji rozpoczynających się w drugim lub trzecim trymestrze ciąży i trwających do 3 miesięcy po porodzie. |
Ten podręcznik interwencyjny w formie papierowej został dostarczony przez pracownice służby zdrowia, tj. pracowników służby zdrowia zatrudnionych przez rząd, którzy przeszli szkolenie zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki remisji depresji okołoporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wskaźniki remisji depresji okołoporodowej wśród uczestniczek badania będą oparte na klinicznych kryteriach diagnostycznych opartych na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla modułu DSM-IV Axis (SCID).
SCID zostanie zastosowany na początku badania i 3 miesiące po urodzeniu.
|
3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe wskaźniki remisji depresji okołoporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Trwałe wskaźniki remisji depresji okołoporodowej wśród uczestniczek badania będą oparte na klinicznych kryteriach diagnostycznych opartych na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla modułu DSM-IV Axis (SCID), ocenianych na początku badania, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji okołoporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Nasilenie objawów depresji okołoporodowej będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 elementów ocenianych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po urodzeniu.
Wynik na tej skali mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana nasilenia objawów lęku okołoporodowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Nasilenie okołoporodowych objawów lękowych będzie mierzone za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7 ocenianej na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po urodzeniu.
Wynik na tej skali mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dotkliwość.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana jakości życia matki
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana jakości życia matki będzie mierzona za pomocą skali EuroQuality of Life (EQ-5D-3L) na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po urodzeniu.
Jest to ważna i wiarygodna skala do ilościowego określania stanu zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Ten kwestionariusz oceny niepełnosprawności według harmonogramu 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia ocenia niepełnosprawność spowodowaną warunkami zdrowotnymi lub chorobami (przewlekłymi lub ostrymi), w tym problemami ze zdrowiem psychicznym i emocjonalnym.
Jest to ważny i rzetelny instrument, który generuje wyniki dla sześciu różnych domen funkcjonowania: i) poznanie ii) mobilność iii) dbanie o siebie iv) dogadywanie się v) czynności życiowe (dom i praca/szkoła) oraz vi) uczestnictwo.
Będzie stosowany na początku badania, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Korzystanie z usługi i koszty
Ramy czasowe: Ciąża do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Wykorzystanie usług będzie mierzone za pomocą Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI), w tym kosztów wykorzystanych usług opieki zdrowotnej, szczegółów i kosztów leków oraz szerszego wykorzystania usług zdrowotnych i kosztów ekonomicznych po 3 i 6 miesiącach po porodzie.
|
Ciąża do 6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Żywienie niemowląt/karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Korzystając z 24-godzinnego narzędzia przypominającego praktyki karmienia piersią WHO, obliczymy odsetek niemowląt karmionych wyłącznie piersią w 3 i 6 miesiącu po urodzeniu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Praktyki planowania rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Aby ustalić praktyki planowania rodziny, zostaną zadane kategoryczne pytania dotyczące stosowania antykoncepcji w okresie poporodowym.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Stan szczepień niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Stan uodpornienia niemowlęcia zostanie oceniony za pomocą kategorycznego pytania oceniającego całkowite lub niecałkowite uodpornienie zgodnie z Rozszerzonym programem szczepień w Pakistanie, 3 miesiące i 6 miesięcy po urodzeniu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Pomoc społeczna dla matki
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego poziomu wsparcia społecznego wśród odbiorców interwencji na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po urodzeniu, z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Składa się z 12 pozycji, których wyniki można zsumować z wyższymi wynikami odpowiadającymi lepszemu wsparciu społecznemu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Czas spędzony przez rodzica na zabawie z dzieckiem
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Czas spędzony przez rodziców na zabawie z niemowlęciem zostanie oceniony po 3 i 6 miesiącach po urodzeniu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Epizody biegunkowe u niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba epizodów biegunki wśród niemowląt zostanie oceniona przy użyciu kryteriów i definicji WHO, 3 miesiące i 6 miesięcy po urodzeniu
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Ostre infekcje górnych dróg oddechowych u niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba epizodów ostrych infekcji górnych dróg oddechowych wśród niemowląt zostanie oceniona przy użyciu kryteriów i definicji WHO w 3 i 6 miesiącu po urodzeniu
|
3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001668
- NIHR200817 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research, UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .