Programa Pensamento Saudável Assistido por Tecnologia (THP-TA) (THP-TA)
21 de março de 2024 atualizado por: Siham Sikander, Human Development Research Foundation, Pakistan
Terapia cognitivo-comportamental assistida por tecnologia ministrada por colegas versus terapia cognitivo-comportamental padrão ministrada por agentes comunitários de saúde para depressão perinatal: um estudo de não inferioridade controlado, randomizado e agrupado
Fundo
O Programa Pensando Saudável (THP) é uma intervenção psicossocial de baixa intensidade baseada em evidências, recomendada pela Organização Mundial da Saúde para o tratamento da depressão perinatal. Os investigadores desenvolveram uma versão assistida por tecnologia do Programa de Pensamento Saudável (THP-TA) que permite que colegas entreguem o THP, garantindo recursos mínimos para treinamento de agentes de entrega e garantindo fidelidade adequada.
Método
Este é um estudo pragmático randomizado controlado de não inferioridade projetado para testar a hipótese primária de que a entrega assistida por tecnologia de THP não é pior do que a intervenção THP entregue por agentes comunitários de saúde, no aumento das taxas de remissão da depressão perinatal em 3 meses pós-natal. Além disso, este estudo também testará a eficácia do THP-TA na melhora da recuperação da depressão perinatal aos 6 meses pós-parto, qualidade de vida e suporte social. Este estudo também visa avaliar o custo-efetividade do THP-TA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
980
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Human Development Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com episódio depressivo maior atual no segundo ou terceiro trimestre (4 a 8 meses de gravidez).
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Intenção de permanecer na área de estudo por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Mulheres que necessitam de internação por qualquer motivo (médico ou psiquiátrico), conforme determinado por seu profissional de saúde primário
- Aqueles que não compreenderem a língua urdu serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Pensamento Saudável assistido por tecnologia, entregue por colegas
Uma versão adaptada da tecnologia do Programa de Pensamento Saudável (THP) entregue por colegas usando um aplicativo multimídia baseado em Android. O aplicativo Android sob medida aproveita o design centrado no ser humano e faz uso de vídeos 2D que demonstram scripts narrativos entregues por avatares animados culturalmente apropriados que representam mães deprimidas, famílias, colegas e especialistas em saúde mental. É concebido como uma intervenção multicomponente psicossocial de baixa intensidade baseada em abordagens cognitivo-comportamentais. O THP melhora a depressão por meio de psicoeducação, ativação de comportamento, desafio ao pensamento, melhoria das habilidades de resolução de problemas e ativação de redes de apoio social. O programa de intervenção compreende 8 sessões ministradas por colegas treinados. |
Uma versão adaptada da tecnologia do Programa de Pensamento Saudável (THP) entregue por colegas usando um aplicativo multimídia baseado em Android.
|
|
Comparador Ativo: Programa Padrão Pensando Saudável ministrado por agentes comunitários de saúde
O Programa Pensando Saudável (THP) é uma versão em papel manualizada baseada em CBT da intervenção direcionada a mulheres com depressão perinatal em contextos socioeconômicos baixos. As técnicas de TCC incluem descoberta guiada usando breves vinhetas ilustradas, ativação comportamental e resolução de problemas. As técnicas inespecíficas incluem a escuta empática e a promoção do apoio social de membros-chave da família para a mãe na negociação de desafios durante o período perinatal. Este programa de intervenção é baseado em papel, utilizando manual de referência, calendário de saúde e auxiliar de trabalho como ferramentas para a entrega de conteúdo. A intervenção emprega essas técnicas para melhorar os resultados em três áreas: bem-estar materno, interação mãe-bebê e relacionamento com outras pessoas importantes. A intervenção consiste em 8 sessões básicas começando no segundo ou terceiro trimestre de gravidez e continuando até 3 meses após o parto. |
Este manual de intervenção baseado em papel foi entregue por profissionais de saúde, ou seja, trabalhadoras comunitárias de saúde empregadas pelo governo com formação em saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de remissão da depressão perinatal
Prazo: 3 meses após o parto
|
As taxas de remissão da depressão perinatal entre os participantes do estudo serão baseadas em critérios diagnósticos clínicos baseados no módulo Entrevista Clínica Estruturada para o Eixo DSM-IV (SCID).
O SCID será empregado na linha de base e 3 meses após o nascimento.
|
3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas sustentadas de remissão da depressão perinatal
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
As taxas de remissão sustentada da depressão perinatal entre os participantes do estudo serão baseadas em critérios diagnósticos clínicos baseados na Entrevista Clínica Estruturada para o módulo DSM-IV Axis (SCID), avaliados no início do estudo, 3 e 6 meses após o nascimento.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos perinatais
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
A gravidade dos sintomas depressivos perinatais será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 itens avaliados no início do estudo, 3 meses e 6 meses após o nascimento.
A pontuação nesta escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade perinatal
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
A gravidade dos sintomas de ansiedade perinatal será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 avaliada no início, 3 meses e 6 meses após o nascimento.
A pontuação nesta escala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Mudança na qualidade de vida materna
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
A mudança na qualidade de vida materna será medida usando a escala EuroQuality of Life (EQ-5D-3L), na linha de base, 3 meses e 6 meses após o nascimento.
É uma escala válida e confiável para quantificar o estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Mudança na deficiência usando o Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
Este questionário do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 avalia a deficiência devido a condições de saúde ou doenças (crônicas ou agudas), incluindo problemas de saúde mental e emocional.
É um instrumento válido e confiável que gera escores específicos de domínio para seis diferentes domínios de funcionamento: i) cognição ii) mobilidade iii) autocuidado iv) convivência v) atividades da vida (casa e trabalho/escola) e vi) participação.
Ele será empregado na linha de base, 3 e 6 meses após o nascimento.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Uso e custos do serviço
Prazo: Gravidez até 6 meses após o parto
|
O uso do serviço será medido usando o Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI), incluindo custos de serviços de saúde usados, detalhes e custos de medicamentos e utilização mais ampla de serviços de saúde e custos econômicos aos 3 meses e 6 meses após o parto.
|
Gravidez até 6 meses após o parto
|
|
Nutrição infantil/amamentação
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
Usando a ferramenta de práticas de amamentação da OMS de recordatório de 24 horas, quantificaremos a porcentagem de bebês sendo amamentados exclusivamente aos 3 meses e 6 meses pós-natal.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Práticas de planejamento familiar
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
Para averiguar as práticas de planejamento familiar, serão feitas perguntas categóricas sobre o uso de métodos contraceptivos no período pós-parto.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Estado de imunização infantil
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
O estado de imunização do bebê será avaliado usando uma pergunta categórica avaliando imunização completa ou incompleta de acordo com o Programa Expandido de Imunização no Paquistão, aos 3 meses e 6 meses pós-natal.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Apoio Social Materno
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
A Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS) será utilizada para avaliar os níveis percebidos de apoio social entre os receptores da intervenção na linha de base, 3 meses e 6 meses após o nascimento, de três fontes: família, amigos e outros significativos.
É composto por 12 itens, cujas pontuações podem ser somadas com pontuações mais altas correspondentes a melhor suporte social.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Tempo dos pais em brincadeiras com o bebê
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
O tempo gasto pelos pais brincando com o bebê será avaliado aos 3 meses e 6 meses após o nascimento.
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Episódios de diarreia em lactentes
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
O número de episódios de diarreia entre lactentes será avaliado usando os critérios e definições da OMS, aos 3 meses e 6 meses pós-natal
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
|
Infecções agudas do trato respiratório superior em lactentes
Prazo: 3 meses e 6 meses após o parto
|
O número de episódios de infecções agudas do trato respiratório superior entre lactentes será avaliado usando os critérios e definições da OMS, aos 3 meses e 6 meses pós-natal
|
3 meses e 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Asfixia Neonatorum
Outros números de identificação do estudo
- UoL001668
- NIHR200817 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research, UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados com foco nos desfechos/endpoints primários e secundários, os dados anônimos podem ser disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .