Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Siham Sikander, Human Development Research Foundation, Pakistan
Teknologiaavusteinen kognitiivisen käyttäytymisen terapia, jota vertaiset tarjoavat vs. tavallinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jota yhteisön terveydenhuollon työntekijät tarjoavat perinataalisen masennuksen hoitoon: Cluster Randomized Controlled Non-inferiority Trial
Tausta
Thinking Healthy Program (THP) on näyttöön perustuva, tehtävään siirretty matalan intensiteetin psykososiaalinen interventio, jota Maailman terveysjärjestö suosittelee perinataalisen masennuksen hoitoon. Tutkijat kehittivät Thinking Healthy Program (THP-TA) -ohjelmasta teknologia-avusteisen version, jonka avulla kumppanit voivat toimittaa THP:tä, samalla kun varmistetaan mahdollisimman vähän resursseja toimitusagenttien koulutukseen ja varmistetaan riittävä uskollisuus.
Menetelmä
Tämä on non-inferiority, pragmaattinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu testaamaan ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan teknologiaavusteinen THP-annostus ei ole huonompi kuin yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden antama THP-interventio, mikä lisää perinataalisen masennuksen remissiota 3 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan myös THP-TA:n tehokkuutta perinataalisesta masennuksesta toipumisen parantamisessa 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä, elämänlaadusta ja sosiaalisesta tuesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida THP-TA:n kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
980
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso toisella tai kolmannella kolmanneksella (4–8 raskauskuukautta).
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Aikomus oleskella tutkimusalueella vähintään 1 vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka tarvitsevat laitoshoitoa mistä tahansa syystä (lääketieteellisestä tai psykiatrisesta) perusterveydenhuollon ammattilaisen määrittelemästä
- Ne, jotka eivät ymmärrä urdun kieltä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologia auttoi Thinking Healthy -ohjelmaa, jonka toimittavat vertaiset
Thinking Healthy -ohjelman (THP) teknologiaan mukautettu versio, jonka kumppanit toimittavat Android-pohjaisen multimediasovelluksen avulla. Räätälöity Android-sovellus hyödyntää ihmiskeskeistä suunnittelua ja hyödyntää 2-d-videoita, joissa esitellään kulttuurisesti sopivia animoituja avatareja, jotka edustavat masentuneita äitejä, perheitä, ikätovereita ja mielenterveysasiantuntijoita. Se on suunniteltu matalan intensiteetin psykososiaaliseksi monikomponenttiseksi interventioksi, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymismenetelmiin. THP parantaa masennusta psykoedukoinnin, käyttäytymisaktivoinnin, ajattelun haastamisen, ongelmanratkaisutaitojen parantamisen ja sosiaalisten tukiverkostojen aktivoinnin avulla. Interventio-ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka koulutetut ikäisensä pitävät. |
Thinking Healthy -ohjelman (THP) teknologiaan mukautettu versio, jonka kumppanit toimittavat Android-pohjaisen multimediasovelluksen avulla.
|
|
Active Comparator: Normaali Thinking Healthy -ohjelma, jonka toimittavat yhteisön terveydenhuollon työntekijät
Thinking Healthy Program (THP) on CBT-pohjainen manuaalinen paperiversio interventiosta, joka on suunnattu naisille, joilla on perinataalinen masennus alhaisissa sosioekonomisissa olosuhteissa. CBT-tekniikoihin kuuluu ohjattu löytö käyttämällä kuvitettuja lyhyitä vinjettejä, käyttäytymisaktivointi ja ongelmanratkaisu. Epäspesifisiä tekniikoita ovat empaattinen kuuntelu ja avainperheenjäsenten sosiaalisen tuen edistäminen äidille neuvotteluhaasteissa perinataalijakson aikana. Tämä interventio-ohjelma on paperipohjainen, jossa hyödynnetään ohjekirjaa, terveyskalenteria ja työapua sisällön jakamisen työkaluina. Interventio käyttää näitä tekniikoita parantamaan tuloksia kolmella alueella: äidin hyvinvointi, äiti-vauvan vuorovaikutus ja suhde muiden kanssa. Interventio koostuu kahdeksasta ydinistunnosta, jotka alkavat raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella ja jatkuvat 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen. |
Tämä toimenpide-paperipohjainen käsikirja, jonka ovat toimittaneet naiset terveydenhuollon työntekijät eli valtion palveluksessa olevat yhteisön terveydenhuollon työntekijät, joilla on terveydenhuoltoalan koulutustausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen masennuksen remissiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perinataalisen masennuksen remissiot tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa perustuvat kliinisiin diagnostisiin kriteereihin, jotka perustuvat DSM-IV Axis (SCID) -moduulin strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
SCID:tä käytetään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen masennuksen jatkuva remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perinataalisen masennuksen jatkuva remissio tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa perustuu kliinisiin diagnostisiin kriteereihin, jotka perustuvat DSM-IV Axis (SCID) -moduulin strukturoituun kliiniseen haastatteluun, joka arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Perinataalisten masennusoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perinataalisten masennusoireiden vakavuus mitataan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 -kohdetta, joka on arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos perinataalisten ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perinataalisten ahdistuneisuusoireiden vakavuus mitataan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-asteikolla, joka on arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos äidin elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin elämänlaadun muutos mitataan EuroQuality of Life -asteikolla (EQ-5D-3L) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Se on pätevä ja luotettava asteikko terveydentilan kvantifiointiin viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vammaisuuden muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 kyselylomake arvioi vammaisuutta, joka johtuu terveydentilasta tai sairauksista (kroonisista tai akuutteista), mukaan lukien mielenterveys- ja emotionaaliset terveysongelmat.
Se on pätevä ja luotettava instrumentti, joka tuottaa aluekohtaisia pisteitä kuudelle eri toimialueelle: i) kognitio ii) liikkuvuus iii) itsehoito iv) toimeentuleminen v) elämäntoiminnot (kotitalo ja työ/koulu) ja vi) osallistuminen.
Sitä käytetään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Palvelun käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Raskaus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Palvelun käyttöä mitataan CRI (Client Service Receipt Inventory, Client Service Receipt Inventory) avulla, joka sisältää käytettyjen terveydenhuoltopalvelujen kustannukset, lääkkeiden tiedot ja kustannukset sekä laajemman terveydenhuollon palvelujen käytön sekä taloudelliset kustannukset 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
Raskaus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ravitsemus/imettäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
WHO:n imetyskäytäntöjen 24 tunnin palautustyökalun avulla määritämme yksinomaan imettävien vauvojen prosenttiosuuden 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Perhesuunnittelun käytännöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perhesuunnittelukäytäntöjen selvittämiseksi tehdään kategorisia kysymyksiä ehkäisyn käytöstä synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan rokotuksen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan immunisaatiostatus arvioidaan kategorisella kysymyksellä, jossa arvioidaan kokonaan tai epätäydellisesti immunisoitunut Pakistanin laajennetun rokotusohjelman mukaisesti 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) käytetään arvioimaan sosiaalisen tuen tasoa intervention saajien keskuudessa lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja muut tärkeät.
Se koostuu 12 pisteestä, joiden pisteet voidaan laskea yhteen parempaa sosiaalista tukea vastaaviin korkeampiin pisteisiin.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien leikkiaika lapsen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien lapsen kanssa leikkimiseen käytetty aika lasketaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ripulijaksot imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvojen ripulijaksojen lukumäärä arvioidaan WHO:n kriteerien ja määritelmien mukaisesti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen akuutit ylähengitystieinfektiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvojen akuuttien ylähengitystieinfektioiden määrä arvioidaan WHO:n kriteerien ja määritelmien mukaisesti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Neonatorum asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001668
- NIHR200817 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research, UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin/päätepisteisiin keskittyvien tulosten julkaisemisen jälkeen anonyymit tiedot voidaan pyynnöstä antaa tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .