Program Zdravé myšlení – technologie s asistencí (THP-TA) (THP-TA)
Technologicky podporovaná kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná vrstevníky versus standardní kognitivní behaviorální terapie poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky pro perinatální depresi: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Pozadí
Program Thinking Healthy (THP) je nízkointenzivní psychosociální intervence založená na důkazech, kterou doporučuje Světová zdravotnická organizace pro léčbu perinatální deprese. Vyšetřovatelé vyvinuli technologicky podporovanou verzi programu Thinking Healthy Program (THP-TA), která umožňuje kolegům doručovat THP, přičemž zajišťuje minimální zdroje pro školení doručovacích agentů a zajišťuje odpovídající věrnost.
Metoda
Toto je non-inferiorita, pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování primární hypotézy, že technologiemi asistovaná dodávka THP není horší než intervence THP poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky, pokud jde o zvýšení míry remise perinatální deprese 3 měsíce po narození. Kromě toho bude tato studie také testovat účinnost THP-TA při zlepšování zotavení z perinatální deprese 6 měsíců po porodu, kvality života a sociální podpory. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu THP-TA.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Human Development Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy se současnou velkou depresivní epizodou ve druhém nebo třetím trimestru (4 až 8 měsíců těhotenství).
- Ve věku 18 let a více
- Záměr zůstat ve studijní oblasti alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Ženy vyžadující ústavní péči z jakéhokoli důvodu (lékařského nebo psychiatrického), jak určí jejich primární zdravotník
- Ti, kteří nerozumí urdštině, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Zdravé myšlení s pomocí technologií poskytovaný kolegy
Technologie přizpůsobená verze programu Thinking Healthy Program (THP) poskytovaná kolegy pomocí multimediální aplikace pro Android. Aplikace na míru pro Android využívá design zaměřený na člověka a využívá 2D videa demonstrující narativní scénáře dodané kulturně vhodnými animovanými avatary představujícími depresivní matky, rodiny, vrstevníky a odborníky na duševní zdraví. Je navržena jako nízkointenzivní psychosociální vícesložková intervence založená na kognitivně behaviorálních přístupech. THP zlepšuje depresi prostřednictvím psychoedukace, aktivace chování, myšlenkových podnětů, zlepšení dovedností při řešení problémů a aktivací sítí sociální podpory. Intervenční program se skládá z 8 sezení vedených vyškolenými vrstevníky. |
Technologie přizpůsobená verze programu Thinking Healthy Program (THP) poskytovaná kolegy pomocí multimediální aplikace pro Android.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní program Myšlení zdravě poskytovaný komunitními zdravotnickými pracovníky
Program Thinking Healthy (THP) je manuální papírová verze intervence na bázi CBT zaměřená na ženy s perinatální depresí v nízkých socioekonomických podmínkách. Techniky CBT zahrnují řízené objevování pomocí ilustrovaných krátkých vinět, aktivaci chování a řešení problémů. Nespecifické techniky zahrnují empatické naslouchání a prosazování sociální podpory ze strany klíčových členů rodiny pro matku při vyjednávání výzev během perinatálního období. Tento intervenční program je založen na papíře a využívá referenční příručku, zdravotní kalendář a pracovní pomůcku jako nástroje pro poskytování obsahu. Intervence využívá tyto techniky ke zlepšení výsledků ve třech oblastech: mateřská pohoda, interakce matka-dítě a vztah s významnými osobami. Intervence sestává z 8 základních sezení, která začínají ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pokračují do 3 měsíců po porodu. |
Tento intervenční papírový manuál dodaný zdravotníky, tj. vládními komunitními zdravotníky se vzděláním ve zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise perinatální deprese
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Míra remise perinatální deprese mezi účastníky studie bude založena na klinických diagnostických kritériích založených na strukturovaném klinickém rozhovoru pro modul DSM-IV Axis (SCID).
SCID se použije na začátku a 3 měsíce po narození.
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trvalé remise perinatální deprese
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Míra trvalé remise perinatální deprese mezi účastníky studie bude založena na klinických diagnostických kritériích založených na strukturovaném klinickém rozhovoru pro modul DSM-IV Axis (SCID), hodnoceném na začátku, 3 a 6 měsíců po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna závažnosti symptomů perinatální deprese
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Závažnost perinatálních depresivních příznaků bude měřena pomocí položky Patient Health Questionnaire-9 hodnocené na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po narození.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna závažnosti symptomů perinatální úzkosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Závažnost symptomů perinatální úzkosti bude měřena pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 hodnocené na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po narození.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna kvality života matky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Změna v kvalitě života matky bude měřena pomocí stupnice EuroQuality of Life (EQ-5D-3L) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu.
Je to platná a spolehlivá škála pro kvantifikaci zdravotního stavu v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna zdravotního postižení pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Tento dotazník Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 hodnotí zdravotní postižení v důsledku zdravotních stavů nebo nemocí (chronických nebo akutních), včetně duševních a emocionálních zdravotních problémů.
Je to platný a spolehlivý nástroj, který generuje doménově specifická skóre pro šest různých funkčních domén: i) kognice ii) mobilita iii) péče o sebe iv) vycházet v) životní aktivity (domácnost a práce/škola) a vi) participace.
Bude zaměstnán na začátku, 3 a 6 měsíců po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Využití služby a náklady
Časové okno: Těhotenství až 6 měsíců po porodu
|
Využití služby bude měřeno pomocí inventáře klientských služeb (CSRI), včetně nákladů na použité zdravotnické služby, podrobností a nákladů na léky a širší využití zdravotních služeb a ekonomických nákladů za 3 měsíce a 6 měsíců po narození.
|
Těhotenství až 6 měsíců po porodu
|
|
Kojenecká výživa/kojení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Pomocí 24hodinového nástroje WHO pro praktiky kojení budeme kvantifikovat procento kojenců výhradně kojených ve 3. a 6. měsíci po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Praktiky plánovaného rodičovství
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Aby bylo možné zjistit postupy plánovaného rodičovství, budou položeny kategorické otázky týkající se užívání antikoncepce během poporodního období.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Stav imunizace kojenců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Stav imunizace dítěte bude posuzován pomocí kategorické otázky, která posuzuje úplné nebo neúplné imunizace podle rozšířeného programu imunizace v Pákistánu ve 3. a 6. měsíci po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Mateřská sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) bude použita k posouzení vnímané úrovně sociální opory mezi příjemci intervence na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po narození, ze tří zdrojů: rodina, přátelé a další osoby.
Skládá se z 12 položek, jejichž skóre lze sečíst s vyššími skóre odpovídajícími lepší sociální podpoře.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Čas rodičů strávený hrou s dítětem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Čas strávený rodiči ve hře s dítětem bude hodnocen ve 3 měsících a 6 měsících po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Průjmové epizody u kojenců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Počet epizod průjmových epizod u kojenců bude hodnocen pomocí kritérií a definic WHO ve 3. a 6. měsíci po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Akutní infekce horních cest dýchacích u kojenců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Počet epizod akutních infekcí horních cest dýchacích u kojenců bude hodnocen pomocí kritérií a definic WHO ve 3. a 6. měsíci po narození.
|
3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001668
- NIHR200817 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research, UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .