Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)

21 novembre 2024 mis à jour par: Siham Sikander, Human Development Research Foundation, Pakistan

Thérapie cognitivo-comportementale assistée par la technologie administrée par des pairs par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale standard administrée par des agents de santé communautaires pour la dépression périnatale : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé en grappes

Arrière-plan

Le Thinking Healthy Program (THP) est une intervention psychosociale de faible intensité basée sur des données probantes, recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour le traitement de la dépression périnatale. Les enquêteurs ont développé une version assistée par la technologie du Thinking Healthy Program (THP-TA) qui permet aux pairs de dispenser le THP, tout en garantissant des ressources minimales pour la formation des agents de prestation et en garantissant une fidélité adéquate.

Méthode

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique de non-infériorité conçu pour tester l'hypothèse principale selon laquelle l'administration de THP assistée par la technologie n'est pas pire que l'intervention de THP dispensée par des agents de santé communautaires, en augmentant les taux de rémission de la dépression périnatale à 3 mois après la naissance. De plus, cette étude testera également l'efficacité du THP-TA dans l'amélioration de la récupération de la dépression périnatale à 6 mois post-partum, la qualité de vie et le soutien social. Cette étude vise également à évaluer le rapport coût-efficacité du THP-TA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

980

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes présentant un épisode dépressif majeur en cours au cours de leur deuxième ou troisième trimestre (4 à 8 mois de grossesse).
  2. Âgé de 18 ans et plus
  3. Intention de rester dans la zone d'étude pendant au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes nécessitant des soins hospitaliers pour une raison quelconque (médicale ou psychiatrique) déterminée par leur professionnel de la santé primaire
  2. Ceux qui ne comprennent pas la langue ourdou seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Thinking Healthy assisté par la technologie offert par des pairs

Une version adaptée à la technologie du programme Thinking Healthy (THP) dispensée par des pairs à l'aide d'une application multimédia Android. L'application Android sur mesure s'appuie sur une conception centrée sur l'humain et utilise des vidéos 2D démontrant des scripts narratifs livrés par des avatars animés culturellement appropriés représentant des mères déprimées, des familles, des pairs et des experts en santé mentale.

Il est conçu comme une intervention psychosociale à plusieurs composantes de faible intensité basée sur des approches cognitivo-comportementales. Le THP améliore la dépression par la psychoéducation, l'activation du comportement, la remise en question de la pensée, l'amélioration des compétences en résolution de problèmes et en activant les réseaux de soutien social.

Le programme d'intervention comprend 8 séances dispensées par des pairs formés.
Comportemental: Programme de pensée saine assisté par la technologie (THP-TA)
Une version adaptée à la technologie du programme Thinking Healthy (THP) dispensée par des pairs à l'aide d'une application multimédia Android.
Comparateur actif: Programme standard Thinking Healthy offert par des agents de santé communautaires

Le Thinking Healthy Program (THP) est une version papier manuelle basée sur la TCC de l'intervention ciblant les femmes souffrant de dépression périnatale dans des milieux socio-économiques défavorisés.

Les techniques CBT comprennent la découverte guidée à l'aide de brèves vignettes illustrées, l'activation comportementale et la résolution de problèmes. Les techniques non spécifiques incluent l'écoute empathique et la promotion du soutien social des membres clés de la famille pour la mère dans la négociation des défis pendant la période périnatale. Ce programme d'intervention est basé sur papier et utilise un manuel de référence, un calendrier de santé et un outil de travail comme outils pour fournir du contenu.

L'intervention utilise ces techniques pour améliorer les résultats dans trois domaines : le bien-être maternel, l'interaction mère-enfant et les relations avec les proches. L'intervention consiste en 8 séances de base commençant au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse et se poursuivant jusqu'à 3 mois après la naissance.
Comportemental: Programme standard Penser en bonne santé
Ce manuel d'intervention sur papier délivré par des agents de santé féminins, c'est-à-dire des agents de santé communautaires employés par le gouvernement, ayant une formation en santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la dépression périnatale
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les taux de rémission de la dépression périnatale parmi les participants à l'essai seront basés sur des critères de diagnostic clinique basés sur l'entretien clinique structuré pour le module DSM-IV Axis (SCID). Le SCID sera utilisé au départ et 3 mois après la naissance.
3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission soutenue de la dépression périnatale
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Les taux de rémission soutenue de la dépression périnatale parmi les participants à l'essai seront basés sur des critères de diagnostic clinique basés sur l'entretien clinique structuré pour le module DSM-IV Axis (SCID), évalué au départ, 3 et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Modification de la sévérité des symptômes dépressifs périnataux
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
La sévérité des symptômes dépressifs périnataux sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments évalués au départ, 3 mois et 6 mois après la naissance. Le score sur cette échelle varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une gravité accrue.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Modification de la sévérité des symptômes d'anxiété périnatale
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
La gravité des symptômes d'anxiété périnatale sera mesurée à l'aide de l'échelle de trouble anxieux généralisé-7 évaluée au départ, 3 mois et 6 mois après la naissance. Le score sur cette échelle varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une gravité accrue.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Changement de la qualité de vie maternelle
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
L'évolution de la qualité de vie maternelle sera mesurée à l'aide de l'échelle EuroQuality of Life (EQ-5D-3L), au départ, 3 mois et 6 mois après la naissance. Il s'agit d'une échelle valide et fiable pour quantifier l'état de santé à travers 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Modification du handicap à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Ce questionnaire de l'échelle 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé évalue le handicap dû à des problèmes de santé ou à des maladies (chroniques ou aiguës), y compris des problèmes de santé mentale et émotionnelle. Il s'agit d'un instrument valide et fiable qui génère des scores spécifiques à un domaine pour six domaines de fonctionnement différents : i) cognition ii) mobilité iii) soins personnels iv) s'entendre v) activités de la vie (ménage et travail/école) et vi) participation. Il sera utilisé au départ, 3 et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Utilisation et coûts des services
Délai: Grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement
L'utilisation des services sera mesurée à l'aide du Client Service Receipt Inventory (CSRI), y compris les coûts des services de santé utilisés, les détails et les coûts des médicaments et l'utilisation plus large des services de santé et les coûts économiques à 3 mois et 6 mois après la naissance.
Grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Nutrition infantile/allaitement
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
À l'aide de l'outil de rappel des pratiques d'allaitement de l'OMS sur 24 heures, nous quantifierons le pourcentage de nourrissons allaités exclusivement au sein à 3 mois et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Pratiques de planification familiale
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Pour vérifier les pratiques de planification familiale, des questions catégorielles seront posées concernant l'utilisation de la contraception pendant la période post-partum.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Statut vaccinal du nourrisson
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Le statut vaccinal du nourrisson sera évalué à l'aide d'une question catégorique évaluant complètement ou incomplètement immunisé conformément au programme élargi de vaccination au Pakistan, à 3 mois et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Soutien social maternel
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) sera utilisée pour évaluer les niveaux perçus de soutien social parmi les bénéficiaires de l'intervention au départ, 3 mois et 6 mois après la naissance, à partir de trois sources : la famille, les amis et l'autre significatif. Il comprend 12 items, dont les scores peuvent être additionnés avec des scores plus élevés correspondant à un meilleur soutien social.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Temps passé par les parents à jouer avec le nourrisson
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Le temps passé par les parents à jouer avec le nourrisson sera évalué à 3 mois et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Épisodes diarrhéiques chez les nourrissons
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Le nombre d'épisodes d'épisodes diarrhéiques chez les nourrissons sera évalué à l'aide des critères et des définitions de l'OMS, à 3 mois et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez les nourrissons
Délai: 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Le nombre d'épisodes d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez les nourrissons sera évalué à l'aide des critères et des définitions de l'OMS, à 3 mois et 6 mois après la naissance.
3 mois et 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Development Research Foundation, Pakistan

Collaborateurs

University of Liverpool
Shifa Tameer-e-Millat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001668
  • NIHR200817 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research, UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après la publication des résultats axés sur les critères de jugement primaires et secondaires, des données anonymes peuvent être mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner