Thinking Healthy Program-Technology Assisted (THP-TA) (THP-TA)
Terapia cognitivo-comportamentale assistita dalla tecnologia fornita da colleghi rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale standard fornita da operatori sanitari della comunità per la depressione perinatale: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a grappolo
Sfondo
Il Thinking Healthy Program (THP) è un intervento psicosociale a bassa intensità spostato dall'attività basato sull'evidenza, raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il trattamento della depressione perinatale. I ricercatori hanno sviluppato una versione assistita dalla tecnologia di Thinking Healthy Program (THP-TA) che consente ai colleghi di fornire il THP, garantendo risorse minime per la formazione degli agenti di consegna e garantendo un'adeguata fedeltà.
Metodo
Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico e di non inferiorità progettato per testare l'ipotesi primaria che la somministrazione assistita dalla tecnologia di THP non sia peggiore dell'intervento di THP fornito da operatori sanitari della comunità, nell'aumentare i tassi di remissione della depressione perinatale a 3 mesi dopo la nascita. Inoltre, questo studio testerà anche l'efficacia del THP-TA nel migliorare il recupero dalla depressione perinatale a 6 mesi dopo il parto, la qualità della vita e il supporto sociale. Questo studio mira anche a valutare il rapporto costo-efficacia del THP-TA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con episodio depressivo maggiore in corso nel secondo o terzo trimestre (da 4 a 8 mesi di gravidanza).
- Dai 18 anni in su
- Intenzione a rimanere nell'area di studio per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Donne che necessitano di cure ospedaliere per qualsiasi motivo (medico o psichiatrico) come determinato dal loro medico di base
- Coloro che non comprendono la lingua urdu saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Thinking Healthy assistito dalla tecnologia fornito da colleghi
Una versione adattata alla tecnologia del Thinking Healthy Program (THP) fornita da colleghi utilizzando un'app multimediale basata su Android. L'app Android su misura sfrutta il design incentrato sull'uomo e fa uso di video in 2D che dimostrano script narrativi forniti da avatar animati culturalmente appropriati che rappresentano madri depresse, famiglie, coetanei ed esperti di salute mentale. È concepito come un intervento multicomponente psicosociale a bassa intensità basato su approcci cognitivo-comportamentali. Il THP migliora la depressione attraverso la psicoeducazione, l'attivazione del comportamento, la sfida del pensiero, il miglioramento delle capacità di problem solving e l'attivazione di reti di supporto sociale. Il programma di intervento comprende 8 sessioni tenute da colleghi formati. |
Una versione adattata alla tecnologia del Thinking Healthy Program (THP) fornita da colleghi utilizzando un'app multimediale basata su Android.
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Comparatore attivo: Programma di pensiero sano standard fornito da operatori sanitari della comunità
Il Thinking Healthy Program (THP) è una versione cartacea manualizzata basata sulla CBT dell'intervento rivolto alle donne con depressione perinatale in contesti socioeconomici bassi. Le tecniche CBT includono la scoperta guidata utilizzando brevi vignette illustrate, l'attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi. Le tecniche non specifiche includono l'ascolto empatico e la promozione del sostegno sociale da parte dei membri chiave della famiglia per la madre nella negoziazione delle sfide durante il periodo perinatale. Questo programma di intervento è basato su carta utilizzando il manuale di riferimento, il calendario sanitario e l'aiuto al lavoro come strumenti per fornire contenuti. L'intervento utilizza queste tecniche per migliorare i risultati in tre aree: benessere materno, interazione madre-bambino e relazione con altri significativi. L'intervento consiste in 8 sessioni principali che iniziano nel secondo o terzo trimestre di gravidanza e continuano fino a 3 mesi dopo la nascita. |
Questo manuale di intervento cartaceo è stato consegnato da operatrici sanitarie, vale a dire il governo ha impiegato operatori sanitari della comunità con un background di formazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di remissione della depressione perinatale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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I tassi di remissione dalla depressione perinatale tra i partecipanti allo studio si baseranno su criteri diagnostici clinici basati sul modulo Intervista clinica strutturata per il modulo DSM-IV Axis (SCID).
La SCID sarà impiegata al basale e 3 mesi dopo la nascita.
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3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di remissione sostenuta della depressione perinatale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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I tassi di remissione sostenuta dalla depressione perinatale tra i partecipanti allo studio si baseranno su criteri diagnostici clinici basati sul modulo Intervista clinica strutturata per il modulo DSM-IV Axis (SCID), valutati al basale, 3 e 6 mesi dopo la nascita.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi perinatali
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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La gravità dei sintomi depressivi perinatali sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 elementi valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
Il punteggio su questa scala varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Variazione della gravità dei sintomi di ansia perinatale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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La gravità dei sintomi di ansia perinatale sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
Il punteggio su questa scala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Cambiamento della qualità della vita materna
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Il cambiamento nella qualità della vita materna sarà misurato utilizzando la scala EuroQuality of Life (EQ-5D-3L), al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
È una scala valida e affidabile per quantificare lo stato di salute attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Modifica della disabilità utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Questo questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla Valutazione della Disabilità Programma 2.0 valuta la disabilità dovuta a condizioni di salute o malattie (croniche o acute) inclusi problemi di salute mentale ed emotiva.
È uno strumento valido e affidabile che genera punteggi specifici per dominio per sei diversi domini di funzionamento: i) cognitivo ii) mobilità iii) cura di sé iv) andare d'accordo v) attività della vita (famiglia e lavoro/scuola) e vi) partecipazione.
Sarà impiegato al basale, 3 e 6 mesi dopo la nascita.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Utilizzo e costi del servizio
Lasso di tempo: Gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
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L'utilizzo del servizio sarà misurato utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI), compresi i costi dei servizi sanitari utilizzati, i dettagli e i costi dei farmaci e l'utilizzo più ampio del servizio sanitario e i costi economici a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
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Gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
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Alimentazione infantile/allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Utilizzando lo strumento delle pratiche di allattamento al seno dell'OMS per il richiamo di 24 ore, quantificheremo la percentuale di neonati allattati esclusivamente al seno a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Pratiche di pianificazione familiare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Per accertare le pratiche di pianificazione familiare, verranno poste domande categoriche sull'uso della contraccezione nel periodo postpartum.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Stato di immunizzazione infantile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Lo stato di immunizzazione del bambino sarà valutato utilizzando una domanda categorica che valuta l'immunizzazione completa o incompleta secondo il programma Expanded Program on Immunization in Pakistan, a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Supporto sociale materno
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per valutare i livelli percepiti di supporto sociale tra i destinatari dell'intervento al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita, da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo.
Si compone di 12 item, i cui punteggi possono essere sommati con punteggi più alti corrispondenti a un migliore supporto sociale.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Tempo trascorso dai genitori a giocare con il bambino
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Il tempo trascorso dai genitori a giocare con il bambino sarà valutato a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita.
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Episodi diarroici tra i neonati
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Il numero di episodi di episodi diarroici tra i neonati sarà valutato utilizzando i criteri e le definizioni dell'OMS, a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Infezioni acute del tratto respiratorio superiore tra i neonati
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Il numero di episodi di infezioni acute del tratto respiratorio superiore tra i neonati sarà valutato utilizzando i criteri e le definizioni dell'OMS, a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita
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3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Asfissia neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001668
- NIHR200817 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research, UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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