건강한 생각 프로그램-기술 지원(THP-TA) (THP-TA)
2024년 11월 21일 업데이트: Siham Sikander, Human Development Research Foundation, Pakistan
동료가 제공하는 기술 지원 인지 행동 요법과 주산기 우울증에 대해 지역사회 보건 종사자가 제공하는 표준 인지 행동 요법 비교: 클러스터 무작위 통제 비열등성 시험
배경
건강하게 생각하기 프로그램(THP)은 주산기 우울증 치료를 위해 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 증거 기반 작업 전환 저강도 심리사회적 개입입니다. 조사관은 전달 에이전트 교육을 위한 최소한의 리소스를 보장하고 적절한 충실도를 보장하면서 동료가 THP를 전달할 수 있도록 하는 THP-TA(Thinking Healthy Program)의 기술 지원 버전을 개발했습니다.
방법
이것은 THP의 기술 지원 전달이 출생 후 3개월에 주산기 우울증 완화율을 증가시키는 데 있어 지역 사회 보건 종사자가 전달하는 THP 개입보다 나쁘지 않다는 기본 가설을 테스트하기 위해 설계된 비열등성, 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 또한 이 연구는 산후 6개월에 주산기 우울증의 회복, 삶의 질 및 사회적 지원을 개선하는 데 THP-TA의 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 THP-TA의 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
980
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
- Human Development Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 2기 또는 3기(임신 4~8개월)에 현재 주요 우울 삽화가 있는 임산부.
- 만 18세 이상
- 최소 1년 동안 연구 지역에 머물 의향.
제외 기준:
- 1차 의료 전문가가 결정한 어떤 이유로든(의학적 또는 정신과적) 입원 치료가 필요한 여성
- 우르두어를 이해하지 못하는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료가 제공하는 기술 지원 Thinking Healthy 프로그램
멀티미디어 Android 기반 앱을 사용하여 동료가 제공하는 Thinking Healthy Program(THP)의 기술 적응 버전입니다. 맞춤형 안드로이드 앱은 인간 중심 디자인을 활용하고 우울한 어머니, 가족, 동료 및 정신 건강 전문가를 나타내는 문화적으로 적절한 애니메이션 아바타가 전달하는 내러티브 스크립트를 보여주는 2D 비디오를 사용합니다. 인지 행동 접근법을 기반으로 하는 저강도 심리사회적 다요소 개입으로 설계되었습니다. THP는 심리 교육, 행동 활성화, 도전적 사고, 문제 해결 능력 향상 및 사회적 지원 네트워크 활성화를 통해 우울증을 개선합니다. 개입 프로그램은 훈련된 동료가 제공하는 8개의 세션으로 구성됩니다. |
멀티미디어 Android 기반 앱을 사용하여 동료가 제공하는 Thinking Healthy Program(THP)의 기술 적응 버전입니다.
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활성 비교기: 지역사회 보건 종사자가 제공하는 Standard Thinking Healthy 프로그램
The Thinking Healthy Program(THP)은 낮은 사회경제적 환경에서 주산기 우울증이 있는 여성을 대상으로 하는 개입의 CBT 기반 수동 종이 버전입니다. CBT 기술에는 삽화가 있는 간략한 비네팅, 행동 활성화 및 문제 해결을 사용하여 안내된 발견이 포함됩니다. 비특이적 기술에는 주산기 동안 어려움을 협상하는 어머니를 위해 주요 가족 구성원의 공감적 경청 및 사회적 지원 촉진이 포함됩니다. 이 개입 프로그램은 내용을 전달하기 위한 도구로 참고 매뉴얼, 건강 달력 및 작업 지원을 활용하는 종이 기반입니다. 중재는 이러한 기술을 사용하여 산모의 웰빙, 엄마와 아기의 상호 작용 및 중요한 타인과의 관계라는 세 가지 영역에서 결과를 개선합니다. 개입은 임신 2기 또는 3기에 시작하여 출생 후 3개월까지 계속되는 8개의 핵심 세션으로 구성됩니다. |
이 중재 문서 기반 매뉴얼은 여성 보건 종사자, 즉 정부가 보건 훈련 배경을 가진 지역사회 보건 종사자를 고용하여 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 우울증의 관해율
기간: 생후 3개월
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시험 참가자 중 주산기 우울증의 관해율은 DSM-IV 축(SCID) 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 임상 진단 기준을 기반으로 합니다.
SCID는 기준선과 출생 후 3개월에 사용됩니다.
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생후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 우울증의 지속적인 관해율
기간: 생후 3개월 6개월
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임상시험 참가자 중 주산기 우울증의 지속적인 관해율은 기준선, 출생 후 3개월 및 6개월에 평가된 DSM-IV 축(SCID) 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 하는 임상 진단 기준을 기반으로 합니다.
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생후 3개월 6개월
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주산기 우울 증상의 중증도 변화
기간: 생후 3개월 6개월
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주산기 우울 증상의 중증도는 기준선, 출생 후 3개월 및 6개월에 평가된 환자 건강 설문지-9 항목을 사용하여 측정됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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생후 3개월 6개월
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주산기 불안 증상의 중증도 변화
기간: 생후 3개월 6개월
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주산기 불안 증상의 중증도는 기준선, 출생 후 3개월 및 6개월에 평가된 범불안 장애-7 척도를 사용하여 측정될 것이다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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생후 3개월 6개월
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산모의 삶의 질 변화
기간: 생후 3개월 6개월
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산모의 삶의 질 변화는 출생 후 3개월 및 6개월 기준선에서 EuroQuality of Life 척도(EQ-5D-3L)를 사용하여 측정됩니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 상태를 정량화하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
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생후 3개월 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0을 사용한 장애의 변화
기간: 생후 3개월 6개월
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이 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 설문지는 정신 및 정서적 건강 문제를 포함하여 건강 상태 또는 질병(만성 또는 급성)으로 인한 장애를 평가합니다.
i) 인지 ii) 이동성 iii) 자기 관리 iv) 잘 지내기 v) 생활 활동(가정 및 직장/학교) 및 vi) 참여의 6가지 기능 영역에 대한 영역별 점수를 생성하는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
기준선, 출생 후 3개월 및 6개월에 사용됩니다.
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생후 3개월 6개월
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서비스 이용 및 비용
기간: 임신부터 산후 6개월까지
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서비스 사용은 산후 3개월 및 6개월에 사용된 의료 서비스 비용, 약물 세부 정보 및 비용, 광범위한 의료 서비스 이용 및 경제적 비용을 포함하는 고객 서비스 영수증 인벤토리(CSRI)를 사용하여 측정됩니다.
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임신부터 산후 6개월까지
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유아 영양/모유 수유
기간: 생후 3개월 6개월
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24시간 리콜 WHO 모유 수유 관행 도구를 사용하여 생후 3개월 및 6개월에 완전 모유 수유를 받는 영아의 비율을 정량화합니다.
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생후 3개월 6개월
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가족 계획 관행
기간: 생후 3개월 6개월
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가족 계획 관행을 확인하기 위해 산후 기간 동안의 피임 사용에 관한 범주적인 질문을 할 것입니다.
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생후 3개월 6개월
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유아 예방접종 상태
기간: 생후 3개월 6개월
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유아의 예방 접종 상태는 출생 후 3개월 및 6개월에 파키스탄의 예방 접종 프로그램에 대한 확장 프로그램에 따라 완전 또는 불완전 예방 접종을 평가하는 범주형 질문을 사용하여 평가됩니다.
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생후 3개월 6개월
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산모의 사회적 지원
기간: 생후 3개월 6개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 기준선, 출생 후 3개월 및 6개월에 가족, 친구 및 중요 지인의 세 가지 소스로부터 개입 수령자 사이에서 인지된 사회적 지원 수준을 평가합니다.
총 12문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 합산할 수 있습니다.
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생후 3개월 6개월
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유아와 함께 노는 부모의 시간
기간: 생후 3개월 6개월
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아기와 함께 노는 부모의 시간은 생후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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생후 3개월 6개월
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영아의 설사 에피소드
기간: 생후 3개월 6개월
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출생 후 3개월 및 6개월에 WHO 기준 및 정의를 사용하여 영아의 설사 에피소드 수를 평가합니다.
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생후 3개월 6개월
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유아의 급성 상부 호흡기 감염
기간: 생후 3개월 6개월
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출생 후 3개월 및 6개월에 WHO 기준 및 정의를 사용하여 영아의 급성 상기도 감염 에피소드 수를 평가합니다.
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생후 3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Sikander S, Ahmad I, Atif N, Zaidi A, Vanobberghen F, Weiss HA, Nisar A, Tabana H, Ain QU, Bibi A, Bilal S, Bibi T, Liaqat R, Sharif M, Zulfiqar S, Fuhr DC, Price LN, Patel V, Rahman A. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through volunteer peers: a cluster randomised controlled trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):128-139. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30467-X.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
- Rahman A, Akhtar P, Hamdani SU, Atif N, Nazir H, Uddin I, Nisar A, Huma Z, Maselko J, Sikander S, Zafar S. Using technology to scale-up training and supervision of community health workers in the psychosocial management of perinatal depression: a non-inferiority, randomized controlled trial. Glob Ment Health (Camb). 2019 May 16;6:e8. doi: 10.1017/gmh.2019.7. eCollection 2019.
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Maselko J, Sikander S, Turner EL, Bates LM, Ahmad I, Atif N, Baranov V, Bhalotra S, Bibi A, Bibi T, Bilal S, Biroli P, Chung E, Gallis JA, Hagaman A, Jamil A, LeMasters K, O'Donnell K, Scherer E, Sharif M, Waqas A, Zaidi A, Zulfiqar S, Rahman A. Effectiveness of a peer-delivered, psychosocial intervention on maternal depression and child development at 3 years postnatal: a cluster randomised trial in Pakistan. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):775-787. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30258-3. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Jan;8(1):e1. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30522-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001668
- NIHR200817 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research, UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과/엔드포인트에 초점을 맞춘 결과 발표 후, 요청 시 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 익명의 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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