マイクロバイオームを変える介入が食品の意思決定に及ぼす影響 (MIFOOD)
2022年4月26日 更新者：Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
「SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas、Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas」Engl. 「CRC 1052/3 - 肥満のメカニズム、プロジェクト A1: 肥満の神経行動的決定因子の標的化」
研究者らは、マイクロバイオームを変える食事介入が食品の意思決定を改善するという仮説を検証し、根底にある微生物と代謝のメカニズムを解明することを目的としている。
この目的を達成するために、過体重/肥満の成人 90 人がランダム化対照試験に登録され、プレバイオティクスによる食事介入 (水溶性繊維の補給摂取) または行動的ライフスタイル介入 (毎週の教育プログラム) と対照条件の効果をテストします (等カロリーデンプンの追加摂取）を 26 週間にわたって継続します。
介入/対照期間の前後に、参加者はタスクベースの機能的および構造的MRI検査および認知検査を受けます。
腸内細菌叢は、便サンプルの 16S rDNA 次世代シーケンス (V3/V4 領域) を使用して評価されます。
食事、身体測定、ライフスタイルはアンケートで監視され、末梢血と便（例: 末梢血）のメタボロミクスが検査されます。
SCFA）。
研究者らは、それぞれプレバイオティクス食とライフスタイル介入による腸と脳のコミュニケーションの調節を利用して、食行動に重要な役割を果たす微生物叢コミュニティを発見できるだろう。
関連するメカニズムの洞察は、肥満社会における不健康な体重増加と戦うための新しい予防および治療の選択肢を開発するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghedi Vartanian, MSc
- 電話番号：+49(0)341/9940-951
- メール：mi-food@cbs.mpg.de
研究場所
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
コンタクト：
- Meghedi Vartanian, Msc
- 電話番号：+49(0)341/9940-954
- メール：mi-food@cbs.mpg.de
-
コンタクト：
- Silke Friedrich
- 電話番号：+49(0)341/9940-954
- メール：mi-food@cbs.mpg.de
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主任研究者：
- Veronica Witte, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >= 25 kg/m2 または WHR >= 0.9/0.85 (m/d、f)
- MRI禁忌なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- スポーツ選手
- 過去 12 か月以内に臨床的に関連する精神疾患が発生したこと。 うつ病、薬物乱用、摂食障害、統合失調症
- 慢性炎症性または悪性疾患
- 1型糖尿病
- 以前の肥満/胃の手術
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクス栄養補助食品
毎日高用量のイヌリン
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1日28gを2袋に分けて主食と一緒にお届けします。
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実験的：行動的ライフスタイル介入
毎週のセッションを通じて提供される、食行動を変えるための新しい教育プログラム。
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個人の食行動を改善するための毎週の教育セッション
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プラセボコンパレーター：プラセボ栄養補助食品
1日当量のマルトデキストリン
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等カロリーのマルトデキストリンを2袋に分けて主食と一緒に1日中お届けします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲を求めているときの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活動
時間枠：6ヵ月
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BOLD 活性は、前述の手順 (前処理の詳細: https://osf.io/ynkxw) に従って、食物要求タスク中にイベント関連エコープラナー T2* 強調磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されます。
食べ物と芸術の刺激提示の開始は、デルタ関数と標準的な血行力学応答関数を畳み込む個別の回帰変数としてモデル化されます。
刺激ごとの欲求評価スコア (8 ポイントのリッカート スケール) が共変量として追加されます。
並行モデルでは、食物刺激の kcal に欲求スコアを乗算して、高カロリーの食物を求める相互作用をモデル化します。
グループレベルでは、食べ物＞芸術、そして変化を望んでいるという対比を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物のアルファおよびベータの多様性
時間枠：6ヵ月
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便サンプルの 16S rRNA シーケンスを使用して評価されたアルファおよびベータ多様性の変化
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6ヵ月
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fMRI BOLD アクティビティメモリのパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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BOLD 活性は、前述の手順に従って、食物欲求タスクおよび食物記憶認識タスク中にイベント関連エコープラナー T2* 強調磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されます (前処理の詳細: https://osf.io/)。 nkxw）。
符号化と認識における食べ物と芸術の刺激提示の開始は、デルタ関数と標準的な血行力学応答関数を畳み込む個別の回帰変数としてモデル化されます。
正しく記憶され、正しく拒否されたこと、およびミスと誤報は個別にモデル化されます。
並行モデルでは、同様の項目と新しい項目、刺激ごとの希望評価スコア (8 点リッカート スケール)、および希望スコアと掛け合わせた食物刺激の kcal が共変量として追加されます。
グループレベルでは、コントラストが正しいか、間違っているか、および調整が必要かを評価します。
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6ヵ月
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満腹感
時間枠：6ヵ月
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自己申告による空腹感を、最小 0 (まったくない) から最大 8 (非常に強い) までの 8 点スコアで表します。
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6ヵ月
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グレリン
時間枠：6ヵ月
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血液中のグレリン pg/ml
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6ヵ月
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レプチン
時間枠：6ヵ月
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血液中のレプチン ng/ml
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6ヵ月
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GLP-1
時間枠：6ヵ月
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血液中のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) pg/ml
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6ヵ月
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ピィ
時間枠：6ヵ月
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血液中のペプチド YY pg/ml
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6ヵ月
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インスリン
時間枠：6ヵ月
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血中のインスリン uU/ml
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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血液中の血糖化グロブリン A1c %
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6ヵ月
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炎症マーカー
時間枠：6ヵ月
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高感度 C 反応性タンパク質 mg/l (および必要に応じて血液中の腫瘍壊死因子αおよびインターロイキン 6、pg/ml)
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6ヵ月
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血液中の微生物代謝マーカー
時間枠：6ヵ月
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短鎖脂肪酸（SCFA）、胆汁酸
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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体重 kg/身長 (平方メートル)
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6ヵ月
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ウエストヒップ比
時間枠：6ヵ月
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ウエスト(cm)とヒップ(cm)の周囲比
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6ヵ月
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体脂肪
時間枠：6ヵ月
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生体電気インピーダンス分析による体脂肪率
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6ヵ月
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食べ物への渇望
時間枠：6ヵ月
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食物渇望アンケートで評価した（Meule et al.、2012、ドイツ語版）。
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6ヵ月
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エグゼクティブの注目パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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アテンション ネットワーク タスク (ANT) を使用して測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Veronica Witte, PhD、Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちはすべてのデータをオープンに共有する予定ですが、ID による登録後、研究所の安全なドイツのサーバー上で匿名化されます。
IPD 共有時間枠
5年以上の在学終了後
IPD 共有アクセス基準
ウェブサイトでの登録、身分証明書のコピーの提供
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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