Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств, изменяющих микробиом, на принятие решений о пищевых продуктах (MIFOOD)

26 апреля 2022 г. обновлено: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

«SFB 1052/3 - Механизмы Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas» англ. «CRC 1052/3 - Механизмы ожирения, проект A1: Ориентация на нейроповеденческие детерминанты ожирения»

Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что диетическое вмешательство, изменяющее микробиом, улучшает принятие решений о еде, а также определить основные микробиологические и метаболические механизмы. С этой целью 90 взрослых с избыточным весом/ожирением будут включены в рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние пребиотического диетического вмешательства (дополнительный прием растворимой клетчатки) или изменения поведенческого образа жизни (еженедельная образовательная программа) по сравнению с контрольным состоянием ( дополнительный прием изокалорийного крахмала) в течение 26 недель. До и после периода вмешательства/контроля участники пройдут функциональную и структурную МРТ на основе задач и когнитивное тестирование. Микробиоту кишечника будут оценивать с помощью секвенирования нового поколения 16S рДНК (область V3/V4) в образцах стула. Диета, антропометрия и образ жизни будут контролироваться с помощью анкет, а метаболомика будет анализироваться в периферической крови и стуле (например, SCFA). Используя модуляцию связи между кишечником и мозгом с помощью пребиотической диеты и изменения образа жизни соответственно, исследователи смогут обнаружить сообщества микробиоты, которые играют ключевую роль в пищевом поведении. Связанные с этим механистические идеи могут помочь разработать новые профилактические и терапевтические возможности для борьбы с нездоровым увеличением веса в нашем обществе, склонном к ожирению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meghedi Vartanian, MSc
  • Номер телефона: +49(0)341/9940-951
  • Электронная почта: mi-food@cbs.mpg.de

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Контакт:
          • Meghedi Vartanian, Msc
          • Номер телефона: +49(0)341/9940-954
          • Электронная почта: mi-food@cbs.mpg.de
        • Контакт:
          • Silke Friedrich
          • Номер телефона: +49(0)341/9940-954
          • Электронная почта: mi-food@cbs.mpg.de
        • Главный следователь:
          • Veronica Witte, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >= 25 кг/м2 или WHR >= 0,9/0,85 (м/д, ж)
  • нет противопоказаний к МРТ
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • спортсмены
  • возникновение клинически значимого психического заболевания за последние 12 месяцев, например депрессия, злоупотребление психоактивными веществами, расстройства пищевого поведения, шизофрения
  • любое хроническое воспалительное или злокачественное заболевание
  • диабет 1 типа
  • предыдущая бариатрическая/желудочная хирургия
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пребиотическая пищевая добавка
высокие дозы инулина в сутки
Диетическая добавка: Инулин
28 г/день в 2 пакетиках в течение дня с основными приемами пищи
Экспериментальный: вмешательство в поведенческий образ жизни
новая образовательная программа по изменению пищевого поведения, проводимая посредством еженедельных занятий.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
еженедельные образовательные занятия для улучшения пищевого поведения человека
Плацебо Компаратор: пищевая добавка плацебо
равнокалорийный ежедневный мальтодекстрин
Диетическая добавка: Плацебо
эквикалорийный мальтодекстрин в 2 пакетиках в течение дня во время основных приемов пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время голодания
Временное ограничение: 6 месяцев
BOLD-активность будет измеряться с помощью связанной с событием эхо-планарной Т2*-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время задания на пищевое желание в соответствии с ранее описанными процедурами (подробности предварительной обработки на: https://osf.io/ynkxw). Начало презентации пищевых и художественных стимулов будет моделироваться как отдельные регрессоры, свертывающие дельта-функции с канонической функцией гемодинамического ответа. Желательные рейтинговые баллы (по 8-балльной шкале Лайкерта) для каждого стимула будут добавлены как ковариаты. В параллельной модели будут добавлены килокалории пищевых стимулов, умноженные на баллы желания, чтобы смоделировать взаимодействие с желанием высококалорийной пищи. На групповом уровне мы оценим контрасты еда > искусство и модуляция желания.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробное альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в альфа- и бета-разнообразии, оцененные с помощью секвенирования 16S рРНК образцов стула
6 месяцев
fMRI BOLD производительность памяти активности
Временное ограничение: 6 месяцев
BOLD-активность будет измеряться с помощью связанной с событием эхо-планарной Т2*-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время задач распознавания аппетита и памяти о еде в соответствии с ранее описанными процедурами (подробности предварительной обработки на: https://osf.io/ ynkxw). Начало презентации пищевых и художественных стимулов при кодировании и распознавании будет моделироваться как отдельные регрессоры, свертывающие дельта-функции с канонической функцией гемодинамического ответа. Правильно запомненные и правильно отклоненные, а также промахи и ложные срабатывания будут моделироваться отдельно. В параллельных моделях в качестве ковариат будут добавлены похожие и новые предметы, а также баллы рейтинга желания (по 8-балльной шкале Лайкерта) на стимул и килокалории пищевых стимулов, умноженные на баллы желания. На групповом уровне мы будем оценивать контрасты «правильный» > «ложный» и «желательная модуляция».
6 месяцев
сытость
Временное ограничение: 6 месяцев
самооценка чувства голода по 8-балльной шкале от минимум 0 (совсем нет) до максимум 8 (очень сильно).
6 месяцев
грелин
Временное ограничение: 6 месяцев
грелин пг/мл в крови
6 месяцев
лептин
Временное ограничение: 6 месяцев
лептин нг/мл в крови
6 месяцев
ГПП-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) пг/мл в крови
6 месяцев
ПЙГ
Временное ограничение: 6 месяцев
пептид YY пг/мл в крови
6 месяцев
инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев
инсулин в крови ед/мл
6 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
гемогликатный глобулин A1c в крови %
6 месяцев
воспалительные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
высокочувствительный С-реактивный белок мг/л (и необязательно фактор некроза опухоли альфа и интерлейкин 6 в крови, пг/мл)
6 месяцев
маркеры микробного метаболизма в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs), желчные кислоты
6 месяцев
индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
вес кг/рост в м в квадрате
6 месяцев
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
отношение окружности талии (см) к окружности бедер (см)
6 месяцев
телесный жир
Временное ограничение: 6 месяцев
% жира в организме по данным биоимпедансного анализа
6 месяцев
тяга к еде
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивали с помощью опросника о тяге к еде (Meule et al., 2012, немецкая версия).
6 месяцев
производительность исполнительного внимания
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено с помощью сетевой задачи внимания (ANT)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Соавторы

Universitätsklinikum Leipzig
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung - UFZ

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIFOOD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем делиться всеми данными открыто, но анонимно, на защищенных немецких серверах института после регистрации с идентификатором.

Сроки обмена IPD

после окончания обучения в течение 5 лет и более

Критерии совместного доступа к IPD

Регистрация на сайте, предоставление копии удостоверения личности

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Инулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться