Virkningen av mikrobiomendrende intervensjoner på matbeslutninger (MIFOOD)
26. april 2022 oppdatert av: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Obesity Mechanisms, Project A1: Targeting Neurobehavioral Determinants of Obesity"
Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at en mikrobiomendrende diettintervensjon forbedrer matbeslutninger og å bestemme de underliggende mikrobiotale og metabolske mekanismene.
For dette formål vil 90 overvektige/fedme voksne bli registrert i en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en prebiotisk diettintervensjon (supplerende inntak av løselig fiber) eller en adferdslivsstilsintervensjon (ukentlig opplæringsprogram) vs. kontrollbetingelse ( tilleggsinntak av isokalorisk stivelse) over en periode på 26 uker.
Før og etter intervensjon/kontrollperioden vil deltakerne gjennomgå oppgavebasert funksjonell og strukturell MR og kognitiv testing.
Tarmmikrobiotaen vil bli vurdert ved å bruke 16S rDNA neste generasjons sekvensering (V3/V4-region) i avføringsprøver.
Kosthold, antropometri og livsstil vil bli overvåket med spørreskjemaer og metabolomikk vil bli analysert i perifert blod og avføring (f.eks.
SCFA).
Ved å bruke en modulering av tarm-hjerne-kommunikasjon gjennom henholdsvis prebiotisk diett og livsstilsintervensjon, vil etterforskerne kunne oppdage mikrobiotasamfunn som spiller en nøkkelrolle for spiseatferd.
Relatert mekanistisk innsikt kan bidra til å utvikle nye forebyggende og terapeutiske alternativer for å bekjempe usunn vektøkning i vårt obesogene samfunn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meghedi Vartanian, MSc
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-951
- E-post: mi-food@cbs.mpg.de
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Ta kontakt med:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-post: mi-food@cbs.mpg.de
-
Ta kontakt med:
- Silke Friedrich
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-post: mi-food@cbs.mpg.de
-
Hovedetterforsker:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >= 25 kg/m2 eller WHR >= 0,9/0,85 (m/d, k)
- ingen MR kontraindikasjon
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- idrettsutøvere
- forekomst av en klinisk relevant psykiatrisk sykdom de siste 12 måneder, f.eks. depresjon, rusmisbruk, spiseforstyrrelser, schizofreni
- enhver kronisk inflammatorisk eller ondartet sykdom
- diabetes type 1
- tidligere bariatrisk/magekirurgi
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prebiotisk kosttilskudd
høye doser daglig inulin
|
28g/dag levert i 2 poser hele dagen med hovedmåltider
|
|
Eksperimentell: atferdsmessig livsstilsintervensjon
nytt pedagogisk program for å endre spiseatferd, gitt gjennom ukentlige økter.
|
ukentlige pedagogiske økter for å forbedre individets spiseatferd
|
|
Placebo komparator: placebo kosttilskudd
ekvikalorisk daglig maltodekstrin
|
ekvikalorisk maltodekstrin levert i 2 poser gjennom dagen med hovedmåltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) aktivitet under matbehov
Tidsramme: 6 måneder
|
BOLD-aktivitet vil bli målt ved bruk av hendelsesrelatert ekkoplanar T2*-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) under matsøkende oppgave i henhold til tidligere beskrevne prosedyrer (detaljer om forbehandling på: https://osf.io/ynkxw).
Oppstart av presentasjon av mat- og kunststimuli vil bli modellert som separate regressorer som konvolverer deltafunksjoner med en kanonisk hemodynamisk responsfunksjon.
Ønske vurderingsscore (på en 8-punkts likert-skala) per stimulus vil bli lagt til som kovariater.
I en parallell modell vil kcal matstimuli legges til multiplisert med ønsket skåre for å modellere høykalorimat som ønsker interaksjon.
På gruppenivå vil vi vurdere kontrastene mat > kunst og å ønske modulering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiell alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i alfa- og beta-diversitet vurdert ved bruk av 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver
|
6 måneder
|
|
fMRI BOLD aktivitetsminneytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
BOLD-aktivitet vil bli målt ved bruk av hendelsesrelatert ekko-planar T2*-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) under matbehov og matminnegjenkjenningsoppgaver i henhold til tidligere beskrevne prosedyrer (detaljer om forbehandling på: https://osf.io/ ynkxw).
Oppstart av presentasjon av mat- og kunststimuli i koding og gjenkjenning vil bli modellert som separate regressorer som konvolverer deltafunksjoner med en kanonisk hemodynamisk responsfunksjon.
Riktig husket og riktig avvist, samt feil og falske alarmer vil bli modellert separat.
I parallelle modeller vil liknende og nye gjenstander også, i tillegg til å ønske vurderingsscore (på en 8-punkts likert-skala) per stimulus og kcal matstimuli multiplisert med ønskerscore, legges til som kovariater.
På gruppenivå vil vi vurdere kontrastene riktig > falsk og ønsker modulasjon.
|
6 måneder
|
|
metthet
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert sultfølelse på en 8-poengs score fra minimum 0 (ikke i det hele tatt) til maksimum 8 (veldig mye).
|
6 måneder
|
|
ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
|
ghrelin pg/ml i blod
|
6 måneder
|
|
leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
leptin ng/ml i blod
|
6 måneder
|
|
GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) pg/ml i blod
|
6 måneder
|
|
PYY
Tidsramme: 6 måneder
|
peptid YY pg/ml i blod
|
6 måneder
|
|
insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
insulin i blod uU/ml
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
hemoglykert globulin A1c i blod %
|
6 måneder
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
høysensitivt C-reaktivt protein mg/l (og eventuelt tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6 i blod, pg/ml)
|
6 måneder
|
|
mikrobielle metabolske markører i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
kortkjedede fettsyrer (SCFA), gallesyrer
|
6 måneder
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
vekt kg/høyde i m kvadrat
|
6 måneder
|
|
midje hofteforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
midje (cm) til hofte (cm) omkretsforhold
|
6 måneder
|
|
kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
kroppsfett % i henhold til bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
matlyst
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert med spørreskjemaet om matlyst (Meule et al., 2012, tysk versjon).
|
6 måneder
|
|
utøvende oppmerksomhet ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjelp av oppmerksomhetsnettverksoppgaven (ANT)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIFOOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele all data åpent, men anonymisert på sikrede tyske servere til instituttet etter registrering med ID.
IPD-delingstidsramme
etter endt studium i 5 år eller lenger
Tilgangskriterier for IPD-deling
Registrering på et nettsted, med kopi av ID
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .