Mikrobiomia muuttavien interventioiden vaikutus elintarvikepäätöksentekoon (MIFOOD)
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Lihavuusmekanismit, projekti A1: Liikalihavuuden neurokäyttäytymistekijöiden kohdistaminen"
Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, että mikrobiomia muuttava ruokavaliointerventio parantaa ruokapäätöksentekoa ja selvittää taustalla olevat mikrobiot ja aineenvaihduntamekanismit.
Tätä tarkoitusta varten 90 ylipainoista/lihavaa aikuista otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa testataan prebioottisen ruokavalion (liukoisen kuidun lisäsaannin) tai käyttäytymiseen liittyvien elämäntapainterventioiden (viikoittainen koulutusohjelma) vaikutuksia kontrollitilanteeseen ( isokalorisen tärkkelyksen lisäannos) 26 viikon ajan.
Ennen interventio-/kontrollijaksoa ja sen jälkeen osallistujille tehdään tehtäväpohjainen toiminnallinen ja rakenteellinen MRI ja kognitiivinen testaus.
Suoliston mikrobiota arvioidaan käyttämällä 16S rDNA:n seuraavan sukupolven sekvensointia (V3/V4-alue) ulostenäytteissä.
Ruokavaliota, antropometriaa ja elämäntapoja seurataan kyselylomakkeilla ja metabolomiikka määritetään perifeerisestä verestä ja ulosteesta (esim.
SCFA).
Käyttämällä suolen ja aivojen välistä kommunikaatiota prebioottisen ruokavalion ja elämäntapainterventioiden kautta, tutkijat voivat löytää mikrobiotayhteisöjä, joilla on keskeinen rooli syömiskäyttäytymisessä.
Tähän liittyvät mekanistiset oivallukset voisivat auttaa kehittämään uusia ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia vaihtoehtoja torjumaan epäterveellistä painonnousua liikalihavassa yhteiskunnassamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meghedi Vartanian, MSc
- Puhelinnumero: +49(0)341/9940-951
- Sähköposti: mi-food@cbs.mpg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Puhelinnumero: +49(0)341/9940-954
- Sähköposti: mi-food@cbs.mpg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke Friedrich
- Puhelinnumero: +49(0)341/9940-954
- Sähköposti: mi-food@cbs.mpg.de
-
Päätutkija:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >= 25 kg/m2 tai WHR >= 0,9/0,85 (k/d, f)
- ei MRI-vasta-aiheita
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- urheilijat
- kliinisesti merkittävän psykiatrinen sairauden esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana, esim. masennus, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriöt, skitsofrenia
- mikä tahansa krooninen tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus
- tyypin 1 diabetes
- aiempi bariatrinen/mahaleikkaus
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prebioottinen ravintolisä
suuren annoksen päivittäistä inuliinia
|
28g/vrk toimitetaan 2 pussissa koko päivän pääaterioiden yhteydessä
|
|
Kokeellinen: käyttäytymiseen liittyvä interventio
uusi koulutusohjelma syömiskäyttäytymisen muuttamiseksi, joka järjestetään viikoittain.
|
viikoittaisia koulutustilaisuuksia yksilön syömiskäyttäytymisen parantamiseksi
|
|
Placebo Comparator: lumelääke ravintolisä
tasakalorinen päivittäinen maltodekstriini
|
tasakalorinen maltodekstriini 2 pussissa koko päivän pääaterioiden yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren happipitoisuudesta riippuvainen (BOLD) aktiivisuus ruoan puutteen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOLD-aktiivisuus mitataan tapahtumaan liittyvällä echo-planaarisella T2*-painotetulla magneettikuvauksella (MRI) ruokahalutehtävän aikana aiemmin kuvattujen menetelmien mukaisesti (esikäsittelyn tiedot: https://osf.io/ynkxw).
Ruoan ja taiteen ärsykkeiden esittelyn alkaminen mallinnetaan erillisinä regressoreina, jotka yhdistävät deltafunktiot kanonisen hemodynaamisen vastefunktion kanssa.
Haluavat arvosanat (8-pisteen likert-asteikolla) per ärsyke lisätään yhteismuuttujiksi.
Rinnakkaismallissa lisätään kcal ruoka-ärsykkeitä kerrottuna halupisteillä, jotta voidaan mallintaa korkeakalorista ruokaa haluavien vuorovaikutusta.
Ryhmätasolla arvioimme vastakohtia ruoka > taide ja modulaation halu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobien alfa- ja beetamonimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa arvioitu käyttämällä ulostenäytteiden 16S rRNA-sekvensointia
|
6 kuukautta
|
|
fMRI BOLD -aktiivisuusmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOLD-aktiivisuus mitataan tapahtumaan liittyvällä echo-planaarisella T2*-painotetulla magneettikuvauksella (MRI) ruoan kaipauksen ja ruokamuistin tunnistustehtävien aikana aiemmin kuvattujen menetelmien mukaisesti (esikäsittelyn tiedot: https://osf.io/ ynkxw).
Ruoan ja taiteen ärsykkeiden esittelyn alkaminen koodauksessa ja tunnistamisessa mallinnetaan erillisinä regressoreina, jotka yhdistävät deltafunktiot kanonisen hemodynaamisen vastefunktion kanssa.
Oikein muistetut ja oikein hylätyt sekä poikkeamat ja väärät hälytykset mallinnetaan erikseen.
Rinnakkaisissa malleissa samankaltaiset ja uudet kohteet sekä halutut arvosanat (8-pisteen likert-asteikolla) per ärsyke ja kcal ruoka-ärsykkeitä kerrottuna halutuilla pisteillä lisätään yhteismuuttujiksi.
Ryhmätasolla arvioimme kontrastit oikein > vääriä ja modulaatiota haluavia.
|
6 kuukautta
|
|
kylläisyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittama nälän tunne 8 pisteen arvolla minimiarvosta 0 (ei ollenkaan) maksimipisteeseen 8 (erittäin paljon).
|
6 kuukautta
|
|
greliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
greliini pg/ml veressä
|
6 kuukautta
|
|
leptiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
leptiini ng/ml veressä
|
6 kuukautta
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) pg/ml veressä
|
6 kuukautta
|
|
PYY
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
peptidi YY pg/ml veressä
|
6 kuukautta
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
insuliinia veressä uU/ml
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemoglykoitu globuliini A1c veressä %
|
6 kuukautta
|
|
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mg/l (ja valinnaisesti tuumorinekroositekijä alfa ja interleukiini 6 veressä, pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
mikrobien metaboliset markkerit veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA), sappihapot
|
6 kuukautta
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paino kg/pituus metreinä neliöitynä
|
6 kuukautta
|
|
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vyötärön (cm) ja lantion (cm) ympärysmitan suhde
|
6 kuukautta
|
|
kehon rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
ruoan himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin ruokahalukyselylomakkeella (Meule et al., 2012, saksankielinen versio).
|
6 kuukautta
|
|
johdon huomion suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan huomioverkostotehtävällä (ANT)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIFOOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa kaikki tiedot avoimesti mutta anonymisoituina instituutin suojatuilla saksalaisilla palvelimilla rekisteröinnin jälkeen henkilöllisyydellä.
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä 5 vuotta tai kauemmin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rekisteröityminen verkkosivustolla, kopio henkilöllisyystodistuksesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .