Impacto das Intervenções que Mudam o Microbioma na Tomada de Decisões Alimentares (MIFOOD)
26 de abril de 2022 atualizado por: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Mecanismos da Obesidade, Projeto A1: Foco nos Determinantes Neurocomportamentais da Obesidade"
Os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que uma intervenção dietética que altera o microbioma melhora a tomada de decisões alimentares e determina os mecanismos microbiota e metabólicos subjacentes.
Para este fim, 90 adultos com sobrepeso/obesidade serão inscritos em um estudo controlado randomizado para testar os efeitos de uma intervenção dietética pré-biótica (ingestão suplementar de fibra solúvel) ou uma intervenção de estilo de vida comportamental (programa educacional semanal) versus condição de controle ( ingestão suplementar de amido isocalórico) durante um período de 26 semanas.
Antes e depois do período de intervenção/controle, os participantes serão submetidos a testes de ressonância magnética funcional e estrutural baseados em tarefas e testes cognitivos.
A microbiota intestinal será avaliada usando sequenciamento de próxima geração 16S rDNA (região V3/V4) em amostras de fezes.
A dieta, a antropometria e o estilo de vida serão monitorados com questionários e a metabolômica será analisada no sangue periférico e nas fezes (p.
SCAF).
Usando uma modulação da comunicação intestino-cérebro por meio de uma dieta prebiótica e intervenção no estilo de vida, respectivamente, os pesquisadores serão capazes de descobrir as comunidades da microbiota que desempenham um papel fundamental no comportamento alimentar.
Insights mecanísticos relacionados podem ajudar a desenvolver novas opções preventivas e terapêuticas para combater o ganho de peso não saudável em nossa sociedade obesogênica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meghedi Vartanian, MSc
- Número de telefone: +49(0)341/9940-951
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Contato:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Número de telefone: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Contato:
- Silke Friedrich
- Número de telefone: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Investigador principal:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >= 25 kg/m2 ou RCQ >= 0,9/0,85 (m/d, f)
- sem contra-indicação para RM
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- atletas
- ocorrência de uma doença psiquiátrica clinicamente relevante nos últimos 12 meses, por ex. depressão, abuso de substâncias, distúrbios alimentares, esquizofrenia
- qualquer doença inflamatória ou maligna crônica
- diabetes tipo 1
- cirurgia bariátrica/gástrica anterior
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: suplemento dietético prebiótico
inulina diária de alta dose
|
28g/dia entregues em 2 saquetas ao longo do dia com as refeições principais
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Experimental: intervenção comportamental no estilo de vida
novo programa educacional para mudança de comportamento alimentar, ministrado em sessões semanais.
|
sessões educativas semanais para melhorar o comportamento alimentar do indivíduo
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Comparador de Placebo: placebo suplemento dietético
maltodextrina diária equicalórica
|
maltodextrina equicalórica entregue em 2 sachês ao longo do dia com as refeições principais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante a alimentação
Prazo: 6 meses
|
A atividade BOLD será medida usando imagens de ressonância magnética (MRI) ecoplanar relacionadas ao evento durante a tarefa de desejo de comida de acordo com os procedimentos descritos anteriormente (detalhes do pré-processamento em: https://osf.io/ynkxw).
Os inícios da apresentação de estímulos de comida e arte serão modelados como regressores separados envolvendo funções delta com uma função de resposta hemodinâmica canônica.
As pontuações de classificação desejadas (em uma escala likert de 8 pontos) por estímulo serão adicionadas como covariáveis.
Em um modelo paralelo, as kcal de estímulos alimentares serão adicionadas multiplicadas com pontuações de desejo para modelar a interação de desejo de alimentos altamente calóricos.
A nível de grupo, avaliaremos os contrastes comida > arte e modulação pretendida.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diversidade microbiana alfa e beta
Prazo: 6 meses
|
Alterações na diversidade alfa e beta avaliadas usando sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes
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6 meses
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desempenho de memória de atividade fMRI BOLD
Prazo: 6 meses
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A atividade BOLD será medida usando imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T2* ecoplanares relacionadas ao evento durante tarefas de reconhecimento de memória alimentar e desejo alimentar de acordo com os procedimentos descritos anteriormente (detalhes do pré-processamento em: https://osf.io/ ynkxw).
Os inícios da apresentação de estímulos de comida e arte na codificação e reconhecimento serão modelados como regressores separados envolvendo funções delta com uma função de resposta hemodinâmica canônica.
Lembrados corretamente e rejeitados corretamente, assim como erros e alarmes falsos serão modelados separadamente.
Em modelos paralelos, itens semelhantes e novos, bem como pontuações de classificação de desejo (em uma escala likert de 8 pontos) por estímulo e kcal de estímulos alimentares multiplicados com pontuações de desejo, serão adicionados como covariáveis.
Ao nível do grupo, avaliaremos os contrastes correcto > falso e modulação em falta.
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6 meses
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saciedade
Prazo: 6 meses
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sensação de fome auto-relatada em uma pontuação de 8 pontos, do mínimo 0 (nada) ao máximo 8 (muito).
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6 meses
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grelina
Prazo: 6 meses
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grelina pg/ml no sangue
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6 meses
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leptina
Prazo: 6 meses
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leptina ng/ml no sangue
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6 meses
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GLP-1
Prazo: 6 meses
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) pg/ml no sangue
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6 meses
|
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PYY
Prazo: 6 meses
|
peptídeo YY pg/ml no sangue
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6 meses
|
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insulina
Prazo: 6 meses
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insulina no sangue uU/ml
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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globulina hemoglicada A1c no sangue %
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6 meses
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marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
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proteína C reativa de alta sensibilidade mg/l (e opcionalmente fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6 no sangue, pg/ml)
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6 meses
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marcadores metabólicos microbianos no sangue
Prazo: 6 meses
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ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), ácidos biliares
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6 meses
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índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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peso kg/altura em m ao quadrado
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6 meses
|
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relação cintura quadril
Prazo: 6 meses
|
proporção da circunferência da cintura (cm) para o quadril (cm)
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6 meses
|
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corpo gordo
Prazo: 6 meses
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% de gordura corporal de acordo com a análise de impedância bioelétrica
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6 meses
|
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o desejo de alimentos
Prazo: 6 meses
|
avaliado com o questionário de desejo por comida (Meule et al., 2012, versão alemã).
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6 meses
|
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desempenho de atenção executiva
Prazo: 6 meses
|
medido usando a tarefa de rede de atenção (ANT)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIFOOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar todos os dados abertamente, mas anonimamente, em servidores alemães seguros do instituto após o registro com ID.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o fim do estudo por 5 anos ou mais
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Registro em um site, fornecendo cópia do documento de identidade
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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