Impact des interventions modifiant le microbiome sur la prise de décision alimentaire (MIFOOD)
26 avril 2022 mis à jour par: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projet A1 : Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Mécanismes de l'obésité, Projet A1 : Cibler les déterminants neurocomportementaux de l'obésité"
Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle une intervention alimentaire modifiant le microbiome améliore la prise de décision alimentaire et à déterminer les mécanismes microbiotaux et métaboliques sous-jacents.
À cette fin, 90 adultes en surpoids/obèses seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé pour tester les effets d'une intervention diététique prébiotique (apport supplémentaire de fibres solubles) ou d'une intervention comportementale sur le mode de vie (programme éducatif hebdomadaire) par rapport à une condition de contrôle ( apport supplémentaire d'amidon isocalorique) sur une période de 26 semaines.
Avant et après la période d'intervention/contrôle, les participants subiront une IRM fonctionnelle et structurelle basée sur les tâches et des tests cognitifs.
Le microbiote intestinal sera évalué à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération d'ADNr 16S (région V3/V4) dans des échantillons de selles.
Le régime alimentaire, l'anthropométrie et le mode de vie seront surveillés à l'aide de questionnaires et la métabolomique sera dosée dans le sang périphérique et les selles (par ex.
SCFA).
En utilisant une modulation de la communication intestin-cerveau par le biais d'un régime prébiotique et d'une intervention sur le mode de vie, respectivement, les chercheurs pourront découvrir les communautés de microbiote qui jouent un rôle clé dans le comportement alimentaire.
Des connaissances mécanistes connexes pourraient aider à développer de nouvelles options préventives et thérapeutiques pour lutter contre la prise de poids malsaine dans notre société obésogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meghedi Vartanian, MSc
- Numéro de téléphone: +49(0)341/9940-951
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
Lieux d'étude
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-
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Contact:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Numéro de téléphone: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Contact:
- Silke Friedrich
- Numéro de téléphone: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Chercheur principal:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC >= 25 kg/m2 ou WHR >= 0,9/0,85 (m/j, f)
- pas de contre-indication IRM
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- les athlètes
- apparition d'une maladie psychiatrique cliniquement pertinente au cours des 12 derniers mois, par ex. dépression, toxicomanie, troubles alimentaires, schizophrénie
- toute maladie chronique inflammatoire ou maligne
- diabète de type 1
- Chirurgie bariatrique/gastrique antérieure
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: complément alimentaire prébiotique
inuline quotidienne à forte dose
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28g/jour délivrés en 2 sachets tout au long de la journée aux repas principaux
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Expérimental: intervention sur le mode de vie comportemental
nouveau programme éducatif pour changer les comportements alimentaires, dispensé sous forme de séances hebdomadaires.
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sessions éducatives hebdomadaires pour améliorer le comportement alimentaire de l'individu
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Comparateur placebo: complément alimentaire placebo
maltodextrine quotidienne équicalorique
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maltodextrine équicalorique délivrée en 2 sachets tout au long de la journée aux repas principaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) pendant le manque de nourriture
Délai: 6 mois
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L'activité BOLD sera mesurée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2 * écho-planaire liée à l'événement pendant la tâche de désir de nourriture selon les procédures décrites précédemment (détails du prétraitement sur : https://osf.io/ynkxw).
Les débuts de la présentation des stimuli alimentaires et artistiques seront modélisés comme des régresseurs séparés convoluant des fonctions delta avec une fonction de réponse hémodynamique canonique.
Les scores d'évaluation (sur une échelle de Likert à 8 points) par stimulus seront ajoutés en tant que covariables.
Dans un modèle parallèle, les kcal de stimuli alimentaires seront ajoutés multipliés par les scores de désir pour modéliser l'interaction du désir d'aliments riches en calories.
Au niveau du groupe, nous évaluerons les contrastes nourriture > art et vouloir moduler.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diversité microbienne alpha et bêta
Délai: 6 mois
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Changements dans la diversité alpha et bêta évalués à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S d'échantillons de selles
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6 mois
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Performances de la mémoire d'activité IRMf BOLD
Délai: 6 mois
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L'activité BOLD sera mesurée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2 * écho-planaire liée à l'événement pendant les tâches de reconnaissance de la faim et de la mémoire alimentaire selon les procédures décrites précédemment (détails du prétraitement sur : https://osf.io/ ynkxw).
Les débuts de la présentation des stimuli alimentaires et artistiques dans l'encodage et la reconnaissance seront modélisés comme des régresseurs séparés convoluant des fonctions delta avec une fonction de réponse hémodynamique canonique.
Les alarmes correctement mémorisées et correctement rejetées, ainsi que les échecs et les fausses alarmes seront modélisées séparément.
Dans les modèles parallèles, des éléments similaires et nouveaux, ainsi que des scores de désir (sur une échelle de Likert à 8 points) par stimulus et kcal de stimuli alimentaires multipliés par les scores de désir seront ajoutés en tant que covariables.
Au niveau du groupe, on évaluera les contrastes correct > faux et à défaut de modulation.
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6 mois
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satiété
Délai: 6 mois
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sensation de faim autodéclarée sur un score de 8 points allant du minimum 0 (pas du tout) au maximum 8 (énormément).
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6 mois
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ghréline
Délai: 6 mois
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ghréline pg/ml dans le sang
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6 mois
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leptine
Délai: 6 mois
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leptine ng/ml dans le sang
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6 mois
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BPL-1
Délai: 6 mois
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pg/ml dans le sang
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6 mois
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PYY
Délai: 6 mois
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peptide YY pg/ml dans le sang
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6 mois
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insuline
Délai: 6 mois
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insuline dans le sang uU/ml
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6 mois
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HbA1c
Délai: 6 mois
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globuline hémoglycatée A1c dans le sang %
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6 mois
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marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
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protéine C-réactive hautement sensible mg/l (et éventuellement facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine 6 dans le sang, pg/ml)
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6 mois
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marqueurs métaboliques microbiens dans le sang
Délai: 6 mois
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acides gras à chaîne courte (AGCC), acides biliaires
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6 mois
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indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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poids kg/taille en m au carré
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6 mois
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rapport taille hanches
Délai: 6 mois
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rapport tour de taille (cm) à tour de hanche (cm)
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6 mois
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graisse corporelle
Délai: 6 mois
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pourcentage de graisse corporelle selon l'analyse d'impédance bioélectrique
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6 mois
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envie de nourriture
Délai: 6 mois
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évalué avec le questionnaire de craving alimentaire (Meule et al., 2012, version allemande).
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6 mois
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performance d'attention exécutive
Délai: 6 mois
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mesuré à l'aide de la tâche de réseau d'attention (ANT)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIFOOD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager toutes les données ouvertement mais anonymisées sur les serveurs allemands sécurisés de l'institut après enregistrement avec ID.
Délai de partage IPD
après la fin des études pendant 5 ans ou plus
Critères d'accès au partage IPD
Inscription sur un site internet, fourniture d'une copie d'une pièce d'identité
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .