Virkning af mikrobiom-ændrende interventioner på fødevarebeslutningstagning (MIFOOD)
26. april 2022 opdateret af: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Obesity Mechanisms, Project A1: Targeting Neurobehavioural Determinants of Obesity"
Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at en mikrobiom-ændrende diætintervention forbedrer fødevarebeslutningstagningen og at bestemme de underliggende mikrobiotale og metaboliske mekanismer.
Til dette formål vil 90 overvægtige/fede voksne blive tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af en præbiotisk diætintervention (supplerende indtagelse af opløselige fibre) eller en adfærdsmæssig livsstilsintervention (ugentlig uddannelsesprogram) vs. kontrolbetingelse ( supplerende indtag af isokalorisk stivelse) over en periode på 26 uger.
Før og efter interventions-/kontrolperioden vil deltagerne gennemgå opgavebaseret funktionel og strukturel MR og kognitiv testning.
Tarmmikrobiotaen vil blive vurderet ved hjælp af 16S rDNA næste generations sekventering (V3/V4-region) i afføringsprøver.
Kost, antropometri og livsstil vil blive overvåget med spørgeskemaer, og metabolomics vil blive analyseret i perifert blod og afføring (f.eks.
SCFA).
Ved at bruge en modulering af tarm-hjerne-kommunikation gennem henholdsvis en præbiotisk diæt og livsstilsintervention, vil efterforskerne være i stand til at opdage mikrobiotasamfund, der spiller en nøglerolle for spiseadfærd.
Relateret mekanistisk indsigt kan hjælpe med at udvikle nye forebyggende og terapeutiske muligheder for at bekæmpe usund vægtøgning i vores fedmesamfund.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meghedi Vartanian, MSc
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-951
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Kontakt:
- Silke Friedrich
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Ledende efterforsker:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >= 25 kg/m2 eller WHR >= 0,9/0,85 (m/d, k)
- ingen MR-kontraindikation
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- atleter
- forekomst af en klinisk relevant psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, f.eks. depression, stofmisbrug, spiseforstyrrelser, skizofreni
- enhver kronisk inflammatorisk eller ondartet sygdom
- type 1 diabetes
- tidligere fedme-/mavekirurgi
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: præbiotisk kosttilskud
høj dosis daglig inulin
|
28g/dag leveret i 2 breve i løbet af dagen med hovedmåltider
|
|
Eksperimentel: adfærdsmæssig livsstilsintervention
nyt uddannelsesprogram til at ændre spiseadfærd, leveret gennem ugentlige sessioner.
|
ugentlige undervisningssessioner for at forbedre individets spiseadfærd
|
|
Placebo komparator: placebo kosttilskud
ækvikalorisk daglig maltodextrin
|
equicaloric maltodextrin leveret i 2 poser i løbet af dagen med hovedmåltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod-iltningsniveau-afhængig (FED) aktivitet under madmangel
Tidsramme: 6 måneder
|
BOLD-aktivitet vil blive målt ved hjælp af hændelsesrelateret ekko-planar T2*-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under fødevareønske-opgave i henhold til tidligere beskrevne procedurer (detaljer om forbehandling på: https://osf.io/ynkxw).
Begyndelse af præsentation af mad- og kunststimuli vil blive modelleret som separate regressorer, der konvolverer deltafunktioner med en kanonisk hæmodynamisk responsfunktion.
Ønskede vurderingsscore (på en 8-punkts likert-skala) pr. stimulus vil blive tilføjet som kovariater.
I en parallel model vil kcal af madstimuli blive tilføjet multipliceret med ønskerscore for at modellere høj kalorieindhold af madønske interaktion.
På gruppeniveau vil vi vurdere kontrasterne mad > kunst og ønske modulation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiel alfa- og betadiversitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i alfa- og beta-diversitet vurderet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering af afføringsprøver
|
6 måneder
|
|
fMRI BOLD aktivitetshukommelse ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
BOLD-aktivitet vil blive målt ved hjælp af hændelsesrelateret echo-planar T2*-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under madbehov og madhukommelsesgenkendelsesopgaver i henhold til tidligere beskrevne procedurer (detaljer om forbehandling på: https://osf.io/ ynkxw).
Begyndelse af præsentation af mad- og kunststimuli i kodning og genkendelse vil blive modelleret som separate regressorer, der konvolverer deltafunktioner med en kanonisk hæmodynamisk responsfunktion.
Korrekt husket og korrekt afvist, samt fejl og falske alarmer vil blive modelleret separat.
I parallelle modeller vil lignende og nye genstande samt ønsker vurderingsscore (på en 8-punkts likert-skala) pr. stimulus og kcal madstimuli multipliceret med ønskescore blive tilføjet som kovariater.
På gruppeniveau vil vi vurdere kontrasterne korrekt > falsk og ønsker modulation.
|
6 måneder
|
|
mæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret sultfølelse på en 8-points score fra minimum 0 (slet ikke) til maksimum 8 (meget meget).
|
6 måneder
|
|
ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
|
ghrelin pg/ml i blod
|
6 måneder
|
|
leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
leptin ng/ml i blodet
|
6 måneder
|
|
GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) pg/ml i blod
|
6 måneder
|
|
PYY
Tidsramme: 6 måneder
|
peptid YY pg/ml i blod
|
6 måneder
|
|
insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
insulin i blodet uU/ml
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmoglykeret globulin A1c i blod %
|
6 måneder
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
højfølsomt C-reaktivt protein mg/l (og eventuelt tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6 i blod, pg/ml)
|
6 måneder
|
|
mikrobielle metaboliske markører i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
kortkædede fedtsyrer (SCFA), galdesyrer
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
vægt kg/højde i m i kvadrat
|
6 måneder
|
|
talje hofteforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
talje (cm) til hofte (cm) omkredsforhold
|
6 måneder
|
|
kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
kropsfedt % ifølge bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
madtrang
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet med madtrangsspørgeskemaet (Meule et al., 2012, tysk version).
|
6 måneder
|
|
executive opmærksomhed ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjælp af opmærksomhedsnetværksopgaven (ANT)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIFOOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele alle data åbent, men anonymiseret på sikrede tyske servere på instituttet efter registrering med ID.
IPD-delingstidsramme
efter endt studie i 5 år eller længere
IPD-delingsadgangskriterier
Registrering på en hjemmeside med kopi af ID
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .