Einfluss mikrobiomverändernder Interventionen auf die Lebensmittelentscheidung (MIFOOD)
26. April 2022 aktualisiert von: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
„SFB 1052/3 – Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas“ Engl. „SFB 1052/3 – Adipositas-Mechanismen, Projekt A1: Targeting neurobehavioraler Determinanten von Adipositas“
Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass eine das Mikrobiom verändernde Ernährungsintervention die Entscheidungsfindung bei Nahrungsmitteln verbessert und die zugrunde liegenden mikrobiotischen und metabolischen Mechanismen bestimmt.
Zu diesem Zweck werden 90 übergewichtige/fettleibige Erwachsene in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um die Auswirkungen einer präbiotischen Ernährungsintervention (ergänzende Aufnahme löslicher Ballaststoffe) oder einer verhaltensbezogenen Lebensstilintervention (wöchentliches Aufklärungsprogramm) im Vergleich zu Kontrollbedingungen zu testen ( zusätzliche Einnahme von isokalorischer Stärke) über einen Zeitraum von 26 Wochen.
Vor und nach der Interventions-/Kontrollphase werden die Teilnehmer aufgabenbasierten funktionellen und strukturellen MRT- und kognitiven Tests unterzogen.
Die Darmmikrobiota wird mittels 16S-rDNA-Next-Generation-Sequenzierung (V3/V4-Region) in Stuhlproben beurteilt.
Ernährung, Anthropometrie und Lebensstil werden mit Fragebögen überwacht und die Metabolomik wird in peripherem Blut und Stuhl (z. B.
SCFA).
Mithilfe einer Modulation der Darm-Hirn-Kommunikation durch eine präbiotische Ernährung bzw. Lebensstilintervention werden die Forscher in der Lage sein, Mikrobiota-Gemeinschaften zu entdecken, die eine Schlüsselrolle für das Essverhalten spielen.
Damit verbundene mechanistische Erkenntnisse könnten dazu beitragen, neuartige präventive und therapeutische Optionen zur Bekämpfung ungesunder Gewichtszunahme in unserer fettleibigen Gesellschaft zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meghedi Vartanian, MSc
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-951
- E-Mail: mi-food@cbs.mpg.de
Studienorte
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-
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-Mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Kontakt:
- Silke Friedrich
- Telefonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-Mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Hauptermittler:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >= 25 kg/m2 oder WHR >= 0,9/0,85 (m/d, w)
- Keine MRT-Kontraindikation
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sportler
- Auftreten einer klinisch relevanten psychiatrischen Erkrankung in den letzten 12 Monaten, z.B. Depression, Drogenmissbrauch, Essstörungen, Schizophrenie
- jede chronisch entzündliche oder bösartige Erkrankung
- Diabetes Typ 1
- vorherige bariatrische/Magen-Operation
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel
täglich hochdosiertes Inulin
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28 g/Tag, verteilt in 2 Beuteln über den Tag verteilt zu den Hauptmahlzeiten
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Experimental: Verhaltensintervention im Lebensstil
neues Bildungsprogramm zur Änderung des Essverhaltens, bereitgestellt durch wöchentliche Sitzungen.
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wöchentliche Schulungssitzungen zur Verbesserung des Essverhaltens des Einzelnen
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Placebo-Komparator: Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
äquikalorisches tägliches Maltodextrin
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Äquikalorisches Maltodextrin, verteilt in 2 Beuteln über den Tag verteilt zu den Hauptmahlzeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutoxygenierungsgrad-abhängige (BOLD) Aktivität während des Nahrungsmangels
Zeitfenster: 6 Monate
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Die BOLD-Aktivität wird mithilfe der ereignisbezogenen echoplanaren T2*-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) während der Nahrungssuche gemäß den zuvor beschriebenen Verfahren gemessen (Einzelheiten zur Vorverarbeitung unter: https://osf.io/ynkxw).
Der Beginn der Präsentation von Nahrungs- und Kunstreizen wird als separate Regressoren modelliert, die Deltafunktionen mit einer kanonischen hämodynamischen Reaktionsfunktion falten.
Die gewünschten Bewertungswerte (auf einer 8-Punkte-Likert-Skala) pro Stimulus werden als Kovariaten hinzugefügt.
In einem parallelen Modell werden die Kalorien der Nahrungsreize addiert und mit den Wunschwerten multipliziert, um die Interaktion mit dem Verlangen nach kalorienreichen Nahrungsmitteln zu modellieren.
Auf Gruppenebene werden wir die Kontraste Essen > Kunst und Lust auf Modulation bewerten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mikrobielle Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Alpha- und Beta-Diversität, bewertet mittels 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben
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6 Monate
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fMRI BOLD Aktivitätsgedächtnisleistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die BOLD-Aktivität wird mithilfe der ereignisbezogenen echoplanaren T2*-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) während des Essenswunsches und der Erkennung des Essensgedächtnisses gemäß den zuvor beschriebenen Verfahren gemessen (Einzelheiten zur Vorverarbeitung unter: https://osf.io/ ynkxw).
Der Beginn der Präsentation von Nahrungs- und Kunstreizen bei der Kodierung und Erkennung wird als separate Regressoren modelliert, die Deltafunktionen mit einer kanonischen hämodynamischen Antwortfunktion falten.
Richtig erinnert und richtig verworfen, sowie Fehl- und Fehlalarme werden separat modelliert.
In parallelen Modellen werden ähnliche und neue Elemente sowie Wunschbewertungswerte (auf einer 8-Punkte-Likert-Skala) pro Stimulus und kcal von Lebensmittelreizen multipliziert mit Wunschwerten als Kovariaten hinzugefügt.
Auf Gruppenebene werden wir die Kontraste richtig > falsch und fehlende Modulation bewerten.
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6 Monate
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Sättigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtetes Hungergefühl auf einem 8-Punkte-Score von minimal 0 (überhaupt nicht) bis maximal 8 (sehr).
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6 Monate
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Ghrelin
Zeitfenster: 6 Monate
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Ghrelin pg/ml im Blut
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6 Monate
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Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
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Leptin ng/ml im Blut
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6 Monate
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GLP-1
Zeitfenster: 6 Monate
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Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) pg/ml im Blut
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6 Monate
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PYY
Zeitfenster: 6 Monate
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Peptid YY pg/ml im Blut
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6 Monate
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Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
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Insulin im Blut uU/ml
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6 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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hämoglykiertes Globulin A1c im Blut %
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6 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
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hochempfindliches C-reaktives Protein mg/l (und optional Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin 6 im Blut, pg/ml)
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6 Monate
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mikrobielle Stoffwechselmarker im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Gallensäuren
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewicht kg/Körpergröße in m zum Quadrat
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6 Monate
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Verhältnis von Taillenumfang (cm) zu Hüftumfang (cm).
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6 Monate
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Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperfettanteil gemäß bioelektrischer Impedanzanalyse
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6 Monate
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Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 6 Monate
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erhoben mit dem Food-Craving-Fragebogen (Meule et al., 2012, deutsche Version).
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6 Monate
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Aufmerksamkeitsleistung von Führungskräften
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen mit der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIFOOD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, alle Daten nach der Registrierung mit ID offen, aber anonymisiert auf gesicherten deutschen Servern des Instituts zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Studienende für 5 Jahre oder länger
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Registrierung auf einer Website, Vorlage einer Ausweiskopie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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