Impact van microbioomveranderende interventies op voedselbesluitvorming (MIFOOD)
26 april 2022 bijgewerkt door: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Obesitasmechanismen, project A1: gericht op neurologische gedragsdeterminanten van obesitas"
De onderzoekers willen de hypothese testen dat een microbioom-veranderende voedingsinterventie de besluitvorming over voedsel verbetert en de onderliggende microbiotische en metabole mechanismen bepalen.
Hiertoe zullen 90 volwassenen met overgewicht/obesitas worden ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te testen van een prebiotische voedingsinterventie (aanvullende inname van oplosbare vezels) of een gedragsmatige leefstijlinterventie (wekelijks educatief programma) vs. controleconditie ( aanvullende inname van isocalorisch zetmeel) gedurende een periode van 26 weken.
Voor en na de interventie/controleperiode ondergaan de deelnemers taakgebaseerde functionele en structurele MRI- en cognitieve testen.
De darmmicrobiota zal worden beoordeeld met behulp van 16S rDNA next-generation sequencing (V3/V4-regio) in ontlastingsmonsters.
Dieet, antropometrie en levensstijl zullen worden gecontroleerd met vragenlijsten en metabolomics zullen worden getest in perifeer bloed en ontlasting (bijv.
SCFA).
Met behulp van een modulatie van de darm-hersencommunicatie door respectievelijk een prebiotisch dieet en levensstijlinterventie, zullen de onderzoekers microbiota-gemeenschappen kunnen ontdekken die een sleutelrol spelen in eetgedrag.
Gerelateerde mechanistische inzichten zouden kunnen helpen bij het ontwikkelen van nieuwe preventieve en therapeutische opties om ongezonde gewichtstoename in onze obesogene samenleving tegen te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meghedi Vartanian, MSc
- Telefoonnummer: +49(0)341/9940-951
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Contact:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Telefoonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Contact:
- Silke Friedrich
- Telefoonnummer: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >= 25 kg/m2 of WHR >= 0,9/0,85 (m/d, v)
- geen MRI-contra-indicatie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- atleten
- optreden van een klinisch relevante psychiatrische ziekte in de laatste 12 maanden, b.v. depressie, middelenmisbruik, eetstoornissen, schizofrenie
- elke chronische inflammatoire of kwaadaardige ziekte
- diabetes type 1
- eerdere bariatrische/maagchirurgie
- zwangerschap of borstvoeding vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: prebiotisch voedingssupplement
dagelijkse hoge dosis inuline
|
28 g/dag geleverd in 2 sachets gedurende de dag bij de hoofdmaaltijden
|
|
Experimenteel: gedragsmatige leefstijlinterventie
nieuw educatief programma om eetgedrag te veranderen, aangeboden in wekelijkse sessies.
|
wekelijkse educatieve sessies om het eetgedrag van individuen te verbeteren
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-voedingssupplement
equicalorische dagelijkse maltodextrine
|
equicalorische maltodextrine geleverd in 2 sachets gedurende de dag bij de hoofdmaaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit tijdens voedselgebrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BOLD-activiteit zal worden gemeten met behulp van gebeurtenisgerelateerde echo-planaire T2*-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens de voedselbehoeftetaak volgens eerder beschreven procedures (details van voorverwerking op: https://osf.io/ynkxw).
Het begin van de presentatie van voedsel- en kunstprikkels zal worden gemodelleerd als afzonderlijke regressoren die deltafuncties convolueren met een canonieke hemodynamische responsfunctie.
Gewenste beoordelingsscores (op een 8-punts Likert-schaal) per stimulus worden toegevoegd als covariaten.
In een parallel model wordt kcal aan voedselstimuli toegevoegd, vermenigvuldigd met willen-scores om hoogcalorische voedsel-willen-interactie te modelleren.
Op groepsniveau beoordelen we de contrasten eten > kunst en modulatie willen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiële alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in alfa- en bèta-diversiteit beoordeeld met behulp van 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters
|
6 maanden
|
|
fMRI BOLD activiteitsgeheugenprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BOLD-activiteit zal worden gemeten met behulp van gebeurtenisgerelateerde echo-planaire T2*-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens voedselbehoefte en voedselgeheugenherkenningstaken volgens eerder beschreven procedures (details van preprocessing op: https://osf.io/ ynxw).
Het begin van de presentatie van voedsel- en kunststimuli in codering en herkenning zal worden gemodelleerd als afzonderlijke regressors die deltafuncties convolueren met een canonieke hemodynamische responsfunctie.
Correct onthouden en correct afgewezen, evenals missers en valse alarmen worden afzonderlijk gemodelleerd.
In parallelle modellen worden gelijkaardige en nieuwe items, evenals scores voor willen-scores (op een 8-punts likert-schaal) per stimulus en kcal van voedselstimuli vermenigvuldigd met scores voor willen, toegevoegd als covariaten.
Op groepsniveau beoordelen we de contrasten correct > onwaar en gebrek aan modulatie.
|
6 maanden
|
|
verzadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerd hongergevoel op een 8-puntsscore van minimaal 0 (helemaal niet) tot maximaal 8 (zeer veel).
|
6 maanden
|
|
ghreline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ghreline pg/ml in het bloed
|
6 maanden
|
|
leptine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
leptine ng/ml in het bloed
|
6 maanden
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) pg/ml in bloed
|
6 maanden
|
|
PYJ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
peptide YY pg/ml in bloed
|
6 maanden
|
|
insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
insuline in bloed uU/ml
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemoglycaat globuline A1c in bloed %
|
6 maanden
|
|
inflammatoire markers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hooggevoelig C-reactief proteïne mg/l (en optioneel tumornecrosefactor alfa en interleukine 6 in bloed, pg/ml)
|
6 maanden
|
|
microbiële metabole markers in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vetzuren met korte keten (SCFA), galzuren
|
6 maanden
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gewicht kg/lengte in m in het kwadraat
|
6 maanden
|
|
taille heup ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
taille (cm) tot heupomtrek (cm) verhouding
|
6 maanden
|
|
lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lichaamsvet % volgens bio-elektrische impedantieanalyse
|
6 maanden
|
|
verlangen naar eten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld met de vragenlijst over hunkering naar voedsel (Meule et al., 2012, Duitse versie).
|
6 maanden
|
|
uitvoerende aandacht prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met behulp van de aandachtsnetwerktaak (ANT)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIFOOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om alle gegevens open maar geanonimiseerd te delen op beveiligde Duitse servers van het instituut na registratie met ID.
IPD-tijdsbestek voor delen
na beëindiging van de studie gedurende 5 jaar of langer
IPD-toegangscriteria voor delen
Registratie op een website, kopie legitimatiebewijs verstrekken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .