Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji zmieniających mikrobiom na podejmowanie decyzji dotyczących żywności (MIFOOD)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. „CRC 1052/3 - Mechanizmy otyłości, projekt A1: Ukierunkowanie na neurobehawioralne uwarunkowania otyłości”

Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że interwencja dietetyczna zmieniająca mikrobiom poprawia podejmowanie decyzji żywieniowych oraz określić podstawowe mechanizmy mikrobiotyczne i metaboliczne. W tym celu 90 osób dorosłych z nadwagą/otyłych zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu prebiotycznej interwencji dietetycznej (dodatkowe spożycie rozpuszczalnego błonnika) lub behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia (cotygodniowy program edukacyjny) w porównaniu z warunkami kontrolnymi ( uzupełniające spożycie skrobi izokalorycznej) przez okres 26 tygodni. Przed i po okresie interwencji/kontroli uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnym i strukturalnym rezonansom magnetycznym oraz testom poznawczym. Mikroflora jelitowa zostanie oceniona przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji 16S rDNA (region V3/V4) w próbkach kału. Dieta, antropometria i styl życia będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy, a metabolomika będzie badana we krwi obwodowej i stolcu (np. SCFA). Wykorzystując modulację komunikacji jelitowo-mózgowej poprzez odpowiednio dietę prebiotyczną i interwencję dotyczącą stylu życia, badacze będą w stanie odkryć społeczności mikroflory, które odgrywają kluczową rolę w zachowaniach żywieniowych. Powiązane spostrzeżenia mechanistyczne mogą pomóc w opracowaniu nowych opcji zapobiegawczych i terapeutycznych w walce z niezdrowym przyrostem masy ciała w naszym otyłym społeczeństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meghedi Vartanian, MSc
  • Numer telefonu: +49(0)341/9940-951
  • E-mail: mi-food@cbs.mpg.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Witte, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >= 25 kg/m2 lub WHR >= 0,9/0,85 (m/d, f)
  • brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • sportowcy
  • występowanie istotnej klinicznie choroby psychicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, np. depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia odżywiania, schizofrenia
  • jakakolwiek przewlekła choroba zapalna lub nowotworowa
  • cukrzyca typu 1
  • przebyta operacja bariatryczna/żołądkowa
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prebiotyczny suplement diety
duża dawka dziennej inuliny
Suplement diety: Inulina
28g/dzień dostarczane w 2 saszetkach w ciągu dnia z głównymi posiłkami
Eksperymentalny: behawioralna interwencja stylu życia
nowy program edukacyjny mający na celu zmianę nawyków żywieniowych, realizowany w formie cotygodniowych sesji.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
cotygodniowe sesje edukacyjne mające na celu poprawę indywidualnych zachowań żywieniowych
Komparator placebo: suplement diety placebo
ekwikaloryczna dzienna maltodekstryna
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna ekwikaloryczna dostarczana w 2 saszetkach w ciągu dnia z posiłkami głównymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas braku pokarmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność BOLD będzie mierzona za pomocą echoplanarnego rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od zdarzenia związanego z echem planarnym T2* podczas zadania braku jedzenia zgodnie z wcześniej opisanymi procedurami (szczegóły wstępnego przetwarzania na stronie: https://osf.io/ynkxw). Początki prezentacji bodźców pokarmowych i artystycznych będą modelowane jako osobne regresory łączące funkcje delta z kanoniczną funkcją odpowiedzi hemodynamicznej. Wyniki oceny chęci (na 8-punktowej skali Likerta) na bodziec zostaną dodane jako współzmienne. W modelu równoległym kcal bodźców pokarmowych zostanie dodanych pomnożonych przez wyniki „chcieć”, aby modelować interakcję „chcę” wysokokalorycznej żywności. Na poziomie grupowym ocenimy kontrasty jedzenie > sztuka i chęć modulacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność drobnoustrojów alfa i beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w różnorodności alfa i beta oceniane za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału
6 miesięcy
Wydajność pamięci aktywności fMRI BOLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność BOLD będzie mierzona za pomocą echoplanarnego rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od zdarzenia związanego z echem planarnym T2* podczas zadań rozpoznawania braku żywności i pamięci żywności zgodnie z wcześniej opisanymi procedurami (szczegóły wstępnego przetwarzania na stronie: https://osf.io/ ynkxw). Początki prezentacji bodźców pokarmowych i artystycznych w kodowaniu i rozpoznawaniu będą modelowane jako oddzielne regresory łączące funkcje delta z kanoniczną funkcją odpowiedzi hemodynamicznej. Odrębnie modelowane będą poprawnie zapamiętane i poprawnie odrzucone, a także chybienia i fałszywe alarmy. W modelach równoległych podobne i nowe pozycje, jak również wyniki oceny chęci (w 8-punktowej skali Likerta) na bodziec i kcal bodźców pokarmowych pomnożone przez wyniki chęci zostaną dodane jako współzmienne. Na poziomie grupy ocenimy kontrasty: poprawna > fałszywa i niedostateczna modulacja.
6 miesięcy
sytość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłaszane przez siebie uczucie głodu na 8-punktowej punktacji od minimum 0 (wcale) do maksimum 8 (bardzo dużo).
6 miesięcy
grelina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
grelina pg/ml we krwi
6 miesięcy
leptyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
leptyna ng/ml we krwi
6 miesięcy
GLP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) pg/ml we krwi
6 miesięcy
PYY
Ramy czasowe: 6 miesięcy
peptyd YY pg/ml we krwi
6 miesięcy
insulina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
insulina we krwi uU/ml
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hemoglykowana globulina A1c we krwi %
6 miesięcy
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wysokoczułe białko C-reaktywne mg/l (i opcjonalnie czynnik martwicy nowotworów alfa i interleukina 6 we krwi, pg/ml)
6 miesięcy
Mikrobiologiczne markery metaboliczne we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), kwasy żółciowe
6 miesięcy
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga kg/wzrost w m do kwadratu
6 miesięcy
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosunek obwodu talii (cm) do obwodu bioder (cm).
6 miesięcy
tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procent tkanki tłuszczowej według analizy impedancji bioelektrycznej
6 miesięcy
pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza głodu (Meule i in., 2012, wersja niemiecka).
6 miesięcy
wydajność uwagi wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą zadania sieci uwagi (ANT)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Współpracownicy

Universitätsklinikum Leipzig
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung - UFZ

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIFOOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie dane jawnie, ale anonimowo na zabezpieczonych niemieckich serwerach instytutu po rejestracji z ID.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez 5 lat lub dłużej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja na stronie internetowej, podanie kopii dowodu osobistego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj