Impatto degli interventi di modifica del microbioma sul processo decisionale alimentare (MIFOOD)
26 aprile 2022 aggiornato da: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Meccanismi di obesità, Progetto A1: mirare ai determinanti neurocomportamentali dell'obesità"
I ricercatori mirano a testare l'ipotesi che un intervento dietetico che cambia il microbioma migliori il processo decisionale alimentare e a determinare i meccanismi microbiologici e metabolici sottostanti.
A tal fine, 90 adulti in sovrappeso/obesi saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato per testare gli effetti di un intervento dietetico prebiotico (assunzione supplementare di fibre solubili) o di un intervento sullo stile di vita comportamentale (programma educativo settimanale) rispetto alla condizione di controllo ( assunzione supplementare di amido isocalorico) per un periodo di 26 settimane.
Prima e dopo il periodo di intervento/controllo, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale e strutturale basata su attività e test cognitivi.
Il microbiota intestinale sarà valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione del 16S rDNA (regione V3/V4) in campioni di feci.
La dieta, l'antropometria e lo stile di vita saranno monitorati con questionari e la metabolomica sarà analizzata nel sangue periferico e nelle feci (ad es.
SFA).
Utilizzando una modulazione della comunicazione intestino-cervello attraverso una dieta prebiotica e un intervento sullo stile di vita, rispettivamente, i ricercatori saranno in grado di scoprire comunità di microbiota che svolgono un ruolo chiave per il comportamento alimentare.
Le relative intuizioni meccanicistiche potrebbero aiutare a sviluppare nuove opzioni preventive e terapeutiche per combattere l'aumento di peso malsano nella nostra società obesogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meghedi Vartanian, MSc
- Numero di telefono: +49(0)341/9940-951
- Email: mi-food@cbs.mpg.de
Luoghi di studio
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-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
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Contatto:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Numero di telefono: +49(0)341/9940-954
- Email: mi-food@cbs.mpg.de
-
Contatto:
- Silke Friedrich
- Numero di telefono: +49(0)341/9940-954
- Email: mi-food@cbs.mpg.de
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Investigatore principale:
- Veronica Witte, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >= 25 kg/m2 o WHR >= 0,9/0,85 (m/d, f)
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- atleti
- comparsa di una malattia psichiatrica clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi, ad es. depressione, abuso di sostanze, disturbi alimentari, schizofrenia
- qualsiasi malattia infiammatoria cronica o maligna
- diabete di tipo 1
- precedente chirurgia bariatrica/gastrica
- donna in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: integratore alimentare prebiotico
inulina giornaliera ad alto dosaggio
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28g/giorno erogati in 2 bustine nell'arco della giornata ai pasti principali
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Sperimentale: intervento sullo stile di vita comportamentale
nuovo programma educativo per modificare il comportamento alimentare, erogato attraverso sessioni settimanali.
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sessioni educative settimanali per migliorare il comportamento alimentare individuale
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Comparatore placebo: integratore alimentare placebo
maltodestrine giornaliere equicaloriche
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Maltodestrine equicaloriche somministrate in 2 bustine nell'arco della giornata ai pasti principali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il desiderio di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività BOLD sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) eco-planare T2 * correlata all'evento durante l'attività di desiderio di cibo secondo le procedure precedentemente descritte (dettagli della pre-elaborazione su: https://osf.io/ynkxw).
L'inizio della presentazione di stimoli alimentari e artistici sarà modellato come regressori separati che convolvono funzioni delta con una funzione di risposta emodinamica canonica.
I punteggi di valutazione desiderati (su una scala Likert a 8 punti) per stimolo verranno aggiunti come covariate.
In un modello parallelo, le kcal degli stimoli alimentari verranno aggiunte moltiplicate per i punteggi desiderati per modellare l'interazione del desiderio alimentare ad alto contenuto calorico.
A livello di gruppo si valuteranno i contrasti cibo > arte e voglia di modulazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diversità microbica alfa e beta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella diversità alfa e beta valutati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S di campioni di feci
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6 mesi
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prestazioni della memoria dell'attività fMRI BOLD
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività BOLD sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) ecoplanare T2 * correlata all'evento durante le attività di riconoscimento del desiderio di cibo e della memoria alimentare secondo le procedure precedentemente descritte (dettagli della pre-elaborazione su: https://osf.io/ ynkxw).
L'inizio della presentazione degli stimoli alimentari e artistici nella codifica e nel riconoscimento sarà modellato come regressori separati che convolvono funzioni delta con una funzione di risposta emodinamica canonica.
Correttamente ricordati e correttamente respinti, così come mancati e falsi allarmi saranno modellati separatamente.
In modelli paralleli, elementi simili e nuovi, nonché punteggi desiderati (su una scala Likert a 8 punti) per stimolo e kcal di stimoli alimentari moltiplicati per i punteggi desiderati verranno aggiunti come covariate.
A livello di gruppo, valuteremo i contrasti corretto > falso e modulazione volente.
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6 mesi
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sazietà
Lasso di tempo: 6 mesi
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sensazione di fame auto-riferita su un punteggio di 8 punti da un minimo di 0 (per niente) a un massimo di 8 (molto).
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6 mesi
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grelina
Lasso di tempo: 6 mesi
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grelina pg/ml nel sangue
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6 mesi
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leptina
Lasso di tempo: 6 mesi
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leptina ng/ml nel sangue
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6 mesi
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BPL-1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) pg/ml nel sangue
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6 mesi
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PYY
Lasso di tempo: 6 mesi
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peptide YY pg/ml nel sangue
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6 mesi
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insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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insulina nel sangue uU/ml
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6 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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globulina A1c emoglicata nel sangue %
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6 mesi
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marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità mg/l (ed eventualmente fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6 nel sangue, pg/ml)
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6 mesi
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marcatori metabolici microbici nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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acidi grassi a catena corta (SCFA), acidi biliari
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6 mesi
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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peso kg/altezza in m2
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6 mesi
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rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
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rapporto tra circonferenza vita (cm) e fianchi (cm).
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6 mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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% di grasso corporeo secondo l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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6 mesi
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desiderio ardente di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato con il questionario sul desiderio di cibo (Meule et al., 2012, versione tedesca).
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6 mesi
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prestazioni di attenzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato utilizzando il compito della rete di attenzione (ANT)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIFOOD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere tutti i dati apertamente ma resi anonimi sui server tedeschi protetti dell'istituto dopo la registrazione con ID.
Periodo di condivisione IPD
dopo la fine degli studi per 5 anni o più
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Registrazione su un sito Web, fornendo copia del documento d'identità
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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