Impacto de las intervenciones que modifican el microbioma en la toma de decisiones alimentarias (MIFOOD)
26 de abril de 2022 actualizado por: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Mecanismos de la obesidad, Proyecto A1: Determinación de los determinantes neuroconductuales de la obesidad"
Los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis de que una intervención dietética que cambia el microbioma mejora la toma de decisiones alimentarias y determinar los mecanismos metabólicos y microbianos subyacentes.
Con este fin, se inscribirá a 90 adultos con sobrepeso/obesidad en un ensayo controlado aleatorizado para probar los efectos de una intervención dietética prebiótica (ingesta suplementaria de fibra soluble) o una intervención conductual en el estilo de vida (programa educativo semanal) frente a una condición de control ( ingesta suplementaria de almidón isocalórico) durante un período de 26 semanas.
Antes y después del período de intervención/control, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional y estructural basada en tareas y a pruebas cognitivas.
La microbiota intestinal se evaluará mediante la secuenciación de nueva generación 16S rDNA (región V3/V4) en muestras de heces.
La dieta, la antropometría y el estilo de vida se controlarán con cuestionarios y la metabolómica se analizará en sangre periférica y heces (p.
SCFA).
Usando una modulación de la comunicación intestino-cerebro a través de una dieta prebiótica y una intervención en el estilo de vida, respectivamente, los investigadores podrán descubrir comunidades de microbiota que juegan un papel clave en el comportamiento alimentario.
Las ideas mecanicistas relacionadas podrían ayudar a desarrollar nuevas opciones preventivas y terapéuticas para combatir el aumento de peso no saludable en nuestra sociedad obesogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghedi Vartanian, MSc
- Número de teléfono: +49(0)341/9940-951
- Correo electrónico: mi-food@cbs.mpg.de
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
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Contacto:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Número de teléfono: +49(0)341/9940-954
- Correo electrónico: mi-food@cbs.mpg.de
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Contacto:
- Silke Friedrich
- Número de teléfono: +49(0)341/9940-954
- Correo electrónico: mi-food@cbs.mpg.de
-
Investigador principal:
- Veronica Witte, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >= 25 kg/m2 o RCC >= 0,9/0,85 (m/d, f)
- sin contraindicaciones de resonancia magnética
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Atletas
- aparición de una enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante en los últimos 12 meses, p. depresión, abuso de sustancias, trastornos alimentarios, esquizofrenia
- cualquier enfermedad crónica inflamatoria o maligna
- Diabetes tipo 1
- cirugía bariátrica/gástrica previa
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: suplemento dietético prebiótico
inulina diaria en altas dosis
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28g/día repartidos en 2 sobres a lo largo del día con las comidas principales
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Experimental: intervención conductual en el estilo de vida
nuevo programa educativo para el cambio de conducta alimentaria, impartido a través de sesiones semanales.
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sesiones educativas semanales para mejorar el comportamiento alimentario del individuo
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Comparador de placebos: suplemento dietético placebo
maltodextrina equicalórica diaria
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maltodextrina equicalórica entregada en 2 sobres a lo largo del día con las comidas principales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante la necesidad de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad BOLD se medirá mediante resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T2* ecoplanar relacionada con eventos durante la tarea de deseo de alimentos de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente (detalles del preprocesamiento en: https://osf.io/ynkxw).
Los inicios de la presentación de estímulos de alimentos y arte se modelarán como regresores separados que combinan funciones delta con una función de respuesta hemodinámica canónica.
Se agregarán como covariables las puntuaciones de calificación de querer (en una escala Likert de 8 puntos) por estímulo.
En un modelo paralelo, se agregarán kcal de estímulos alimentarios multiplicadas por las puntuaciones de deseo para modelar la interacción de deseo de alimentos con alto contenido calórico.
A nivel de grupo, evaluaremos los contrastes comida > arte y querer modulación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diversidad microbiana alfa y beta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la diversidad alfa y beta evaluados mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces
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6 meses
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Rendimiento de la memoria de actividad de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad BOLD se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) ponderadas en T2* ecoplanares relacionadas con eventos durante las tareas de reconocimiento de alimentos y memoria de alimentos de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente (detalles del preprocesamiento en: https://osf.io/ ynkxw).
Los inicios de la presentación de estímulos de alimentos y arte en la codificación y el reconocimiento se modelarán como regresores separados que combinan funciones delta con una función de respuesta hemodinámica canónica.
Correctamente recordado y correctamente rechazado, así como errores y falsas alarmas se modelarán por separado.
En modelos paralelos, se agregarán como covariables elementos similares y nuevos, así como puntajes de calificación de deseo (en una escala tipo Likert de 8 puntos) por estímulo y kcal de estímulos alimentarios multiplicados con puntajes de deseo.
A nivel de grupo, evaluaremos los contrastes correcto > falso y querer modulación.
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6 meses
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saciedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensación de hambre autoinformada en una puntuación de 8 puntos desde un mínimo de 0 (nada) hasta un máximo de 8 (mucho).
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6 meses
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grelina
Periodo de tiempo: 6 meses
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grelina pg/ml en sangre
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6 meses
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leptina
Periodo de tiempo: 6 meses
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leptina ng/ml en sangre
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6 meses
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GLP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) pg/ml en sangre
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6 meses
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PAA
Periodo de tiempo: 6 meses
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péptido YY pg/ml en sangre
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6 meses
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insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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insulina en sangre uU/ml
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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globulina hemoglicada A1c en sangre %
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6 meses
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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proteína C reactiva de alta sensibilidad mg/l (y opcionalmente factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6 en sangre, pg/ml)
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6 meses
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marcadores metabólicos microbianos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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ácidos grasos de cadena corta (SCFA), ácidos biliares
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6 meses
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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peso kg/altura en m al cuadrado
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6 meses
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proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación de circunferencia de cintura (cm) a cadera (cm)
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6 meses
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grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de grasa corporal según análisis de impedancia bioeléctrica
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6 meses
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antojo de comida
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado con el cuestionario de craving por alimentos (Meule et al., 2012, versión alemana).
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6 meses
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desempeño de la atención ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido usando la tarea de red de atención (ANT)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIFOOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir todos los datos abiertamente pero anonimizados en servidores alemanes seguros del instituto después del registro con identificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante 5 años o más
Criterios de acceso compartido de IPD
Registro en un sitio web, aportando copia del DNI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .