A mikrobiomot megváltoztató beavatkozások hatása az élelmiszerekkel kapcsolatos döntéshozatalra (MIFOOD)
2022. április 26. frissítette: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 – Elhízási mechanizmusok, A1 projekt: Az elhízás neuro-viselkedési meghatározóinak megcélzása"
A kutatók célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mikrobiomát megváltoztató étrendi beavatkozás javítja az élelmiszerekkel kapcsolatos döntéshozatalt, és meghatározza a mögöttes mikrobiotális és metabolikus mechanizmusokat.
Ebből a célból 90 túlsúlyos/elhízott felnőttet vonnak be egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatba, hogy teszteljék a prebiotikus étrendi beavatkozás (oldható rost kiegészítő bevitele) vagy a viselkedési életmódbeli beavatkozás (heti oktatási program) és a kontroll állapot hatásait. izokalorikus keményítő kiegészítő bevitele) 26 hétig.
A beavatkozás/kontroll időszak előtt és után a résztvevők feladatalapú funkcionális és strukturális MRI-n és kognitív tesztelésen esnek át.
A bél mikrobiotáját a 16S rDNS következő generációs szekvenálásával (V3/V4 régió) vizsgáljuk székletmintákban.
Az étrendet, az antropometriát és az életmódot kérdőívekkel követik nyomon, a metabolomikát pedig a perifériás vérben és a székletben (pl.
SCFA).
A bél-agy kommunikáció modulációját alkalmazva prebiotikus diétán és életmódbeli beavatkozáson keresztül, a kutatók képesek lesznek felfedezni az étkezési viselkedésben kulcsszerepet játszó mikrobiota közösségeket.
A kapcsolódó mechanikai betekintések segíthetnek új megelőző és terápiás lehetőségek kidolgozásában az elhízott társadalmunk egészségtelen súlygyarapodása elleni küzdelemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meghedi Vartanian, MSc
- Telefonszám: +49(0)341/9940-951
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Telefonszám: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Friedrich
- Telefonszám: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Kutatásvezető:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >= 25 kg/m2 vagy WHR >= 0,9/0,85 (m/d, f)
- nincs MRI ellenjavallat
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- sportolók
- klinikailag jelentős pszichiátriai betegség előfordulása az elmúlt 12 hónapban, pl. depresszió, kábítószer-használat, étkezési zavarok, skizofrénia
- bármilyen krónikus gyulladásos vagy rosszindulatú betegség
- típusú cukorbetegség
- korábbi bariátriai/gyomorműtét
- terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: prebiotikus étrend-kiegészítő
nagy dózisú napi inulin
|
28g/nap 2 tasakban szállítva a nap folyamán, főétkezésekkel együtt
|
|
Kísérleti: viselkedési életmódbeli beavatkozás
új oktatási program az étkezési magatartás megváltoztatására, heti foglalkozásokon keresztül.
|
heti oktatási foglalkozások az egyén étkezési viselkedésének javítására
|
|
Placebo Comparator: placebo étrend-kiegészítő
egyenlő kalóriájú napi maltodextrin
|
egyenlő kalóriájú maltodextrin 2 tasakban a nap folyamán a főétkezésekkel együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér-oxigénszint-függő (BOLD) aktivitás táplálékhiány során
Időkeret: 6 hónap
|
A BOLD-aktivitást eseményhez kapcsolódó echo-síkú T2*-súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik a táplálékkérő feladat során a korábban leírt eljárások szerint (az előfeldolgozás részletei: https://osf.io/ynkxw).
Az élelmiszer- és művészeti ingerek bemutatásának kezdetét külön regresszorokként modellezik, amelyek delta-függvényeket vonnak össze egy kanonikus hemodinamikai válaszfüggvénnyel.
A kívánt értékelési pontszámok (8 pontos likert skálán) ingerenként hozzáadódnak kovariánsként.
Egy párhuzamos modellben az élelmiszer-ingerek kcal-ját adják hozzá, megszorozva a vágypontszámokkal, hogy modellezzék a magas kalóriatartalmú ételt kívánó interakciót.
Csoportszinten felmérjük az étel > művészet és a moduláció iránti igény ellentéteit.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiális alfa és béta diverzitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az alfa- és béta-diverzitás változásai a székletminták 16S rRNS-szekvenálásával értékelve
|
6 hónap
|
|
fMRI BOLD tevékenység memória teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
|
A BOLD-aktivitást eseményhez kapcsolódó echo-planáris T2*-súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik a táplálékhiány és az ételmemória felismerési feladatok során a korábban leírt eljárások szerint (az előfeldolgozás részletei: https://osf.io/ ynkxw).
Az élelmiszer- és művészeti ingerek bemutatásának kezdetét a kódolásban és felismerésben különálló regresszorokként modellezik, amelyek delta függvényeket vonnak össze egy kanonikus hemodinamikai válaszfüggvénnyel.
A helyesen megjegyzett és helyesen elutasított, valamint a kihagyások és a téves riasztások külön modellezésre kerülnek.
Párhuzamos modellekben a hasonló és új tételek, valamint a kívánt értékelési pontszámok (8 pontos likert skálán) ingerenként és az étkezési ingerek kcal szorozva a kívánt pontszámokkal együtt lesznek hozzáadva kovariánsként.
Csoportszinten értékeljük a kontrasztokat helyesen > hamis és modulációt kívánó.
|
6 hónap
|
|
jóllakottság
Időkeret: 6 hónap
|
önbevallott éhségérzet minimum 0-tól (egyáltalán nem) maximum 8-ig (nagyon) 8 pontos pontszámmal.
|
6 hónap
|
|
ghrelin
Időkeret: 6 hónap
|
ghrelin pg/ml a vérben
|
6 hónap
|
|
leptin
Időkeret: 6 hónap
|
leptin ng/ml a vérben
|
6 hónap
|
|
GLP-1
Időkeret: 6 hónap
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) pg/ml a vérben
|
6 hónap
|
|
PYY
Időkeret: 6 hónap
|
peptid YY pg/ml a vérben
|
6 hónap
|
|
inzulin
Időkeret: 6 hónap
|
inzulin a vérben uU/ml
|
6 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
hemoglikált globulin A1c a vérben %
|
6 hónap
|
|
gyulladásos markerek
Időkeret: 6 hónap
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje mg/l (és adott esetben tumor nekrózis faktor alfa és interleukin 6 a vérben, pg/ml)
|
6 hónap
|
|
mikrobiális metabolikus markerek a vérben
Időkeret: 6 hónap
|
rövid szénláncú zsírsavak (SCFA), epesavak
|
6 hónap
|
|
testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
súly kg/magasság m négyzetben
|
6 hónap
|
|
derék csípő arány
Időkeret: 6 hónap
|
derék (cm) és csípő (cm) kerületének aránya
|
6 hónap
|
|
testzsír
Időkeret: 6 hónap
|
testzsír % bioelektromos impedanciaanalízis szerint
|
6 hónap
|
|
ételvágy
Időkeret: 6 hónap
|
az ételvágy kérdőívvel értékelték (Meule et al., 2012, német változat).
|
6 hónap
|
|
vezetői figyelemteljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
a figyelemhálózati feladat (ANT) segítségével mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIFOOD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Terveink szerint minden adatot nyíltan, de anonimizáltan megosztunk az intézet biztonságos németországi szerverein az azonosítóval történő regisztrációt követően.
IPD megosztási időkeret
a tanulmányok befejezése után 5 évig vagy tovább
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Regisztráció egy weboldalon, személyi igazolvány másolatának megadásával
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .