Dopad intervencí měnících mikrobiom na rozhodování o potravinách (MIFOOD)
26. dubna 2022 aktualizováno: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
"SFB 1052/3 - Mechanismen Der Adipositas, Projekt A1: Veränderung Der Neurobiologischen Grundlagen Von Ess-Entscheidungen Bei Adipositas" Engl. "CRC 1052/3 - Mechanismy obezity, Projekt A1: Cílení na neurobehaviorální determinanty obezity"
Cílem výzkumníků je otestovat hypotézu, že dietní intervence měnící mikrobiom zlepšuje rozhodování o jídle a určit základní mikrobiotální a metabolické mechanismy.
Za tímto účelem bude 90 dospělých s nadváhou/obézním zařazeno do randomizované kontrolované studie, aby se otestovaly účinky prebiotické dietní intervence (doplňkový příjem rozpustné vlákniny) nebo behaviorální intervence v oblasti životního stylu (týdenní vzdělávací program) vs. doplňkový příjem izokalorického škrobu) po dobu 26 týdnů.
Před a po období intervence/kontroly účastníci podstoupí funkční a strukturální MRI a kognitivní testování založené na úkolech.
Střevní mikroflóra bude hodnocena pomocí sekvenování 16S rDNA nové generace (oblast V3/V4) ve vzorcích stolice.
Dieta, antropometrie a životní styl budou sledovány pomocí dotazníků a metabolomika bude testována v periferní krvi a stolici (např.
SCFA).
Pomocí modulace komunikace střeva a mozku prostřednictvím prebiotické stravy a intervence životního stylu budou vědci schopni objevit komunity mikrobiot, které hrají klíčovou roli pro stravovací chování.
Související mechanické poznatky by mohly pomoci vyvinout nové preventivní a terapeutické možnosti v boji proti nezdravému přibírání na váze v naší obezogenní společnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meghedi Vartanian, MSc
- Telefonní číslo: +49(0)341/9940-951
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
Kontakt:
- Meghedi Vartanian, Msc
- Telefonní číslo: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Kontakt:
- Silke Friedrich
- Telefonní číslo: +49(0)341/9940-954
- E-mail: mi-food@cbs.mpg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veronica Witte, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >= 25 kg/m2 nebo WHR >= 0,9/0,85 (m/d, f)
- žádná MRI kontraindikace
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- sportovců
- výskyt klinicky relevantního psychiatrického onemocnění v posledních 12 měsících, např. deprese, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, schizofrenie
- jakékoli chronické zánětlivé nebo maligní onemocnění
- diabetes 1. typu
- předchozí bariatrická/žaludeční operace
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: prebiotický doplněk stravy
vysoké dávky inulinu denně
|
28g/den dodávané ve 2 sáčcích po celý den s hlavními jídly
|
|
Experimentální: behaviorální zásah do životního stylu
nový vzdělávací program ke změně stravovacího chování, poskytovaný prostřednictvím týdenních sezení.
|
týdenní vzdělávací sezení ke zlepšení individuálního stravovacího chování
|
|
Komparátor placeba: placebo doplněk stravy
ekvikalorický denní maltodextrin
|
ekvikalorický maltodextrin dodávaný ve 2 sáčcích po celý den s hlavními jídly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivita závislá na hladině okysličení krve (BOLD) během potřeby jídla
Časové okno: 6 měsíců
|
BOLD-aktivita bude měřena pomocí echoplanárního T2*-váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) související s událostmi během úkolu vyžadujícího jídlo podle dříve popsaných postupů (podrobnosti o předběžném zpracování na: https://osf.io/ynkxw).
Nástupy prezentace potravinových a uměleckých podnětů budou modelovány jako samostatné regresory konvolvující delta funkce s kanonickou funkcí hemodynamické odezvy.
Jako kovariáty budou přidány požadované ratingové skóre (na 8bodové Likertově stupnici) na stimul.
V paralelním modelu budou přidány kcal potravinových stimulů vynásobené skóre chtění, aby se modelovala interakce chtění vysoce kalorických potravin.
Na úrovni skupiny posoudíme kontrasty jídlo > umění a žádoucí modulace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiální diverzita alfa a beta
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v diverzitě alfa a beta hodnocené pomocí sekvenování 16S rRNA vzorků stolice
|
6 měsíců
|
|
výkon paměti aktivity fMRI BOLD
Časové okno: 6 měsíců
|
BOLD-aktivita bude měřena pomocí echo-planárního T2*-váženého magnetického rezonančního zobrazování (MRI) souvisejícího s událostmi během úkolů po jídle a rozpoznávání paměti jídla podle dříve popsaných postupů (podrobnosti o předběžném zpracování na: https://osf.io/ ynkxw).
Nástupy prezentace potravinových a uměleckých podnětů v kódování a rozpoznávání budou modelovány jako samostatné regresory konvolvující delta funkce s kanonickou funkcí hemodynamické odezvy.
Správně zapamatované a správně odmítnuté, stejně jako chybějící a falešné poplachy budou modelovány samostatně.
V paralelních modelech budou jako kovarianty přidány podobné a nové položky, stejně jako skóre žádoucího hodnocení (na 8bodové Likertově stupnici) na stimul a kcal potravinových stimulů vynásobené skórem žádoucího.
Na úrovni skupiny posoudíme kontrasty správná > nepravdivá a žádoucí modulace.
|
6 měsíců
|
|
sytosti
Časové okno: 6 měsíců
|
sebevědomý pocit hladu při 8bodovém skóre od minima 0 (vůbec ne) po maximum 8 (velmi hodně).
|
6 měsíců
|
|
ghrelin
Časové okno: 6 měsíců
|
ghrelin pg/ml v krvi
|
6 měsíců
|
|
leptin
Časové okno: 6 měsíců
|
leptinu ng/ml v krvi
|
6 měsíců
|
|
GLP-1
Časové okno: 6 měsíců
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) pg/ml v krvi
|
6 měsíců
|
|
PYY
Časové okno: 6 měsíců
|
peptid YY pg/ml v krvi
|
6 měsíců
|
|
inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
inzulínu v krvi uU/ml
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
hemoglykovaný globulin A1c v krvi %
|
6 měsíců
|
|
zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein mg/l (a volitelně tumor nekrotizující faktor alfa a interleukin 6 v krvi, pg/ml)
|
6 měsíců
|
|
mikrobiální metabolické markery v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), žlučové kyseliny
|
6 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
hmotnost kg/výška vm na druhou
|
6 měsíců
|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: 6 měsíců
|
poměr obvodu pasu (cm) k obvodu boků (cm).
|
6 měsíců
|
|
tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
% tělesného tuku podle analýzy bioelektrické impedance
|
6 měsíců
|
|
chuť na jídlo
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí dotazníku o touze po jídle (Meule et al., 2012, německá verze).
|
6 měsíců
|
|
výkon exekutivní pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí úlohy sítě pozornosti (ANT)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Witte, PhD, Cognitive Neurology, University Medical Center Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIFOOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data plánujeme sdílet otevřeně, ale anonymizovaně na zabezpečených německých serverech institutu po registraci s ID.
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia na 5 let a déle
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Registrace na webu, poskytnutí kopie ID
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .