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重度の筋萎縮症を伴う神経筋疾患を呈する患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の有効性 (CANNEMUSS)

2023年10月5日 更新者:University Hospital, Bordeaux

重度の筋萎縮症を伴う神経筋疾患を呈する患者における中和抗体のスクリーニングによる、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン接種の有効性の評価

フランスではワクチン接種の義務を負いません。ARNm 技術の基礎となる新型コロナウイルス感染症の予防接種は行わないでください。 ウイルス感染の原因となるウイルスの侵入を制御するタンパク質スパイク (S) の内容コードがウイルスに感染するまでの一連の流れです。 ARNm ワクチンは、筋肉内に注射し、筋肉の繊維を注入し、細胞の細胞を生産し、タンパク質を大量に定量的に継続的に注入し、筋原線維の生産と収縮の筋肉を暗示します。 繊維筋組織の内部構造、繊維筋筋組織の機械によるワクチンの輸送、タンパク質の大量摂取によるスパイク (S) の予防接種、ワクチン接種と反抗体中和剤の予防接種の推進-S (NAb)。 Ces NAb 抗 S は、ウイルスと細胞の「通過」を制御する ACE2 (アンジオテンシン変換酵素 2) のプロテインと受容体の相互作用に影響を与えます。 MAS-YDK によるワクチン接種の実施は、モデルナのワクチン接種によって行われます。 SARS-CoV-2 およびワクチンのプロトコールを非公開にして、筋萎縮症全体での同種の相対的集団を決定します。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、死に至る可能性がある新しいコロナウイルスである SARS-CoV-2 に関連しています。 一部の神経筋患者は、心筋症、リズムおよび/または伝導障害、人工呼吸器機能不全、日常活動に人間のサポートが必要な重度の運動障害など、さまざまな理由で危険にさらされていると考えられています。 したがって、重度の筋萎縮症を患う神経筋患者は、重症型の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)にかかるリスクが非常に高くなります。 フランスの神経筋ネットワークFILNEMUSの未発表の研究では、神経筋患者のICU入院リスクは21.2%、致死率は9.1%で、一般集団で観察される値をはるかに上回っていることが示された。 したがって、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防が鍵となります。 これまでMAS-YDKでは、住民を守るために非常に厳格な健康プロトコルが制定されてきた:医療予約の場合のみ外出許可、外出から戻った住民は7日間隔離、患者と介護者の定期的な組織的PCR、面会禁止。部外者によって… この非常に厳格なプロトコルは、居住者に新型コロナウイルス感染症の症状が出ていないため、非常に効果的でしたが、これは社会的隔離を犠牲にして達成されました。 したがって、入居者と職員の両方のワクチン接種は、より通常の生活に戻るための最善の希望手段となります。 筋細胞機構を利用したワクチンは筋萎縮症患者に効果があるのでしょうか? mRNA技術に基づいたモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンなどのワクチンがフランスで利用可能になった。 これに含まれる遺伝子配列は、ウイルスが感染する細胞に侵入する鍵となるタンパク質であるウイルスエンベロープのスパイクタンパク質 (S) をコードしています。 mRNA ワクチンは筋肉内に注射され、筋線維に浸透します。筋線維は、特に筋肉の収縮に関与する筋原線維の生成のために、非常に大量のタンパク質を継続的に生成する細胞です。 筋線維に入ると、ワクチン mNRA は筋線維機構によって翻訳され、大量のスパイクタンパク質 (S) が免疫系に提示され、ワクチン応答、特に抗 S 中和抗体 (NAb) が引き起こされます。 これらの抗 S NAb は、ウイルスの S タンパク質と、通常ウイルスと細胞の間の「ゲートウェイ」として機能する ACE2 受容体 (アンジオテンシン変換酵素 2) との間の相互作用を妨害することによって機能します。 現在、MAS-YDKではModernaワクチンによるワクチン接種キャンペーンが実施されています。 したがって、この集団は、筋萎縮症、SARS-CoV-2への曝露の欠如、およびワクチンプロトコルの点で比較的均一です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33 000
        • University hospital of Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の神経筋疾患を患っている患者およびウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者(テモアン群)

説明

包含基準

- 重度の神経筋疾患のある患者の場合:

  1. 18歳以上の大人
  2. 修正ランキンスコアが4以上で重度の神経筋病変と定義された人
  3. YDKポールで支えられる人
  4. 大腿四頭筋または三角筋にモデルナワクチンの接種を受けた人
  5. 研究への参加に対する患者および/またはその法定代理人の異議がないこと

陰性対照群の患者の場合:

  1. 日常診療からのこれらの血液サンプルの保管およびCANNEMUSS研究の枠組みでの使用に対する患者の異議がないこと。
  2. 抗新型コロナウイルスワクチン接種の前に、ウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者。
  3. 患者は性別と年齢がCANNEMUSS研究に含まれた患者と一致した。

陽性対照群の患者の場合:

  1. 日常診療からのこれらの血液サンプルの保管およびCANNEMUSS研究の枠組みでの使用に対する患者の異議がないこと。
  2. オミクロン変異体感染後のウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者。

重度の神経筋疾患患者の除外基準

  1. PCR陽性によりSARS-CoV-2の症候性感染が証明された人
  2. 筋萎縮性側索硬化症の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の神経筋疾患を患っている患者
重度の神経筋疾患を患い、モデルナワクチンの接種を受けた患者

ワクチンの 2 回目の注射から 6、24、40、および 52 または 64 週間後の抗 Spike AcN の検索による、モデルナ ワクチンの ex vivo 有効性の評価。

CANNEMUSS患者のワクチン接種の有効性は、CANNEMUSS研究の患者由来の抗S中和剤抗体と、パンデミック前にサンプルが採取された患者(陰性対照群)およびオミクロンウイルスに感染した患者の抗体とを比較することによって評価される。 (陽性対照群)。

アンケートへの記入による実際のワクチンの有効性の評価
患者グループの否定
抗新型コロナウイルスワクチン接種前にウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者

ワクチンの 2 回目の注射から 6、24、40、および 52 または 64 週間後の抗 Spike AcN の検索による、モデルナ ワクチンの ex vivo 有効性の評価。

CANNEMUSS患者のワクチン接種の有効性は、CANNEMUSS研究の患者由来の抗S中和剤抗体と、パンデミック前にサンプルが採取された患者(陰性対照群)およびオミクロンウイルスに感染した患者の抗体とを比較することによって評価される。 (陽性対照群)。

患者グループの肯定的な意見
オミクロン変異体感染後のウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者。

ワクチンの 2 回目の注射から 6、24、40、および 52 または 64 週間後の抗 Spike AcN の検索による、モデルナ ワクチンの ex vivo 有効性の評価。

CANNEMUSS患者のワクチン接種の有効性は、CANNEMUSS研究の患者由来の抗S中和剤抗体と、パンデミック前にサンプルが採取された患者(陰性対照群)およびオミクロンウイルスに感染した患者の抗体とを比較することによって評価される。 (陽性対照群)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAS Yolaine de Kepperの重度の筋萎縮症患者に、新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの2回目の注射から6週間後に、抗スパイク中和剤抗体の存在を探します。
時間枠:モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
Ac の存在は、合胞体形成阻害アッセイによるウイルス プロテイン S と受容体 ACE-2 細胞間の相互作用の中和を引き起こします。
モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別の手法により、新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの 2 回目の注射から 6 週間後に、抗スパイク中和抗体の存在を確認します。
時間枠:モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
プロテインSを発現するレンチウイルスによるACE-2を発現する標的細胞の感染の中和
モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの 2 回目の接種から 24 週間後に、抗スパイク中和抗体の存在を確認します。
時間枠:モデルナワクチンの2回目の注射から24週間後

合胞体形成阻害試験によるウイルスプロテインSと細胞受容体ACE-2間の相互作用の中和。

プロテインSを発現するレンチウイルスによるACE-2を発現する標的細胞の感染の中和

モデルナワクチンの2回目の注射から24週間後
新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの 2 回目の接種から 52 週間または 64 週間後(つまり、リマインダーの 3 回目の接種から約 6 か月または 9 か月後)に、スパイクに対する中和抗体の存在を探します。
時間枠:モデルナ ワクチンの 2 回目の接種から 52 週間または 64 週間後

合胞体形成阻害試験によるウイルスプロテインSと細胞受容体ACE-2間の相互作用の中和。

S タンパク質を発現するレンチウイルスによる、ACE-2 を発現する標的細胞の感染の中和。

モデルナ ワクチンの 2 回目の接種から 52 週間または 64 週間後
研究中は常に、最新のデルタおよびオーミクロン変異体に対する中和抗体の存在を探します。
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
変異体に適応したシンシチウム形成の阻害試験による、ウイルスタンパク質Sデルタおよびオーミクロンと細胞受容体との間の相互作用の中和
研究完了までの平均期間は 64 週間
実生活におけるワクチン接種の有効性を評価する
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
- SAM YDKの通常の追跡調査プロトコールに従って、モデルナワクチンの2回目の注射後少なくとも7日後に行われたPCR検査または抗原検査によって確認された新型コロナウイルス感染症症例の頻度
研究完了までの平均期間は 64 週間
抗スパイク中和抗体のレベルを比較する
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
ケッパー由来のMASヨレインの重度廃用性萎縮症患者の抗スパイク中和抗体のレベルを、パンデミック前からの血清で非中和陰性対照を構成する性別と年齢が一致する患者グループの抗スパイク中和抗体のレベルと比較する。
研究完了までの平均期間は 64 週間
中和技術を比較する
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
MAS YDK 患者のために開発された中和技術を、この変異体の陽性対照など、オミクロン変異体感染で最近入院した一部の患者血清と比較します。
研究完了までの平均期間は 64 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guilhem SOLE, Dr、Université Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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