重度の筋萎縮症を伴う神経筋疾患を呈する患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の有効性 (CANNEMUSS)
重度の筋萎縮症を伴う神経筋疾患を呈する患者における中和抗体のスクリーニングによる、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン接種の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33 000
- University hospital of Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 重度の神経筋疾患のある患者の場合:
- 18歳以上の大人
- 修正ランキンスコアが4以上で重度の神経筋病変と定義された人
- YDKポールで支えられる人
- 大腿四頭筋または三角筋にモデルナワクチンの接種を受けた人
- 研究への参加に対する患者および/またはその法定代理人の異議がないこと
陰性対照群の患者の場合:
- 日常診療からのこれらの血液サンプルの保管およびCANNEMUSS研究の枠組みでの使用に対する患者の異議がないこと。
- 抗新型コロナウイルスワクチン接種の前に、ウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者。
- 患者は性別と年齢がCANNEMUSS研究に含まれた患者と一致した。
陽性対照群の患者の場合:
- 日常診療からのこれらの血液サンプルの保管およびCANNEMUSS研究の枠組みでの使用に対する患者の異議がないこと。
- オミクロン変異体感染後のウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者。
重度の神経筋疾患患者の除外基準
- PCR陽性によりSARS-CoV-2の症候性感染が証明された人
- 筋萎縮性側索硬化症の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の神経筋疾患を患っている患者
重度の神経筋疾患を患い、モデルナワクチンの接種を受けた患者
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ワクチンの 2 回目の注射から 6、24、40、および 52 または 64 週間後の抗 Spike AcN の検索による、モデルナ ワクチンの ex vivo 有効性の評価。 CANNEMUSS患者のワクチン接種の有効性は、CANNEMUSS研究の患者由来の抗S中和剤抗体と、パンデミック前にサンプルが採取された患者(陰性対照群)およびオミクロンウイルスに感染した患者の抗体とを比較することによって評価される。 (陽性対照群)。
アンケートへの記入による実際のワクチンの有効性の評価
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患者グループの否定
抗新型コロナウイルスワクチン接種前にウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者
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ワクチンの 2 回目の注射から 6、24、40、および 52 または 64 週間後の抗 Spike AcN の検索による、モデルナ ワクチンの ex vivo 有効性の評価。 CANNEMUSS患者のワクチン接種の有効性は、CANNEMUSS研究の患者由来の抗S中和剤抗体と、パンデミック前にサンプルが採取された患者(陰性対照群)およびオミクロンウイルスに感染した患者の抗体とを比較することによって評価される。 (陽性対照群)。 |
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患者グループの肯定的な意見
オミクロン変異体感染後のウイルス学的分析のための治療の一環として血液サンプルを採取された患者。
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ワクチンの 2 回目の注射から 6、24、40、および 52 または 64 週間後の抗 Spike AcN の検索による、モデルナ ワクチンの ex vivo 有効性の評価。 CANNEMUSS患者のワクチン接種の有効性は、CANNEMUSS研究の患者由来の抗S中和剤抗体と、パンデミック前にサンプルが採取された患者(陰性対照群)およびオミクロンウイルスに感染した患者の抗体とを比較することによって評価される。 (陽性対照群)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAS Yolaine de Kepperの重度の筋萎縮症患者に、新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの2回目の注射から6週間後に、抗スパイク中和剤抗体の存在を探します。
時間枠:モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
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Ac の存在は、合胞体形成阻害アッセイによるウイルス プロテイン S と受容体 ACE-2 細胞間の相互作用の中和を引き起こします。
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モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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別の手法により、新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの 2 回目の注射から 6 週間後に、抗スパイク中和抗体の存在を確認します。
時間枠:モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
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プロテインSを発現するレンチウイルスによるACE-2を発現する標的細胞の感染の中和
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モデルナワクチンの2回目の接種から6週間後
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新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの 2 回目の接種から 24 週間後に、抗スパイク中和抗体の存在を確認します。
時間枠:モデルナワクチンの2回目の注射から24週間後
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合胞体形成阻害試験によるウイルスプロテインSと細胞受容体ACE-2間の相互作用の中和。 プロテインSを発現するレンチウイルスによるACE-2を発現する標的細胞の感染の中和 |
モデルナワクチンの2回目の注射から24週間後
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新型コロナウイルス感染症に対するモデルナワクチンの 2 回目の接種から 52 週間または 64 週間後(つまり、リマインダーの 3 回目の接種から約 6 か月または 9 か月後)に、スパイクに対する中和抗体の存在を探します。
時間枠:モデルナ ワクチンの 2 回目の接種から 52 週間または 64 週間後
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合胞体形成阻害試験によるウイルスプロテインSと細胞受容体ACE-2間の相互作用の中和。 S タンパク質を発現するレンチウイルスによる、ACE-2 を発現する標的細胞の感染の中和。 |
モデルナ ワクチンの 2 回目の接種から 52 週間または 64 週間後
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研究中は常に、最新のデルタおよびオーミクロン変異体に対する中和抗体の存在を探します。
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
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変異体に適応したシンシチウム形成の阻害試験による、ウイルスタンパク質Sデルタおよびオーミクロンと細胞受容体との間の相互作用の中和
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研究完了までの平均期間は 64 週間
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実生活におけるワクチン接種の有効性を評価する
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
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- SAM YDKの通常の追跡調査プロトコールに従って、モデルナワクチンの2回目の注射後少なくとも7日後に行われたPCR検査または抗原検査によって確認された新型コロナウイルス感染症症例の頻度
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研究完了までの平均期間は 64 週間
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抗スパイク中和抗体のレベルを比較する
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
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ケッパー由来のMASヨレインの重度廃用性萎縮症患者の抗スパイク中和抗体のレベルを、パンデミック前からの血清で非中和陰性対照を構成する性別と年齢が一致する患者グループの抗スパイク中和抗体のレベルと比較する。
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研究完了までの平均期間は 64 週間
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中和技術を比較する
時間枠:研究完了までの平均期間は 64 週間
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MAS YDK 患者のために開発された中和技術を、この変異体の陽性対照など、オミクロン変異体感染で最近入院した一部の患者血清と比較します。
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研究完了までの平均期間は 64 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guilhem SOLE, Dr、Université Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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