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Wirksamkeit der Impfung gegen COVID-19 bei Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung mit schwerer Amyotrophie (CANNEMUSS)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Wirksamkeit der Impfung gegen COVID-19 durch Screening auf neutralisierende Antikörper bei Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung mit schwerer Amyotrophie

Da in Frankreich keine Impfstoffe mehr verfügbar sind, basiert der Impfstoff Moderna COVID-19 nicht auf der ARNm-Technologie. Die genetische Sequenz enthält den Code für das Spike (S)-Protein der Virushülle, das das Eindringen des Virus in die Zellen, die es infizieren soll, verhindert. Der ARNm-Impfstoff wird intramuskulär injiziert und dringt in die Muskelfasern ein, da die Zellen weiterhin Proteine ​​in sehr großer Menge produzieren, was darauf hindeutet, dass die Produktion von Myobrillen durch die Muskelkontraktion verursacht wird. Der ARNm-Impfstoff wurde von der Muskelfasermaschine als eine große Menge Spike (S)-Protein bezeichnet, das dem Immunitätssystem vorgelegt wurde, um die Reaktion des Impfstoffs hervorzurufen und die Antikorps-Neutralisierungsmaßnahmen zu vermerken -S (NAb). Dieses NAb-Anti-S stört die Wechselwirkung zwischen dem S-Protein des Virus und dem ACE2-Rezeptor (Angiotensin-Converting Enzyme 2), das im Allgemeinen zwischen dem Virus und der Zelle „passiert“. Eine Impfkampagne findet aktuell im Rahmen des MAS-YDK mit dem Moderna-Impfstoff statt. Diese Bevölkerung ist aufgrund der Amyotrophie, der Nichtexposition gegenüber SARS-CoV-2 und des Impfprotokolls relativ homogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 wird mit SARS-CoV-2 in Verbindung gebracht, einem neuen Coronavirus, das zum Tod führen kann. Einige neuromuskuläre Patienten gelten aus verschiedenen Gründen als gefährdet: Kardiomyopathie oder Rhythmus- und/oder Erregungsleitungsstörung, unzureichende Beatmung, schwere motorische Behinderung und die Notwendigkeit menschlicher Unterstützung bei täglichen Aktivitäten. Neuromuskuläre Patienten mit schwerer Amyotrophie haben daher ein sehr hohes Risiko für schwere Formen von COVID-19. Eine noch unveröffentlichte Studie des französischen neuromuskulären Netzwerks FILNEMUS zeigte, dass bei neuromuskulären Patienten das Risiko einer Aufnahme auf die Intensivstation 21,2 % und die Letalitätsrate 9,1 % betrug und damit deutlich über den in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Werten lag. Daher ist die Prävention von COVID-19 von entscheidender Bedeutung. Bisher wurde im MAS-YDK ein äußerst strenges Gesundheitsprotokoll zum Schutz der Bewohner erlassen: Ausflüge nur zu Arztterminen erlaubt, 7-tägige Quarantäne für jeden von außerhalb zurückkehrenden Bewohner, routinemäßige systematische PCR von Patienten und Pflegekräften, Besuchsverbot von Außenstehenden... Dieses sehr strenge Protokoll war sehr effektiv, da kein Bewohner symptomatische COVID-19-Erkrankungen aufwies, was jedoch auf Kosten der sozialen Isolation ging. Die Impfung sowohl der Bewohner als auch des Personals ist daher die beste Hoffnung auf eine Rückkehr zu einem normaleren Leben. Werden Impfstoffe, die die Muskelzellmaschinerie nutzen, bei amyotrophen Patienten wirksam sein? In Frankreich sind jetzt Impfstoffe erhältlich, darunter der Moderna-COVID-19-Impfstoff, der auf der mRNA-Technologie basiert. Die darin enthaltene genetische Sequenz kodiert für das Spike-Protein (S) der Virushülle, ein Protein, das für das Eindringen des Virus in die von ihm infizierten Zellen von entscheidender Bedeutung ist. Der mRNA-Impfstoff wird intramuskulär injiziert und dringt in die Muskelfasern ein, bei denen es sich um Zellen handelt, die kontinuierlich Proteine ​​in sehr großen Mengen produzieren, insbesondere für die Produktion von Myofibrillen, die an der Muskelkontraktion beteiligt sind. Sobald sich das Impfstoff-mNRA in der Muskelfaser befindet, wird es von der Muskelfasermaschinerie übersetzt, wodurch eine große Menge an Spike-Protein (S) dem Immunsystem präsentiert wird, das die Impfreaktion und insbesondere neutralisierende Anti-S-Antikörper (NAb) auslöst. Diese Anti-S-NAbs wirken, indem sie die Interaktion zwischen dem S-Protein des Virus und dem ACE2-Rezeptor (Angiotensin-Converting Enzyme 2) stören, der normalerweise als „Tor“ zwischen dem Virus und der Zelle dient. Derzeit läuft am MAS-YDK eine Impfkampagne mit dem Moderna-Impfstoff. Diese Population ist daher im Hinblick auf Amyotrophie, fehlende Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und Impfprotokoll relativ homogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 000
        • University hospital of Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung und Patienten (Gruppe Temoins), denen im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur virologischen Analyse entnommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Für Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung:

  1. Erwachsener über 18
  2. Person mit einer definierten schweren neuromuskulären Pathologie durch einen modifizierten Rankin-Score ≥ 4
  3. Person, die am YDK-Stab gestützt wird
  4. Person, die mit dem Moderna-Impfstoff im Quadrizeps oder Deltamuskel geimpft wurde
  5. Keine Einwände des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters gegen die Teilnahme an der Studie

Für Patienten in der Negativkontrollgruppe:

  1. Keine Einwände des Patienten gegen die Aufbewahrung und Nutzung dieser Blutproben aus der Routineversorgung im Rahmen der CANNEMUSS-Studie.
  2. Patient, dem im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur virologischen Analyse vor der Anti-COVID-19-Impfung entnommen wurde.
  3. Der Patient entsprach in Geschlecht und Alter einem in der Studie CANNEMUSS eingeschlossenen Patienten.

Für Patienten in der Positivkontrollgruppe:

  1. Keine Einwände des Patienten gegen die Aufbewahrung und Nutzung dieser Blutproben aus der Routineversorgung im Rahmen der CANNEMUSS-Studie.
  2. Patient, dem im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur virologischen Analyse nach einer Infektion mit der Omicron-Variante entnommen wurde.

Ausschlusskriterien für Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung

  1. Person mit symptomatischer Infektion mit SARS-CoV-2, nachgewiesen durch eine positive PCR
  2. Person mit Amyotropher Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung
Patient mit schwerer neuromuskulärer Erkrankung, der mit dem Moderna-Impfstoff geimpft wurde
Biologisch: Blutprobe zur Erforschung von Anti-Xoprs-Netralisierungs-Anti-Spike

Die Bewertung der Ex-vivo-Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs durch die Suche nach Anti-Spike-AcN 6,24, 40 und 52 oder 64 Wochen nach der zweiten Injektion des Impfstoffs.

Die Wirksamkeit der Impfung von CANNEMUSS-Patienten wird durch einen Vergleich der Antikörper-Anti-S-Neutralisatoren von Patienten in der CANNEMUSS-Studie mit denen von Patienten, deren Probe vor der Pandemie entnommen wurde (negative Kontrollgruppe), und denen von Patienten, die mit dem Omicron-Virus infiziert sind, bewertet (positive Kontrollgruppe).

Sonstiges: Fragebogen
Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs im realen Leben durch Ausfüllen von Fragebögen
Die Patientengruppe ist negativ
Patient, dem im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur virologischen Analyse vor der Anti-COVID-19-Impfung entnommen wurde
Biologisch: Blutprobe zur Erforschung von Anti-Xoprs-Netralisierungs-Anti-Spike

Die Bewertung der Ex-vivo-Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs durch die Suche nach Anti-Spike-AcN 6,24, 40 und 52 oder 64 Wochen nach der zweiten Injektion des Impfstoffs.

Die Wirksamkeit der Impfung von CANNEMUSS-Patienten wird durch einen Vergleich der Antikörper-Anti-S-Neutralisatoren von Patienten in der CANNEMUSS-Studie mit denen von Patienten, deren Probe vor der Pandemie entnommen wurde (negative Kontrollgruppe), und denen von Patienten, die mit dem Omicron-Virus infiziert sind, bewertet (positive Kontrollgruppe).
Patientengruppe témoins positif
Patient, dem im Rahmen der Behandlung eine Blutprobe zur virologischen Analyse nach einer Infektion mit der Omicron-Variante entnommen wurde.
Biologisch: Blutprobe zur Erforschung von Anti-Xoprs-Netralisierungs-Anti-Spike

Die Bewertung der Ex-vivo-Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs durch die Suche nach Anti-Spike-AcN 6,24, 40 und 52 oder 64 Wochen nach der zweiten Injektion des Impfstoffs.

Die Wirksamkeit der Impfung von CANNEMUSS-Patienten wird durch einen Vergleich der Antikörper-Anti-S-Neutralisatoren von Patienten in der CANNEMUSS-Studie mit denen von Patienten, deren Probe vor der Pandemie entnommen wurde (negative Kontrollgruppe), und denen von Patienten, die mit dem Omicron-Virus infiziert sind, bewertet (positive Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achten Sie 6 Wochen nach der zweiten Injektion des Impfstoffs Moderna gegen COVID-19 bei Patienten mit schwerer Amyotrophie in MAS Yolaine de Kepper auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Spike-Neutralisatoren.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs
Das Vorhandensein von Ac verursacht die Neutralisierung der Wechselwirkung zwischen dem viralen Protein S und den Rezeptor-ACE-2-Zellen durch den Synzytienbildungs-Hemmungstest.
6 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie das Vorhandensein neutralisierender Anti-Spike-Antikörper 6 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs gegen COVID-19 mit einer anderen Technik:
Zeitfenster: 6 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs
Neutralisierung der Infektion von Zielzellen, die ACE-2 exprimieren, durch ein Lentivirus, das Protein exprimiert und das Protein S exprimiert
6 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs
Achten Sie 24 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs gegen COVID-19 auf das Vorhandensein neutralisierender Anti-Spike-Antikörper
Zeitfenster: 24 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs gegen

Neutralisierung der Interaktion zwischen dem viralen Protein S und dem Zellrezeptor ACE-2 durch den Bildungshemmungstest von Synzytien.

Neutralisierung der Infektion von Zielzellen, die ACE-2 exprimieren, durch ein Lentivirus, das Protein S exprimiert
24 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs gegen
Achten Sie 52 oder 64 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs gegen COVID-19 (d. h. etwa 6 Monate oder 9 Monate nach der 3. Erinnerungsdosis) auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen Spike.
Zeitfenster: 52 oder 64 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs

Neutralisierung der Interaktion zwischen dem viralen Protein S und dem Zellrezeptor ACE-2 durch den Bildungshemmungstest von Synzytien.

Neutralisierung der Infektion von Zielzellen, die ACE-2 exprimieren, durch ein Lentivirus, das das S-Protein exprimiert.
52 oder 64 Wochen nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs
Achten Sie zu jedem Zeitpunkt der Studie auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper, die gegen die neuesten Delta- und Omicron-Varianten gerichtet sind
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
Neutralisierung der Interaktion zwischen den viralen Proteinen S delta und Omicron und dem zellulären Rezeptor durch Hemmtest der variantenadaptierten Synzytienbildung
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit der Impfung im wirklichen Leben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
- Häufigkeit von COVID-19-Fällen, die durch einen PCR-Test oder einen Antigentest bestätigt wurden und mindestens 7 Tage nach der zweiten Injektion des Moderna-Impfstoffs gemäß dem Protokoll der üblichen Nachsorge von SAM YDK auftraten
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
Vergleichen Sie die Menge an neutralisierenden Anti-Spike-Antikörpern
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
Vergleichen Sie den Spiegel an neutralisierenden Anti-Spike-Antikörpern von Patienten mit schwerer Nichtgebrauchsatrophie von MAS Yolaine von Kepper mit dem einer Gruppe von Patienten gleichen Geschlechts und Alters, deren Seren aus der Zeit vor der Pandemie stammen und nicht neutralisierende Negativkontrollen darstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
Vergleichen Sie die Neutralisierungstechniken
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen
Vergleichen Sie die für MAS-YDK-Patienten entwickelten Neutralisierungstechniken mit den Seren einiger Patienten, die kürzlich mit einer Infektion mit der Omicron-Variante ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie z. B. Positivkontrollen für diese Variante.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilhem SOLE, Dr, Université Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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